EMA: Neue Zulassungen bei septischem Schock bzw. Leukämie, Liraglutid für Kinder, Osteoporose-Antikörper abgelehnt

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

28. Juni 2019

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Medizinagentur EMA empfahl auf seiner Sitzung im Juni 2019 3 Arzneimittel zur Zulassung und erweiterte bei anderen Medikamenten die bestehende Zulassung. Er sprach aber auch negative Bewertungen aus.

3 neue Empfehlungen zur Zulassung

Ein positives Votum gaben Experten für Giapreza® (Angiotensin II) zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem Verteilungsschock ab.

2 weitere Anträge wurden ebenfalls positiv beschieden. Azacitidine Celgene® zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen, chronischer myelomonozytischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie soll ebenfalls zugelassen werden.

Und für Lacosamid UCB®, ein Antikonvulsivum zur Behandlung epileptischer Anfälle, gaben die Experten ebenfalls grünes Licht. Hier wurden Daten aus dem Dossier eines zuvor zugelassenen Arzneimittels verwendet, wobei der Inhaber der Zulassung seine Einwilligung gegeben hat.

Neue pädiatrische Indikation für Typ-2-Diabetes-Medikament

Außerdem könnte Victoza® (Liraglutid) bald zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes verordnet werden. CHMP-Experten sprachen sich dafür aus, die bestehende Zulassung zu erweitern.

Die empfohlene Behandlung für pädiatrischen Typ-2-Diabetes ähnelt der Behandlung bei Erwachsenen. Victoza® ist neben Metformin das erste Nicht-Insulin, das eine positive Bewertung für die pädiatrische Anwendung bei Typ-2-Diabetes erhält. Der Wirkstoff Liraglutid ist ein Inkretin-Mimetikum und wird seit etwa 10 Jahren bei Erwachsenen angewendet, so dass insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit umfangreiche Daten zur Verfügung stehen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 134 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht. Bei Patienten, die Victoza® mit oder ohne Insulin verwendeten, kam es zur klinisch relevanten Verringerung des HbA1c-Werts über Wochen oder Monate.

Unabhängig vom Insulingaben traten Hypoglykämien in der Liraglutid-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe. „Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Victoza® in dieser Population mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist“, heißt es vom Ausschuss. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen traten als häufige Nebenwirkungen auf.

Negative Bewertung von Romosozumab bei Osteoporose

Bei Evenity® (Romosozumab) veröffentlichte der Ausschuss eine negative Stellungnahme. Das Präparat wurde zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen in den Wechseljahren und Männern mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche entwickelt. Grund für das Votum waren mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle.

„Wenn alle Daten zusammen betrachtet wurden, gab es außerdem mehr Todesfälle bei Patienten im Alter von über 75 Jahren, denen das Arzneimittel verabreicht wurde“, heißt es in einer Mitteilung. „Da unklar war, warum das Arzneimittel das Risiko zu erhöhen schien und es keine offensichtliche Gruppe von Patienten gab, bei denen das Risiko geringer war, konnten Maßnahmen zur Risikominderung nicht ohne weiteres ergriffen werden.“

Evenity® sei bei Patienten mit schwerer Osteoporose wirksam, „obwohl der Nutzen bei Patienten mit weniger schwerer Erkrankung nicht so überzeugend war“. Deshalb kam der Ausschuss zum Fazit, dass mögliche Vorteile die Risiken nicht überwiegen.

Beginn der Überprüfung von Xyndari®

Weiter ging es mit Xyndari® (Glutamin). Der Antragsteller hatte eine Überprüfung der negativen Stellungnahme vom Mai 2019 gefordert. Xyndari® soll zur Behandlung der Sichelzellenkrankheit angewendet werden. Damals kam der CHMP zum Fazit, aus einer zentralen Studie sei nicht ersichtlich, dass das Pharmakon die Anzahl der Sichelzellenkrisen oder Krankenhausbesuche wirksam senkte.

Hinzu kamen hohe Abbruchraten – eher im Verum-Arm als im Placebo-Arm. Außerdem wurde das Medikament Hydroxyharnstoff verabreicht, sodass sich der Effekt nicht zwangsläufig Glutamin zuordnen lässt. Der CHMP wird erneut alle Unterlagen sichten und gegebenenfalls die Entscheidung revidieren.

Keine Ausweitung der therapeutischen Indikation von Revolade® bzw. Translarna®

Der CHMP sprach eine ablehnende Stellungnahme zur Ausweitung der therapeutischen Indikation für Revolade® (Eltrombopag) aus. Hier ging es um die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer aplastischer Anämie ab einem Alter von 2 Jahren. Kritik wurde vor allem am Studiendesign geäußert. Auch Translarna® (Ataluren) zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können, bekam aus methodischen Gründen kein grünes Licht.

Überprüfung bakterieller Lysat-Arzneimitteln

Nicht zuletzt empfahlen Experten, das bei Atemwegserkrankungen zugelassene bakterielle Lysat-Arzneimittel nur zur Vorbeugung rezidivierender Atemwegsinfektionen mit Ausnahme von Lungenentzündungen zu verwenden. Eine Überprüfung kam zum Ergebnis, dass es keine belastbaren Daten gibt, die belegen, dass Präparate bei der Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Lungenentzündung wirksam sind. Daher sollten sie nicht für diese Zwecke verwendet werden. Die Verschreibungsinformationen werden in Kürze aktualisiert.

Rücknahme eines Antrags zu ABP 710®

Der Antrag auf Erteilung einer ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen von ABP 710® (Infliximab) wurde zurückgezogen. Dieses Arzneimittel war zur Behandlung einiger entzündlicher Erkrankungen bestimmt. In seinem Schreiben an die Agentur erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme mit einer Änderung seiner Strategie verbunden sei.

 

Kommentar

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