Die „Implant Files“: Schädigungen und Todesfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte – was ist faul am Zulassungsprozess?

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

28. November 2018

Wie sicher sind Herzschrittmacher, Hüftprothesen oder Brustimplantate? Thomas Woska erhielt nach einem Bandscheibenvorfall eine Plastik-Prothese. Die Plastik-Bandscheibe sollte ihm eine gute Beweglichkeit ermöglichen und anfangs funktionierte das auch. Dann aber erhielt Woska einen Brief des Klinikums, in dem er operiert worden war. Mit seiner Prothese könne es Probleme geben, sie könne wandern und zu Lähmungen führen, hieß es in dem Schreiben.

Tatsächlich bekam er Probleme: Die Plastik-Prothese begann in kleine Teilchen zu zerfallen. Woska litt unter heftigsten Schmerzen. „Am schlimmsten sind die Schmerzen, wenn ich ins Bett gehe, beim Liegen“, berichtet er in der Dokumentation „Außer Kontrolle“, der ARD.

Der Wirbelsäulenchirurg Dr. Karsten Ritter-Lang, der Woska in einer aufwändigen und schwierigen Operation von dem Plastikschrott befreit hat, sagt dazu: „Ganz klar, das ist ein Desaster. So etwas darf mit einem Implantat nicht passieren.“

Der Fall von Woska ist nur einer von vielen Fällen schadhafter Medizinprodukte mit schlimmen Folgen für die Patienten, die im Projekt The Implant Files zusammen getragen worden sind. An der Recherche waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt, darunter der NDR, der WDR und die Süddeutsche Zeitung.

Ihr Fazit: Fehlerhafte Medizinprodukte verursachen immer häufiger Verletzungen und Todesfälle. 14.034 sogenannte „Vorkommnisse“, darunter 220 Todesfälle, – die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten – seien 2017 gemeldet worden, berichtet der Recherche-Verbund.

 
Es wird nicht sorgfältig geprüft, ob diese Produkte für den Patienten wirklich einen gesundheitlichen Vorteil haben. Jürgen Windeler
 

Anzahl der Verdachtsmeldungen steigt seit Jahren

2016 waren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch knapp 12.000 Vorkommnisse angezeigt worden. Die Anzahl der Verdachtsmeldungen steigt seit Jahren, wie die Statistik des BfArM belegt. Für den Anstieg der Meldungen sieht Maik Pommer, Sprecher des BfArM, 2 Gründe: „Ein Faktor ist sicherlich die erhöhte Meldebereitschaft von Ärzten und Kliniken, hinzukommt, dass immer mehr Medizinprodukte auf den Markt gelangen.“

Beim eigentlichen Zulassungsprozess von Medizinprodukten wie Implantaten oder Herzschrittmachern ist das BfArM aber außen vor. „Wir kommen erst ins Spiel, nachdem das Produkt schon auf dem Markt ist. Also in dem Moment, wenn von Ärzten oder Kliniken Verdachtsmeldungen zu Medizinprodukten bei uns eintreffen“, erklärt Pommer gegenüber Medscape.

Erfolgt eine Meldung, wird der Fall geprüft, eine Risikobewertung des Produkts durchgeführt und mit einer Empfehlung versehen. „Raten wir beispielsweise zu einem Verkaufsstopp, geht die Empfehlung, so zu verfahren, an die zuständige Landesbehörde.“

Bei den Landesbehörden liegen die Zuständigkeiten entsprechende Maßnahmen zu überwachen oder anzuordnen, wenn der Hersteller sie nicht in eigener Verantwortung umsetzt. Allerdings ist die Landesbehörde nicht an die Risikobewertung und Empfehlung des BfArM gebunden. Das BfArM selbst wiederum hat gegenüber dem Hersteller keine Befugnis, weitere Schritte anzuordnen, stellt Pommer klar.

Gemeldete Vorkommnisse gingen auch nicht immer auf Funktionsstörungen des Produktes zurück, bestätigt Pommer: „Bei der Überprüfung der Verdachtsmeldungen hat sich gezeigt, dass bei 40% der Meldungen kein Produktfehler zugrunde lag.“

Prüfstellen sind von Auftraggebern abhängig

Statt einer zentralen Behörde prüft bei Implantaten, Herzschrittmachern & Co eine sogenannte „benannte Stelle“ wie der TÜV oder die Dekra die Unterlagen des Herstellers und vergibt dann das CE-Kennzeichen. Derzeit gibt es etwa 50 solcher Stellen in Europa, 9 davon in Deutschland.

