Brexit und die Folgen: Enge Verflechtung bei Medikamenten – sind für Deutschland Engpässe zu befürchten?

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

17. Januar 2019

Das britische Parlament hat diese Woche das mit der EU ausgehandelte Austrittsabkommen abgelehnt. Was bedeutet das für die Arzneimittelversorgung bei uns? Müssen deutsche Patienten mit Lieferengpässen rechnen?

Im August vergangenen Jahres hatte die europäische Arzneimittelagentur EMA mitgeteilt: „Der Rückzug des Vereinigten Königreichs aus der EU dürfte sich auch auf die Verfügbarkeit von Medikamenten in der EU auswirken.“ Die EMA und ihre nationalen Aufsichtsbehörden hatten deshalb eine Arbeitsgruppe eingerichtet, um mögliche Versorgungsstörungen zu minimieren.

Immerhin mehr als 2.600 Arzneimittel haben einen Teil ihres Herstellungsprozesses in Großbritannien, 45 Millionen Packungen werden jeden Monat von dort in andere europäische Länder geliefert. Weitere 37 Millionen Packungen werden nach Großbritannien importiert.

 
Die Auswertung ergab für das BfArM, dass mit keinem Versorgungsengpass bei den als versorgungsrelevant eingestuften Arzneimitteln zu rechnen ist. BfArM
 

Doch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beruhigt. Wie das Institut mitteilt, ist mit keinen Lieferengpässen bei den als versorgungsrelevant eingestuften Arzneimitteln zu rechnen. BfArM-Sprecher Maik Pommer bestätigt gegenüber Medscape: „Wir haben im Rahmen einer Kurzinformation zum Jour Fixe im November darauf hingewiesen, dass in Bezug auf den Brexit mit keinen Lieferengpässen zu rechnen ist.“

Das BfArM hatte – wie im 6. Jour Fixe vereinbart – im Hinblick auf versorgungsrelevante Arzneimittel eine systematische Abfrage durchgeführt. Damit sollten frühzeitig mögliche Versorgungsrisiken identifiziert und geeignete Maßnahmen abgestimmt werden.

Die Behörde teilt dazu mit: „Die Auswertung ergab für das BfArM, dass mit keinem Versorgungsengpass bei den als versorgungsrelevant eingestuften Arzneimitteln zu rechnen ist. Auch dem Jour Fixe Kreis sind keine gegenteiligen Indizien bekannt.“

Deutsche Arzneimittelhersteller sehen dringenden Handlungsbedarf

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sieht aber durchaus „dringenden Handlungsbedarf in den Ländern Europas, um eine ausreichende Arzneimittelversorgung sicherzustellen“. Ein ungeordneter Austritt Großbritanniens könne zu chaotischen Zuständen führen. Der abgelehnte Brexit-Vertrag erhöhe diese Gefahr, warnt der Verband. Die Folgen für die Arzneimittelversorgung in den verbleibenden EU-Staaten, aber auch in Großbritannien, wären unabsehbar.

 
Insbesondere Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen müssen weiterhin ihre gewohnten Arzneimittel erhalten – sowohl in den verbleibenden EU-Ländern als auch in Großbritannien. Dr. Elmar Kroth
 

Viele Roh-und Wirkstoffe gelangen über Großbritannien auf den europäischen Markt, jedes 4. Arzneimittel wird in Großbritannien freigegeben und in Verkehr gebracht. „Um das zu erwartende Chaos abzumildern, müssen die Mitglieder der EU und auch Großbritannien dann selbst schnellstmöglich nationale Maßnahmen treffen, die zumindest in Teilen einen ungehinderten Warenfluss vom Stichtag an sicherstellen. Insbesondere Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen müssen weiterhin ihre gewohnten Arzneimittel erhalten – sowohl in den verbleibenden EU-Ländern als auch in Großbritannien“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH.

„Kein Deal der Vernunft“, kommentiert auch der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) das Scheitern des Abkommens im Unterhaus. Die sehr enge Verflechtung bei Herstellung, Kontrolle, Vertrieb und Überwachung von Medikamenten und bei der Durchführung von klinischen Studien zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich lasse sich nicht auf Knopfdruck beenden.

