Brustimplantate und seltenes Lymphom – die wissenschaftliche und öffentliche Aufmerksamkeit (und Besorgnis) wächst

Sonja Boehm

Interessenkonflikte

12. April 2019

München – Die Diskussionen um die Sicherheit von Brustimplantaten reißen nicht ab. Ende Dezember 2018 erst hat das Unternehmen Allergan mitgeteilt, dass seine aufgerauten Brustimplantate in Europa vorerst nicht mehr eingesetzt werden dürfen. Die französische Gesundheitsbehörde hatte angekündigt, die CE-Zulassung der Silikonkissen mit einer rauen sogenannten Biocell-Oberfläche nicht zu verlängern. Allergan hatte die CE-Zulassung von einer französischen zertifizierten Stelle erhalten.

Dieses Mal geht es nicht wie in früheren Jahren um mögliche Gesundheitsrisiken durch den Füllstoff Silikon. „Die internationale wissenschaftliche, aber auch öffentliche Aufmerksamkeit gilt aktuell dem großzelligen Anaplastischen Lymphom“, heißt es in einem Statement, das die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie (DGPRÄC) zum deutschen Chirurgenkongress in München veröffentlicht hat.

Das BIA-ALCL – eine „emerging disease“

Das „Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) ist im Jahr 1997 erstmal beschrieben worden und wird von der WHO als eigene Entität klassifiziert – ein seltenes Lymphom, das, wie Medscape bereits berichtet hat, in dieser Form nur in Assoziation mit Brustimplantaten vorkommt (Breast Implant Associated ALCL oder BIA-ALCL). Bei einem internationalen Experten-Meeting in Amsterdam im November 2018 hatten die Teilnehmer das BIA-ALCL als „emerging disease“ bezeichnet – eine Erkrankung, bei der die gemeldeten Fallzahlen zwar noch sehr niedrig sind, aber derzeit deutlich steigen. 

„Zwar ist der wissenschaftliche Nachweis eines kausalen Zusammenhangs bislang nicht erbracht und die Ursache und der Mechanismus für die Entwicklung des BIA-ALCL sind noch nicht ermittelt“, sagte DGPRÄC-Präsident Prof. Dr. Riccardo Giunta bei einer Pressekonferenz während des Chirurgenkongresses. „Allerdings gibt es bis dato keinen bestätigten Fall, in dem nicht zu irgendeinem Zeitpunkt – wenn auch nicht bei der akuten Erkrankung – texturierte Implantate angewendet worden sind.“

 
Es gibt bis dato keinen bestätigten Fall, in dem nicht zu irgendeinem Zeitpunkt – wenn auch nicht bei der akuten Erkrankung – texturierte Implantate angewendet worden sind. Prof. Dr. Riccardo Giunta
 

Bis September 2018 seien weltweit 626 histologisch bestätigte Fälle publiziert worden, berichtete Giunta. In Deutschland waren es laut Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 4. April 12 Fälle, die französischen Gesundheitsbehörden melden 59 Erkrankungen. Viele Experten sind jedoch der Überzeugung, dass es eine erhebliche Dunkelziffer nicht bekannter bzw. nicht gemeldeter Fälle gibt.

Verlässlichere Daten erhoffen sich die Wissenschaftler, wenn jetzt in Deutschland das gerade vom Bundeskabinett beschlossene Implantateregister kommt. In diesem sollen dann ab 2021 entsprechende Daten gesammelt werden. „Beim BIA-ALCL schwelt die Diskussion nun seit 20 Jahren“, sagte Giunta. „Mit dem Implantateregister werden wir solche Zusammenhänge dann hoffentlich sehr viel früher aufdecken!“ Dies gelte natürlich auch für andere Implantate.

Ein boomender Markt

Brustvergrößerungen bzw. -rekonstruktionen sind ein boomender Markt. Im Jahr 2016 sind nach den Berechnungen eines US-Marktforschungsinstituts weltweit rund eine Milliarde Euro damit umgesetzt worden. Mehr als 1,6 Millionen Frauen im Jahr lassen sich die Brüste wiederherstellen oder vergrößern – rund 345.000 davon in den USA und wahrscheinlich (genaue Zahlen fehlen) mehr als 60.000 pro Jahr in Deutschland.

 
Mit dem Implantateregister werden wir solche Zusammenhänge dann hoffentlich sehr viel früher aufdecken! Prof. Dr. Riccardo Giunta
 

Während allerdings in den USA oft die Implantate mit den glatten Oberflächen eingesetzt werden, präferiert man in Europa solche mit angerauter Oberfläche. Giunta schätzt, dass 85% der hier verwendeten Implantate eine texturierte Oberfläche haben – und bis Ende letzten Jahres teilten sich vor allem 2 Hersteller den Markt. So müssten nach Schätzungen pro Jahr rund 25.000 Frauen die betroffenen Implantate erhalten haben.