Um als benannte Stelle tätig zu werden, müssen die Organisationen bestimmte Bedingungen einhalten und werden in Deutschland von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) überwacht. Die Medizinprodukte-Hersteller können sich aussuchen, bei wem sie ihre Produkte überprüfen lassen und sie bezahlen die Zertifizierung. Die benannten Stellen sind also von den Aufträgen der Unternehmen abhängig.

Während bei neuen Medikamenten die Hersteller mit aufwendigen Studien nachweisen müssen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, liegen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten die Hauptkriterien auf der Sicherheit des Produkts und darauf, dass es technisch und medizinisch funktioniert. In der Vergangenheit kamen deshalb viele Produkte auf den Markt, ohne systematisch an Patienten getestet worden zu sein.

 
Die derzeitigen Systeme zur Gewährleistung der Patientensicherheit sind für Medizinprodukte unzureichend. Prof. Dr. Carl Heneghan
 

Eigentlich müssen laut Gesetz für Hochrisiko-Produkte wie Implantate oder Herzschrittmacher klinische Studien durchgeführt werden. Doch in Ausnahmefällen geht es auch ohne. Wie die Tagesschau berichtet, kommen laut einer internen Schätzung des Bundesgesundheitsministeriums 90% der hochriskanten Medizinprodukte in Europa ohne klinische Daten auf den Markt – über den sogenannten Äquivalenz-Weg. Die Hersteller berufen sich dabei auf Produkte, die schon auf dem Markt sind.

Werden für neuartige Geräte klinische Studien durchgeführt, ist die Zahl der Probanden häufig klein und die Studien laufen nur über einige Monate. Auch Vergleichsgruppen fehlen in der Regel. So war auch die Plastik-Prothese von Thomas Woska nur über wenige Monate an Probanden getestet worden. Im Studienzeitraum hatten die Prothesen aber noch nicht begonnen, sich aufzulösen.

Daten zur Zertifizierung werden nicht veröffentlicht

Weder die Hersteller noch die Zertifizierungsstellen veröffentlichen die für die Zertifizierung notwendigen Daten. Auch auf Anfrage werden die Unterlagen in der Regel nicht herausgegeben. Das macht es nahezu unmöglich zu beurteilen, ob ein neues Produkt wirklich sinnvoll ist und dem Patienten nützt.

Wenn ein Produkt auf den Markt komme, wisse man damit nicht, was die Grundlagen die CE Zertifizierung gewesen seien, eben „weil man an diese Unterlagen nicht herankommt“, kritisiert Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) gegenüber der Tagesschau . Und er fügt hinzu: „Es wird nicht sorgfältig geprüft, ob diese Produkte für den Patienten wirklich einen gesundheitlichen Vorteil haben.“

In Deutschland werden Jedes Jahr für Medizinprodukte etwa 35 Milliarden Euro ausgegeben. Der Branche zufolge gibt es mehr als 12.000 Unternehmen mit mehr als 200.000 Beschäftigten und einem Umsatz von 30 Milliarden Euro.

Seit 2010 wurden rund 10.000 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur etwa 80 Zertifizierungen abgelehnt. Verweigert eine benannte Stelle ein Zertifikat, kann sich der Hersteller eine andere benannte Stelle suchen. Wie die Tagesschau berichtet, geschah das mit einem neuartigen Mini-Herzschrittmacher. Der TÜV Süd lehnte ein CE-Zertifikat ab. Kurze Zeit später 2013 – kam der Schrittmacher dann doch auf den Markt, zertifiziert von der britischen Stelle BSI.

Auf Anfrage teilte BSI lediglich mit, dass das Produkt zum Zeitpunkt der Zertifizierung alle Anforderungen erfüllt habe. Doch das Gerät verursachte zahlreiche Probleme und auch Todesfälle. 1.400 Geräte waren implantiert worden, bevor der Hersteller den Verkauf 2016 schließlich stoppte.

Gegenüber dem Guardian sagt Prof. Dr. Carl Heneghan vom Oxford Center für Evidence-Based Medicine: „Die derzeitigen Systeme zur Gewährleistung der Patientensicherheit sind für Medizinprodukte unzureichend.“ Heneghan, der sich ausführlich mit der Regulierung von Medizinprodukten beschäftigt hat, hält es für „inakzeptabel, dieses System weiter zu pflegen“.

