Bundeskabinett beschließt Implantateregister – Medizintechnik- und Patienten-Verbände wollen aber mehr

Christian Beneker

Interessenkonflikte

10. April 2019

Jens Spahn
© Stephan Baumann

Das Bundeskabinett hat am 3. April 2019 den Entwurf eines „Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) beschlossen [1]. Das teilt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit.

Das Register soll unter anderem dokumentieren, welche Implantate wem eingesetzt und wieder entfernt wurden. Die so gewonnenen Daten sollen Auskunft geben über die Qualität der Implantate, zum Beispiel über deren Haltbarkeit. Kritik kommt unter anderem vom Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) und vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Das EIRD wurde bereits von der letzten Bundesregierung in den Koalitionsvertrag gehoben und folgt darüber hinaus der EU-Verpflichtung zur Verordnung von Medizinprodukten (EU 2017/ 745) vom 5. April 2017.

 
Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Jens Spahn
 

„Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat. Wenn wir Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen“, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU).

Das Register ist verpflichtend

Laut EIRD werden die Hersteller verpflichtet, ihre Produkte getrennt vom Register in einer Produktdatenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu registrieren. Sollten von den Krankenhäusern Implantate verwendet werden, die nicht registriert sind, „sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor“, so das BMG.

Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, sind auch alle Gesundheitseinrichtungen (zum Beispiel Krankenhäuser), sowie alle Krankenkassen und auch Patienten verpflichtet, die Implantate-Daten an das Register zu melden bzw. die Daten zur Verfügung zu stellen.

 
Erfahrungen … zeigen, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Joachim M. Schmitt
 

Auch bisher gibt es in Deutschland bereits Implantate-Register, etwa das Endoprothesen-Register Deutschland (EPRD), das seit 2012 die Daten von Knie- und Hüftgelenkersatz bei AOK- und vdek-Versicherten sammelt. Es erfasst nach eigenen Angaben rund 70% der entsprechenden Implantate in Deutschland. Im Unterschied zur Neuregelung können Patienten und Krankenhäuser hier mitmachen, müssen es aber nicht.

Das ist nun bei EIRD anders: Beide sind verpflichtet, die Daten bereitzustellen. Das neue Register soll auch auf den Datensatz des EPRD-Registers zurückgreifen, sagt EPRD-Sprecher Kai Wulfes.

Als erste EIRD-Implantate werden voraussichtlich ab Mitte 2021 Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate verpflichtend erfasst werden können, so das BMG. Dann werden die Operateure die Implantate-Daten einscannen und per Telematik-Infrastruktur (TI) an das Robert Koch-Institut (RKI) und an das DIMDI weiterleiten.

 
Die Träger des Registers könnten ja einmal im Jahr die Daten veröffentlichen. Dr. Ruth Hecker
 

Denn alle personenbezogenen Daten sollen im RKI von einer unabhängigen Vertrauensstelle zunächst pseudonymisiert werden. Jährliche Berichte des DIMDI und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollen für Transparenz sorgen.

BVMed fordert „Implantationsregister“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert vom Gesetzgeber, dass der Datensatz des Registers erweitert wird – und zwar um die Operateure und die Patienten-Compliance. Der Verband fordert denn auch ein „Implantationsregister“.

„Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprothesen-Registern zeigen, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt“, begründet BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt die Forderung seines Hauses. Es sollten daher auch Auswertungen der einzelnen Operationsergebnisse erfolgen, „um Behandlungen vergleichen zu können“.

 
Leider ist das Register bei uns noch ein ‚closed shop‘. Dr. Ruth Hecker
 

Patientenvertretern fehlt am Gesetz die Transparenz

Kritik kommt auch vom Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS). „Das Gesetz ist nicht transparent genug für Patienten und Ärzte“, sagt Dr. Ruth Hecker, stellvertretende Vorsitzende des Aktionsbündnisses, zu Medscape. „Die Träger des Registers könnten ja einmal im Jahr die Daten veröffentlichen, wie der ADAC es in seiner Pannenstatistik tut“, meint Hecker, „also, welche Erfahrungen gemacht wurden mit bestimmten Herstellern und Implantaten. Das bedeutet natürlich auch eine patientengemäße Aufarbeitung.“

Außerdem schlägt Hecker vor, auch auf Daten aus dem europäischen Ausland, etwa aus Schweden oder Finnland, zurückzugreifen, wo es schon länger Implantate-Register gibt. „Dann könnten wir aus einem größeren Datenpool schöpfen“, sagt sie. „Leider ist das Register bei uns noch ein ‚closed shop‘.“

Zugleich stimmt Hecker der Forderung des BVMed zum Teil zu, Operationsergebnisse mit ins Register aufzunehmen. Kritischer sieht sie allerdings das Kriterium der Patienten-Compliance. „Natürlich spielt das Verhalten der Patienten eine große Rolle, aber weil es nicht messbar ist, gehört es nicht ins Register.“

Das EIRD soll zum Jahreswechsel 2020 in Kraft treten.

 

Kommentar

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