EMA: Einschränkungen für Prostatakrebs-Medikament – und bei bestimmten Valsartan-Präparaten rät das BfArM zum Wechsel

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

13. Juli 2018

Neue Empfehlungen für eine sichere Pharmakotherapie kommen in dieser Woche vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der PRAC empfiehlt aufgrund eines möglicherweise erhöhten Sterberisikos den Einsatz des Prostatakrebs-Medikamentes Xofigo® (Radium-223-Dichlorid, Bayer Vital) einzuschränken. Und nach einem EU-weiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt, rät das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Umstellung der Patienten auf nicht betroffene Produkte.

Radium-223-Dichlorid: Kontraindikation bestätigt

Bereits im März dieses Jahres hatte der PRAC eine vorläufige Kontraindikation für die Therapie von Prostatakrebs-Patienten mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit dem Antiandrogen Zytiga® (Abirateronacetat, Janssen-Cilag) und Prednison/Prednisolon herausgegeben. Diese Empfehlung bestätigte der Ausschuss bei seinem dieswöchigen Meeting. Darüber hinaus soll das Medikament nur noch bei Prostatakrebs-Patienten eingesetzt werden, die bereits 2 andere Therapien erhalten haben oder bei denen eine andere Behandlung nicht möglich ist.

In einer klinischen Studie hatten mit Radium-223-Dichlorid behandelte Patienten ein erhöhtes Risiko, früher zu sterben, und außerdem mehr Frakturen als Patienten, die ein Placebo erhielten. Patienten, die Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhalten hatten, starben im Schnitt 2,6 Monate früher als Patienten, die zusätzlich zu Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon ein Placebo erhalten hatten. Darüber hinaus hatten 29% der Patienten mit Radium-223-Dichlorid-Kombinationstherapie Knochenbrüche, in der Placebogruppe waren es nur 11%.

Es wird davon ausgegangen, dass sich Radium-223-Dichlorid, welches in den Knochen aufgenommen wird , an Stellen akkumuliert, an denen der Knochen bereits geschädigt ist. Hierdurch erhöht sich das Risiko für Frakturen. Welche Ursache die früheren Todesfälle haben könnten, ist bislang unklar.

Valsartan: Auf nicht betroffene Präparate umstellen

Nachdem in Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt, Verunreinigungen mit der krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde, startete am 4. Juli 2018 ein EU-weiter Rückruf der betroffenen Chargen. Er ist zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen.

Allerdings teilten einige pharmazeutische Unternehmen mit, dass NDMA auch in Fertigarzneimitteln mit Wirkstoffen von diesem Hersteller enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber lägen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex sei, heißt es in einer Mitteilung des BfArM.

Doch mittlerweile ist bekannt, welche Blutdrucksenker nicht von dem Rückruf betroffen sind. Die Behörde empfiehlt deshalb, Patienten nun auf eines dieser Arzneimittel umzustellen. Welche Valsartan-haltigen Arzneimittel betroffen bzw. nicht betroffen sind, kann auf der Website der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) überprüft werden.

EMA bewertet Risiko

Das BfArM appelliert an Patienten, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht.

Auf europäischer Ebene hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 5. Juli 2018 damit begonnen, das von den betroffenen Arzneimitteln ausgehende Risiko zu bewerten. Speziell untersucht der Ausschuss den Effekt auf Patienten, die die betroffenen Arzneimittel bereits eingenommen haben, und wie sich solche Verunreinigungen in künftigen Chargen verhindern ließen.

 

Kommentar

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