FDA weitet die Zulassung für den HPV-Impfstoff jetzt auf Erwachsene bis 45 Jahre aus – und Deutschland?

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

24. Oktober 2018

In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) den HPV-Impfstoff Gardasil® 9 jetzt auch für Erwachsene bis 45 Jahre zugelassen. Damit kam die FDA einem ergänzenden Antrag des Impfstoff-Herstellers Merck nach. „Die Zulassung ist eine wichtige Basis, um HPV-bezogene Krankheiten und Krebs in einer breiteren Altersspanne zu verhindern“, erklärt Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.

„Das ist großartig“, kommentiert Prof. Dr. Lois M. Ramondetta, gynäkologische Onkologin am MD Anderson Cancer Center in Houston, in der New York Times die Zulassungserweiterung. „Zwar handelt es sich um einen Präventionsimpfstoff. Der beste Impfzeitpunkt ist vor dem 13. Geburtstag, bevor man sexuell aktiv wird. Das Vakzin schützt aber vor 9 HPV-Typen, das heißt: Auch wenn man mit einem Typ bereits infiziert ist, ist man vor den anderen geschützt.“

 
Die Zulassung ist eine wichtige Basis, um HPV-bezogene Krankheiten und Krebs in einer breiteren Altersspanne zu verhindern. Dr. Peter Marks
 

Sie und Dr. William Schaffner, Infektiologe an der Vanderbilt University, berichten, dass immer wieder auch ältere Menschen, die die Mitte 20 bereits überschritten haben, Ärzte nach dem Impfstoff fragten. „Auch sie wollen sich geschützt fühlen“, erklärt Ramondetta und fügt hinzu: „Und jetzt haben sie die Möglichkeit dazu.“

In Deutschland keine Zulassungsbeschränkung, aber auch keine Empfehlung im Alter

In Deutschland gibt es keine Zulassungsbeschränkung anhand des Alters für Gardasil® 9. „Bei uns ist der HPV-Impfstoff ohne Altersbeschränkung nach oben zugelassen. Die STIKO empfiehlt die Impfung im Alter von 9 bis 14 Jahren, mit Nachhol-Impfung bis zum Alter von 17 Jahren“, erklärt Susanne Glasmacher, Sprecherin des Robert Koch-Instituts (RKI), auf Nachfrage von Medscape.

Im Juni dieses Jahres erst hatte die STIKO die Impfempfehlung für HPV auf Jungen zwischen 9 und 14 Jahren ausgeweitet. Aus Sicht der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) und des Berufsverbandes deutscher Urologen (BVdU) war die Empfehlung überfällig.

 
Bei uns ist der HPV-Impfstoff ohne Altersbeschränkung nach oben zugelassen. Die STIKO empfiehlt die Impfung im Alter von 9 bis 14 Jahren … Susanne Glasmacher
 

„Ich hoffe, dass möglichst viele Jungen die HPV-Schutzimpfung nutzen und die neue Empfehlung auch ein weiterer Anstoß für bislang nicht geimpfte Mädchen ist, die Impfung nachzuholen“, sagt Prof. Dr. Lothar H. Wieler, Präsident des RKI. Im Jahr 2015 waren nur 44,6% der 17-jährigen Mädchen vollständig gegen HPV geimpft. Seit September 2018 ist die Impfung für Jungen nun ebenfalls Kassenleistung.

In den USA empfiehlt der Impfausschuss des CDC (ACIP) die HPV-Impfung als Routine-Impfung mit 11 bis 12 Jahren, sie kann ab 9 Jahren begonnen werden. Der ACIP empfiehlt auch, Mädchen und Jungen und junge Frauen und junge Männer im Alter zwischen 13 und 26 Jahren zu impfen, die zuvor nicht adäquat geimpft wurden. Bis zum Alter von 26 Jahren wird die HPV-Impfung zudem für Männer empfohlen, die Sex mit Männern haben, für Transgender und für Immungeschwächte (einschließlich HIV-Infektionen), die zuvor nicht adäquat geimpft werden konnten.

