EU-Kommission gibt grünes Licht für Dovato®: HIV-Therapie mit nur noch 2 Wirkstoffen in einer Tablette

Megan Brooks

Interessenkonflikte

4. Juli 2019

Die Europäische Kommission hat die Fixkombination aus Dolutegravir und Lamivudin (Dovato®, ViiV Healthcare) für die Therapie bei HIV-1-Infektionen zugelassen. Dovato® enthält 50 mg Dolutegravier, einen Integrase-Inhibitor, und 300 mg Lamivudin, ein Nucleosid-Analogon.

Es ist indiziert für nicht vorbehandelte Erwachsene und Kinder im Alter ab 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht ohne bekannte oder vermutete Resistenzen für Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die Zulassung im April empfohlen (wie Medscape berichtete). Die US Food and Drug Administration hat Dovato® im April bereits zugelassen.

 
Für viele Jahre war der Standard zur Therapie unbehandelter Patienten mit HIV in Europa ein 3-Wirkstoff-Regime. Deborah Waterhouse
 

„Für viele Jahre war der Standard zur Therapie unbehandelter Patienten mit HIV in Europa ein 3-Wirkstoff-Regime“, kommentiert die Leiterin des Gesundheitsbereiches bei ViiV, Deborah Waterhouse, in einer Pressemitteilung [1]. „Die Daten unseres auf Dolutegravir basierenden Entwicklungsprogramms für ein 2-Wirkstoff-Regime stellen diesen Standard infrage. Und mit der Zulassung von Dovato® können HIV-Infizierte erstmals mit einem Behandlungsregime beginnen, das einmal täglich eine Tablette mit nur 2 Wirkstoffen umfasst – mit dem Wissen, dass die Wirksamkeit dem 3-Wirkstoff-Regime nicht unterlegen ist, obwohl es weniger antivirale Substanzen enthält“, sagte Waterhouse.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dovato® wurde in 2 identischen, randomisierten doppelblinden kontrollierten klinischen Studien (GEMINI 1 and 2) nachgewiesen. Sie umfassten mehr als 1.400 HIV-infizierte Erwachsene, die zuvor noch nicht antiretroviral behandelt worden waren. 

In diesen Studien war Dovato® gegenüber Dolutegravir und 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Tenofovirdisoproxil  und Emtricitabin) nicht unterlegen. Kriterium war der Plasmagehalt von HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml, eine Standart-Messung zur HIV-1-Kontrolle in Woche 48.

 
Mit der Zulassung von Dovato® können HIV-Infizierte erstmals mit einem Behandlungsregime beginnen, das einmal täglich eine Tablette mit nur 2 Wirkstoffen umfasst. Deborah Waterhouse
 

Die Ergebnisse zur Sicherheit von Dovato® entsprachen denen, die für beide einzelne Wirkstoffe bereits bekannt sind. Am häufigsten waren Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Fatigue. In keinem der Behandlungsarme entwickelten Patienten, bei denen die Therapie versagte, behandlungsbedingte Resistenzen.

Dieser Artikel wurde von Bettina Micka aus www.medscape.com  übersetzt und adaptiert.

 

Kommentar

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