Die texturierten Implantate verbinden sich besser mit dem umgebenden Gewebe und können nicht so leicht verrutschen, was vor allem bei den in Europa öfter verwendeten „natürlich geformten“ tropfenförmigen Implantaten relevant ist. Auch soll die Texturierung die Wahrscheinlichkeit einer Verkapselung des Implantats reduzieren. In den USA bei den dort häufiger verwendeten runden Silikonkissen spielt dies dagegen keine so große Rolle.

Kein „Rückruf“ – Explantation wird nicht empfohlen

Wie Giunta in München betonte, handelt es sich um keinen „Rückruf“ der Allergan-Implantate, sondern lediglich um das Ruhen der CE-Zulassung. So werde auch ausdrücklich nicht geraten, die Implantate entfernen zu lassen. Denn: Im Vergleich sei das Risiko für ein BIA-ALCL immer noch sehr gering.

Doch genaue Zahlen gibt es nicht. In den USA sind bislang weniger als 500 Fälle auf mehr als 5 Millionen Frauen, die mit Brustimplantaten leben, gemeldet worden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA schätzt das Risiko für ein BIA-ALCL bei Verwendung aufgerauter Implantate auf 1 zu 3.800 bis 1 zu 30.000.

Der zweite Hersteller scheint von dem erhöhten Lymphom-Risiko nicht betroffen zu sein, berichtete Giunta. Er wendet zum Aufrauen der Oberfläche ein anderes Verfahren an.

Im Übrigen verwies Giunta darauf, dass die Prognose des BIA-ALCL im Allgemeinen gut ist. Das Lymphom ist in der Regel auf die Kapsel und das umgebende Brustgewebe beschränkt – und es reicht meist aus, das Implantat zu entfernen. Systemische Therapien sind selten notwendig, Todesfälle sind nach Angaben des Experten noch seltener – „vielleicht 15 bis 20 weltweit“.

Ende März hat die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Anhörung zum BIA-ALCL veranstaltet. Es wurden dort allerdings keine neuen Empfehlungen gegen bestimmte Produkte formuliert. Das Ergebnis war vor allem, dass mehr Forschung und mehr Daten notwendig sind – und dass Ärzte Frauen beraten und darin unterstützen sollten, mögliche Risiken von Brustimplantaten besser einzuschätzen – darunter auch die Gefahr für solche seltenen Lymphome.

Empfehlung für Ärzte und Patientinnen: Auf erste Symptome achten

Zur Ursache des BIA-ALCL gibt es bislang nur Hypothesen. Es scheint, dass eine größere Oberfläche und mehr Rauheit das BIA-ALCL-Risiko steigern. Die verstärkte Reibung im Gewebe, eine lokale chronische Entzündung, aber auch allergische Reaktionen, Silikonpartikel oder chemische Toxine – vielleicht auch eine bakterielle Verunreinigung der Oberflächen – werden als Ursachen diskutiert. Es könnte auch ein Zusammenhang mit dem spezifischen Herstellungsprozess der „Biocell“-Oberfläche bestehen.

Auch der klinische Verlauf der Erkrankung ist noch nicht im Detail geklärt. Das Intervall zwischen Implantation und Auftreten des BIA-ALCL beträgt im Median 10 Jahre, erläuterte Giunta gegenüber Medscape.

 
Beide Erstmanifestationen sind für die Betroffenen und die behandelnden Ärzte in der Regel gut erkennbar. BfArM
 

Was bleibt für Ärzte und betroffene Frauen nun als Schlussfolgerung aus all dem? Laut BfArM sind die ersten Symptome eines ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten in der Regel entweder eine Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung des Implantats frühestens 1 Jahr nach Implantation (ein sogenanntes Spätserom) oder eine Knotenbildung an der Gewebekapsel. „Beide Erstmanifestationen seien für die Betroffenen und die behandelnden Ärzte in der Regel gut erkennbar.“ Zur Abklärung sollte dann eine Flüssigkeitspunktion erfolgen.

Um Komplikationen frühzeitig zu erkennen, werde generell allen Frauen mit Brustimplantaten eine jährliche Nachsorgeuntersuchung bei einem Facharzt und die Kontrolle per Ultraschall empfohlen, so das BfArM. Bei ihrem März-Treffen hat sich auch die FDA entschieden, sich diesen Empfehlungen anzuschließen. In den USA war bisher ein regelmäßiges MRT empfohlen worden – dabei lag aber der Fokus mehr auf Leckagen der Silikonkissen.

 

Kommentar

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Wir bitten darum, Diskussionen höflich und sachlich zu halten. Beiträge werden vor der Veröffentlichung nicht überprüft, jedoch werden Kommentare, die unsere Community-Regeln verletzen, gelöscht.

wird bearbeitet....