Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Meeting im Dezember 7 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter auch 2 Medikamente für seltene Erkrankungen. Außerdem gibt es neue Empfehlungen zum Umgang mit dem Schmerzmittel Metamizol, und der Review zu Omega-3-Fettsäuren ist abgeschlossen – mit negativem Fazit. Was aus den verunreinigten Sartanen wird, bleibt dagegen noch offen.
Bei seltenen Erkrankungen
Eine positive Empfehlung erhielten unter anderem Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b, AOP Orphan Pharmaceuticals AG) zur Behandlung von Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie und Trecondi® (Treosulfan, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH) zur Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Beide Medikamente haben aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen und eines Mangels an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten Orphan-Status.
Vor operativen Eingriffen
Außerdem zur Zulassung empfohlen wurde Mulpleta® (Lusutrombopag, Shionogi Limited). Das Präparat soll bei Erwachsenen mit chronischen Lebererkrankungen vor einem operativen Eingriff eingesetzt werden, wenn sie eine schwere Thrombozytopenie entwickeln.
Zulassungsempfehlungen gab es darüber hinaus für Rizmoic® (Naldemedin, Shionogi Limited), ein Medikament für Patienten, die unter Opioidtherapie an Verstopfung leiden, und Tobramycin PARI® (Tobramycin, PARI Pharma GmbH), ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren.
Anstelle der Originale
Auch ein Avastin®-Biosimilar empfahl der Ausschuss zur Zulassung: Zirabev® (Bevacizumab, Pfizer Europe MA EEIG) soll der Behandlung von Dickdarm- oder Rektalkarzinomen, Mammakarzinomen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, Nierenzell- und Zervixkarzinomen dienen.
Außerdem auf der Liste der Zulassungsempfehlungen: das Generikum Miglustat Dipharma® (Miglustat, Dipharma B.V.) zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Gaucher vom Typ 1 (nicht-neuronopathische Verlaufsform).
Zurückgezogene Anträge
Die Zulassungsanträge für 2 Arzneimittel wurden von den Antragstellern zurückgezogen: Zum einen betrifft dies die Zulassung von Fyzoclad® (Adalimumab, Pfizer Europe MA EEIG) und zum anderen von Canakinumab Novartis® (Canakinumab, Novartis Europharm Limited). Mit Adalimumab sollte eine Reihe entzündlicher Erkrankungen behandelt werden. Und Canakinumab war zur Vorbeugung von Schlaganfällen, Herzinfarkten oder Todesfällen bei Patienten nach Herzinfarkt gedacht.
Neue Indikationen
Für 6 Arzneimittel empfahl der CHMP diesmal Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Adcetris® (Brentuximab Vedotin, Takeda Pharma A/S): Die neue Indikation umfasst erwachsene Patienten mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV, die Therapie erfolgt in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Rapiscan® (Regadenoson, GE Healthcare AS): Neu indiziert ist die Messung der Fraktionellen Flussreserve (FFR) einer einzelnen Koronararterienstenose während einer invasiven Koronarangiographie, wenn nicht von wiederholten FFR-Messungen auszugehen ist.
Rubraca® (Rucaparib, Clovis Oncology UK Limited): Das Arzneimittel soll künftig monotherapeutisch in der Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit platinsensitiven, rezidivierten, hochgradigen, epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen eingesetzt werden können, die partiell oder komplett auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben.
Simponi® (Golimumab, Janssen Biologics B.V.): Anstatt der Einschränkung auf Kinder ab einem Körpergewicht von 40 kg gilt für das Medikament gegen juvenile idiopathische Arthritis künftig die Indikation „ab 2 Jahren“.
Sprycel® (Dasatinib, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG): Die neue Indikation umfasst Kinder mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Trimbow® (Beclometason-Dipropionat/Formoterol-Fumaratdihydrat/Glycopyrronium, Chiesi Farmaceutici S.p.A.): Das Arzneimittel soll künftig auch für COPD-Patienten indiziert sein, die unter einer Kombination aus langwirksamem Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
Auf dem Prüfstand: Fosfomycin und Metamizol
Bei seinem letzten Zusammentreffen im Jahr 2018 hat der CHMP mit einem neuen Prüfverfahren begonnen. Es geht um das Antibiotikum Fosfomycin, welches in einer Reihe von EU-Mitgliedsstaaten zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Der Ausschuss will in Anbetracht aktueller Erkenntnisse zur antibakteriellen Therapie die Anwendungsbereiche sowie die Dosierung des Antibiotikums neu beurteilen.
Die Überprüfung von Schmerzmitteln, die Metamizol enthalten, hat der CHMP mittlerweile abgeschlossen. Der Ausschuss empfiehlt, dass die Tageshöchstdosis und die Kontraindikationen bei schwangeren oder stillenden Frauen für alle Produkte auf dem europäischen Markt vereinheitlicht werden sollten.
Die Vorschläge des CHMP umfassen eine maximale orale Einzeldosis von 1.000 mg, die bis zu 4-mal am Tag genommen werden kann, sprich eine Tageshöchstdosis von 4.000 mg bei Patienten ab 15 Jahren. Die Behandlung sollte bei der kleinsten empfohlenen Dosis starten und nur bei Bedarf erhöht werden. Bei Injektion des Schmerzmittels soll die Tagesdosis 5.000 mg nicht überschreiten. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren sollte die Dosierung abhängig vom Körpergewicht erfolgen. Einige Produkte auf dem Markt sind deshalb aufgrund ihrer Wirkstärke für jüngere Patienten nicht geeignet.
Zu den Effekten von Metamizol in Schwangerschaft und Stillzeit gibt es wenig Evidenz, es fand sich aber auch kaum etwas, das auf Probleme in der frühen Schwangerschaft hindeuten würde. Einzeldosen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind wahrscheinlich vertretbar, falls andere Analgetika nicht in Frage kommen, so das Fazit des CHMP.
Anders sieht es in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten aus, hier kann es eventuell zu Effekten auf Nieren und Durchblutung des Fötus kommen. In diesem Zeitraum sollte Metamizol nicht angewendet werden. Und vorsichtshalber sollten auch stillende Mütter Metamizol nicht einnehmen, da das Medikament über die Muttermilch auch vom Kind aufgenommen wird.
Omega-3-Fettsäuren: Keine Zulassungen zum Herzschutz
Auch seinen Review zu Omega-3-Fettsäuren hat der CHMP pünktlich zum Jahresende abgeschlossen. Das Fazit: Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, schützen Herzinfarktpatienten nicht vor erneuten kardiovaskulären Ereignissen und sollten deshalb nicht weiter für dieses Einsatzgebiet zugelassen werden.
Sartane: Überprüfung noch nicht beendet
Nicht beenden konnte der Ausschuss seine Überprüfung von verunreinigten Blutdrucksenkern aus der Klasse der Sartane. Die Untersuchung von Arzneimitteln, die Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan oder Valsartan enthalten, wird sich noch ins nächste Jahr hinein erstrecken.
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: 7 neue Medikamente, neue Empfehlungen für das Schmerzmittel Metamizol und ein negatives Votum für Omega-3-Präparate - Medscape - 14. Dez 2018.
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