Mit einem ungeordneten Brexit komme jedoch das Gesundheitswesen des Vereinigten Königreiches wohl wesentlich schlechter zurecht als die EU. Letztere sei viel größer und könne auch in kritischen Situationen auf mehr Alternativen zurückgreifen als die britische Insel, teilt der vfa mit.

Schon vor Monaten hatte sich der vfa für eine Übergangsregelung stark gemacht. „Wir haben eine sehr enge Verflechtung, bei der Herstellung und beim Vertrieb von Medikamenten, aber auch bei der Durchführung von klinischen Studien innerhalb der EU-Mitgliedstaaten und auch insbesondere hier mit Großbritannien. All dies müsste grundsätzlich neu geregelt werden, das heißt: Die Firmen müssen Ummeldungen machen und die brauchen sehr viele Ressourcen und brauchen auch Zeit. Von daher wäre eine Übergangsfrist hier aus unserer Sicht extrem sinnvoll“, erklärt Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer beim vfa, gegenüber dem Deutschlandfunk.

 
Wir haben eine sehr enge Verflechtung, bei der Herstellung und beim Vertrieb von Medikamenten, aber auch bei der Durchführung von klinischen Studien innerhalb der EU-Mitgliedstaaten und auch insbesondere hier mit Großbritannien. Dr. Siegfried Throm
 

Und auch Utz Tilmann, Geschäftsführer des Verbands der Chemischen Industrie, stellt gegenüber dem Deutschlandfunk fest: „Wenn jetzt der Fall eintritt, dass wir kein Abkommen haben oder keine Festschreibung in irgendeiner Übergangsvereinbarung zum Thema Chemikalienpolitik, dann haben alle Chemikalien, die in Großbritannien produziert werden, keine Zulassung mehr und würden nicht mehr nach Europa so ohne weiteres importierbar oder exportierbar sein, sie müssten neu registriert werden. Und das wäre natürlich ein erheblicher bürokratischer Aufwand.“

Britische Ärzte und Pharmahersteller sind verunsichert

Am Dienstagabend hatte Premierministerin Theresa May im Unterhaus eine krachende Niederlage erlitten. Nur 202 Parlamentarier stimmten für das Austrittsabkommen mit der EU, 432 dagegen. „Es ist klar, dass das Parlament diese Vereinbarung nicht unterstützt. Aber die heutige Abstimmung sagt uns nichts darüber, was sie denn nun unterstützt“, charakterisierte May in einer ersten Reaktion das Dilemma.

Britische Ärzte und Pharmahersteller sind enttäuscht und verunsichert. Der National Health Service (NHS) leidet unter den Folgen des ungeklärten Brexits: Fachkräftemängel und Sorge um mögliche Lieferengpässe nach dem 29. März 2019 sind die Probleme. Vor Wochen hatte die britische Regierung die heimischen Arzneimittelhersteller gebeten, Medikamentenvorräte für einen Zeitraum von 6 Wochen aufzubauen, um sich auf einen harten Brexit aus der EU vorzubereiten.

Schon vor Monaten hatte die britische Pharmaindustrie ihre wachsende Besorgnis über die Möglichkeit eines harten Brexits geäußert. Pascal Soriot, CEO der AstraZeneca PLC, sagte gegenüber Reuters, dass die Unsicherheit über den Brexit ihn daran hindere, die Strategie der britischen Regierung in den Verhandlungen zu unterstützen. „Was mich langsam beunruhigt, … ist das Potenzial für die eine Sache, von der ich nicht dachte, dass sie passieren würde, nämlich ein harter Brexit“, erklärte er.

„Jedes Unternehmen hat jetzt das Gefühl, dass kein Deal noch mehr schmerzt als ein Deal. Wir brauchen sofort einen neuen Plan. Jetzt ist es an der Zeit, dass unsere Politiker Führung zeigen“, kommentiert die Confederation of British Industry das gescheiterte Abkommen.

 

Kommentar

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