„Sehr schöne Nachrichten für Brustkrebs-Patientinnen“ vom ASCO mit Ribociclib in MONALEESA-7  und einem Biosimilar, das überrascht

ASCO-Highlights zum Mamma-Ca: Prof. Dr. Diana Lüftner von der Charité berichtet direkt vom Kongress über spannende, neue Erkenntnis zur Therapie von Brustkrebs.

Transkript des Videos:

Liebe Kolleginnen und Kollegen, ich berichte Ihnen vom ASCO 2019 in Chicago. Ich bin Dermatologin an der Charité am Campus Benjamin Franklin und bin seit vielen Jahren leidenschaftliche Brustkrebs-Expertin. Wir haben hier auf dem ASCO schon mehrere interessante Daten gehört. 2 davon sind tatsächlich politisch und klinisch hochrelevant. Zum einen zu dem Biosimilar Ontruzant, das als eine der Varianten für Trastuzumab zur Verfügung stehen. Es wurde unter anderem in einer Studie beim frühen Mamma-Karzinom getestet, wo sich neoadjuvant ein Unterschied der CI-Rate um 10 Prozent herausstellte. Trotzdem war diese Studie so designt, dass dies sozusagen innerhalb der Margins, die die EMA vorgibt, lag.

Nun wurden Survival-Daten vorgestellt. Sie zeigen, dass Ontruzant, also das Biosimilar, tatsächlich besser ist als die Originalsubstanz. Und man muss sich auch fragen warum. Man stellte fest, dass von der Original-Substanz tatsächlich große Unterschiede in der ADCC festgestellt werden konnten. Was jetzt - damals nicht - als Haupt-Wirkungsmechanismus von Trastuzumab gewertet wird, indem sie tatsächlich einige Chargen, die innerhalb der Studie benutzt wurden wirklich unterhalb des Medians der zu erwartenden ADCC lagen. Das heißt, wir haben eigentlich hier Hinweise darauf, dass biosimilare Antikörper nicht nur gleichwertig sind, sondern tatsächlich – sofern sie gewisse harte Kontroll-Kriterien einhalten – sogar bessere Outcome-Parameter haben könnten. Dies wird die Geschichte zu den biosimilaren Antikörpern in der Onkologie doch sehr beleben – und zwar zum Guten.

Das 2. Thema ist sehr, sehr erfreulich. Es wurde heute bereits in der Pressemitteilung dargestellt: die Daten zur Ribociclib bei der prä-menopausalen Patientin im Rahmen der MONALEESA-7-Studie. Das ist eine Studie, die wirklich Aufsehen erregt hat, weil sie die größte Studie ist, die jemals in der Situation der prä-menopausalen Patientin vorgestellt wurde. Das Design ist ganz einfach: Entweder eine Hormontherapie als Backbone, entweder Tamoxifen oder ein Aromatase-Hemmer, kombiniert natürlich mit einem GnRH-Analogon plus-minus Ribociclib als CDK4/6-Inhibitor. Die Daten zum PFS (progression free survival), was der primäre Endpunkt war, waren ja schon seit langem vorgestellt worden und wir haben damit sehr erwartungsvoll auf die Daten zum Overall-Survival geblickt. Die wurden jetzt vorgestellt und sie sind schon sehr beeindruckend: mit einer Hazard-Ratio von 0,71 für die Gesamtpopulation und eine Hazard-Ratio von 0,69 für die große Gruppe der mit Aromatase-Hemmer behandelten Patienten ist das ein ganz großes Ereignis.

Wir müssen die Ergebnisse auch immer vor dem Hintergrund sehen, dass 25 Jahre lang keine endokrine Therapie beim metastasierten Mammakarzinom überhaupt ein Survival-Benefit erzielen konnte. Und jetzt haben wir doch ein sehr klares Signal. Das muss man kombiniert sehen. Auch die MONALEESA-3-Daten von der post-menopausalen Patientin mit Fulvestrant haben einen Survival- Benefit gezeigt. Ebenso andere Studien, wie PALOMA-3, die mit der prä-menopausalen Patienten zwar eine Subgruppe hatte, die nicht statistisch signifikant war. Aber dafür waren die post-menopausalen Patientinnen statistisch signifikant mit Palbociclip. Sodass man sagen kann, dass wir jetzt ein großes Datenpaket haben, das klar zeigt, dass die CDK4/6-Inhibitoren einen sehr großen Stellenwert haben in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms.

Nun man muss sich schon einen sehr guten Grund ausdenken, dass man diese Patientinnen jetzt nicht mit dem CDK4/6-Inhibitor behandelt. Was Deutschland daraus machen wird, werden wir abwarten müssen. Eigentlich muss der GBA nach seinen eigenen Regeln, denke ich mir schon, jetzt einen Zusatznutzen geben – je nachdem wie man die Nebenwirkungen aufwiegt, die ja klinisch nicht führend sind. Aber für die Patientin ist es doch eine sehr schöne Nachricht. Und damit freue ich mich auf die nächsten Tage auf dem ASCO 2019. Tschüss.

Das Transkript des Videos wurde leicht redigiert.

Medscape © 2019 

Diesen Artikel so zitieren: „Sehr schöne Nachrichten für Brustkrebs-Patientinnen“ vom ASCO mit Ribociclib in MONALEESA-7  und einem Biosimilar, das überrascht - Medscape - 4. Jun 2019.