In den USA unabhängige Prüfstellen

Im Gegensatz zu Europa gibt es in den USA eine staatliche Zulassung. Die FDA verlangt für neuartige Produkte deutlich aussagekräftigere Studien. Teils werden dazu auch Daten herangezogen, die die Hersteller durch den Einsatz ihrer Produkte auf dem europäischen Markt gewonnen haben.

Im Jahr 2012 veröffentlichte die FDA eine Liste mit unsicheren oder unwirksamen Medizinprodukten, deren Zulassung sie selbst abgelehnt hatte, die jedoch in Europa auf den Markt waren. Doch auch die FDA überarbeitet jetzt die Freigabeverfahren für Medizinprodukte, wie das Wall Street Journal berichtet. Die Zulassungsbehörde plant, sich künftig weitaus weniger auf Vergleiche mit viel älteren, bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu verlassen als das bislang der Fall war.

Mandarinennetz ging als vaginales Mesh durch

Wie niedrig die Anforderungen bei einer Zertifizierung in Europa sind, hat die niederländische Journalistin Jet Schouten, die für das Verbrauchermagazin Radar arbeitet, getestet. Dazu hatten Schouten und Kolleginnen ein Mandarinennetz gekauft, es professionell fotografieren lassen und die vorhandene Dokumentation zu vaginalen Meshs inklusive Verweisen auf Studien zusammenkopiert.

Weil es schon ähnliche Produkte auf dem Markt gibt, braucht das Produkt keine klinische Studie mit Menschen. Die Reporterinnen hätten ihr vermeintliches Vaginalnetz wohl tatsächlich auf den Markt bringen können. Exemplarisch hatten sie 2014 bei verschiedenen Zertifizierungsstellen in Europa angefragt. Alle sicherten zu, dass das wohl kein Problem sei.

 
Ich bin davon überzeugt, dass Implantate oder andere Medizinprodukte ebenso wichtig sind wie Arzneimittel und deshalb genauso sicher geregelt werden müssen. Dagmar Roth-Behrendt
 

Im Interview mit der Süddeutschen Zeitung betont Schouten, was sie am meisten erstaunt hat: „Der Umstand, wie wenige Tests erforderlich sind, bevor man Implantate mit hohem Risiko, die oft permanent im Körper bleiben, auf den Markt bringen kann. Und ich war erstaunt darüber, wie man Produkte designen kann, die man in einen Körper implantiert, ohne darüber nachzudenken, wie man sie wieder rausbekommt. Zum Beispiel einen Herzschrittmacher oder das Vaginalnetz oder Essure® (eine Sterilisations-Spirale des Unternehmens Bayer). Essure wurde jungen Frauen implantiert – permanent. Dabei weiß man doch, dass es immer eine Reaktion gibt zwischen Implantat und Körper. Es ist unglaublich, dass es dafür keine Explant-Strategie gibt.“

Hohe Dunkelziffer: Längst nicht alle Vorkommnisse werden gemeldet

Wie viele medizintechnische Produkte auf dem europäischen Markt sind, ist nicht bekannt – denn eine zentrale Erfassung gibt es nicht. Hersteller-Verbände sprechen von rund 500.000 verschiedenen Medizinprodukten.

Eigentlich sind die Hersteller sowie Ärzte und Kliniken dazu verpflichtet, alle Probleme zu melden. Aber dies geschieht offenbar längst nicht immer. Die Recherchen von NDR , WDR und SZ deuten auf eine hohe Dunkelziffer hin.

Dass dem BfArM allenfalls ein Teil der tatsächlichen Vorkommnisse gemeldet wird, lässt, so die Tagesschau, das Beispiel Brustimplantate vermuten. Mehr als 3.000 wurden 2017 herausoperiert, weil das Gewebe um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt war. Gemeldet wurden dem BfArM jedoch insgesamt nur 141 Vorkommnisse.

Weltweit sterben wohl jedes Jahr zehntausende Menschen wegen Problemen mit Implantaten oder anderen Medizinprodukten, Hunderttausende erleiden schwere Gesundheitsschäden. Allein in den USA – im Gegensatz zu Deutschland sind die Daten dort öffentlich einsehbar – wurden 2017 laut einer Auswertung des International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) etwa 875.000 Vorkommnisse mit 293.000 Verletzten und 9.000 Todesfällen registriert. Auf die Einwohnerzahl berechnet waren das 15mal so viele Vorfälle wie in Deutschland.