Für Deutschland steht eine Ausweitung der Impf-Empfehlung zu HPV derzeit aber (noch) nicht zur Debatte: „An den wissenschaftlichen Begründungen für die Impfung hat sich nichts geändert“, bestätigt Glasmacher.

PD Dr. Martin Hartmann

Doch es tut sich einiges: „Die HPV-Impfung wirkt präventiv bei beiden Geschlechtern, und sie wirkt umso besser, je jünger die Patienten sind. Sie wirkt aber auch bei älteren Patienten bis 26“, kommentiert PD Dr. Martin Hartmann auf Medscape. „Auch bei HIV-Patienten wirkt die HPV-Impfung, allerdings brauchten diese Patienten 3 Impfungen, um eine entsprechende Antikörperwirkung zeigen zu können“, so Hartmann.

Derzeit laufen noch Studien, in denen von der Immunogenität auf die klinische Wirkung geschlossen wird. Laut Hartmann sind die Ergebnisse im Frühjahr zu erwarten. Auch im Alter zwischen 26 und 45 Jahren könne die Impfung noch sinnvoll sein.

 
Die HPV-Impfung wirkt präventiv bei beiden Geschlechtern, und sie wirkt umso besser, je jünger die Patienten sind. Sie wirkt aber auch bei älteren Patienten bis 26. PD Dr. Martin Hartmann
 

Zwar hat die im Mai 2018 veröffentlichte Cochrane-Analyse die Sicherheit und Wirksamkeit der HPV-Impfung bestätigt. Sie zeigt aber auch, dass die Wirkung des HPV-Impfstoffs auf das Entstehen von Krebsvorstufen bei älteren Frauen, die zwischen 25 und 45 Jahren geimpft werden, geringer ist.

Therapeutischer Impfstoff?

Therapeutisch ist der HPV-Impfstoff nicht ganz so wirksam wie zur Prävention. Daten zum Zervix-Karzinom zeigten, dass der Impfstoff derzeit am ehesten sekundär-präventiv eingesetzt werden könne, nachdem der Tumor entfernt worden sei, so Hartmann. An der Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit der HPV-Impfung wird gearbeitet./p>

Derzeit laufen Studien, die unter Verwendung anderer Proteine (E6 und E7) eine bessere therapeutische Wirksamkeit des Vakzins erreichen sollen. „Diese Studien sind aber noch in der Phase 1 und 2, wir müssen also noch warten, bis wir dazu bessere Empfehlungen haben“, sagt Hartmann.

Begründung der FDA

Die FDA begründet die Ausweitung der Zulassung für Gardasil® 9 mit den Ergebnissen eines Follow-ups zu Gardasil® (dem Vorgänger von Gardasil® 9). Über 3,5 Jahre habe sich die HPV-Vakzine bei 3.200 Frauen im Alter zwischen 27 und 45 Jahren zu 88% wirksam darin gezeigt, den kombinierten Endpunkt (Infektionen, Genitalwarzen, Vulva- und Vaginal-Präkanzerosen, zervikale Präkanzerosen und Gebärmutterhalskrebs) zu verhindern. 

Die Wirksamkeit bei Männern im Alter von 27 bis 45 Jahren ergebe sich aus den beschriebenen Daten bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren sowie den Wirksamkeitsdaten bei jüngeren Männern (16 bis 26 Jahre) und den Daten zur Immunogenität aus einer klinischen Studie, in der 150 Männer im Alter von 27 bis 45 Jahren ein 3-Dosis-Schema über 6 Monate erhielten, so die FDA weiter. 

Die Sicherheit von Gardasil® 9 wurde bei insgesamt etwa 13.000 Männern und Frauen bewertet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Rötungen und Kopfschmerzen.

 

Kommentar

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