RCTs bei Medizinprodukten in Deutschland häufiger als vermutet

Offenbar werden randomisiert kontrollierte Studien (RCTs) zu Medizinprodukten doch häufiger durchgeführt als erwartet. Das jedenfalls legt das Ergebnis einer Prüfung des IQWiG nahe, dass alle Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte analysiert hatte, die zwischen 2010 und 2013 bei der Berliner Ethikkommission eingereicht worden waren. 2010 waren 63% der gestellten Anträge zu Therapie-Studien RCTs, bis 2013 stieg dieser Anteil auf 86%.

Bislang hatten Wissenschaftler den RCT-Anteil bei Medizinprodukten deutlich niedriger geschätzt. „Ein so deutliches Ergebnis haben wir selbst nicht erwartet“, sagt dazu Stefan Sauerland, Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren im IQWiG. „Dass RCTs auch bei Medizinprodukten machbar sind, ist schon lange klar. Mittlerweile sind sie offenbar sogar der Standard.“

Neue Medizinprodukte-Verordnung und Implantat-Register

Bereits im Frühjahr 2013 hatte Dagmar Roth-Behrendt, ehemalige Europaabgeordnete der SPD und Berichterstatterin für die Überarbeitung der Verordnung zu Medizinprodukten im EU- Parlament, gefordert, das bisherige Zulassungssystem zu verbessern. „Ich bin davon überzeugt, dass Implantate oder andere Medizinprodukte ebenso wichtig sind wie Arzneimittel und deshalb genauso sicher geregelt werden müssen“, betont Roth-Behrend in der Dokumentation „Außer Kontrolle“.

Sie setzte sich für staatliche Zulassungsstellen ein – mit unabhängigen Experten und medizinischem Sachverstand. Mit ihrer Forderung stieß sie allerdings auf taube Ohren. Auch das Bundesgesundheitsministerium zeigte sich wenig erbaut: Ihre Idee einer staatlichen Zulassung habe man „für einen wahnwitzigen, totalitären Irrsinn gehalten“, berichtet Roth-Behrendt.

Nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate wurde die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) dann überarbeitet. Die neue MDR ist Mitte 2017 in Kraft getreten und muss spätestens 2020 europaweit umgesetzt werden.

 
Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen. Jens Spahn
 

Zu den neuen Herstellerpflichten gehören ein umfassendes Risiko-Managementsystem, Verschärfungen bei klinischen Studien, eine strengere Überwachung beim Hersteller und im Markt und eine unabhängige Datenbank. Auch eine bessere Überwachung und Überprüfung der Bewertung der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung gehören dazu.

Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung werden verschärft und jährliche Überwachungsaudits und unangekündigte Audits sind ebenfalls Teil der neuen MDR. Die Verordnung sieht auch vor, dass die zentralen Ergebnisse von Studien veröffentlicht werden. Nach Einschätzung des IQWiG dürfte das dazu führen, dass Hersteller künftig mehr aussagekräftige Studien machen müssen.

Jens Spahn
© Stephan Baumann

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn will auf die Ergebnisse der Implant Files reagieren: „Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen“, sagt Spahn der Rheinischen Post .

Er räumte auch bestehende Defizite ein. Gebe es heute Probleme mit einem Medizinprodukt, habe das BfArM „keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle“. Das Institut habe damit auch keine Chance, Patienten gezielt vor Fehlern zu warnen. Mit dem Implantate-Register soll außerdem nachgeprüft werden können, wie lange Implantate halten.

Kordula Schulz-Asche, Gesundheitspolitikerin der Grünen kritisiert gegenüber der Süddeutschen Zeitung , dass Spahn „alten Wein in neuen Schläuchen“ verkaufe. „Auf europäischer Ebene ist eine Datenbank längst beschlossen, die Anwendungsdaten zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Implantaten und Medizinprodukten der Hochrisikoklasse III bündeln soll. Das Problem ist, dass diese Datenbank Patientinnen und Patienten und der Ärzteschaft nicht öffentlich zugänglich gemacht werden soll“, erklärt Schulz Asche. Sie fordert, dass Informationen darüber, wie sich Implantate bewährt haben, Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen müssen.

Doch auch mit Implantate-Register und neuer MDR bleibt das Grundproblem: Es gibt keine unabhängige Zulassungs-Prüfung für Medizinprodukte.

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