Größte Studie zu Mittelmeerkost nach Kritik neu publiziert: Ergebnisse unverändert – mediterrane Kost ist kardioprotektiv

Die 2013 im New England Journal of Medicine publizierte PREDIMED-Studie, in der eine mediterrane Ernährung geprüft wurde, zeigte als eine der ersten, dass es auch gesunde Fette gibt. Die Ergebnisse bedeuteten eine Abkehr von der Annahme, dass Fett grundsätzlich böse ist und dick macht. Die Publikation von PREDIMED wurde aber vor einiger Zeit zurückgezogen, weil Fehler bekannt wurden.

Nun ist sie nach Korrektur erneut veröffentlicht worden. Ein Anästhesiologe aus Großbritannien, Dr. John Carlisle vom Torbay Hospital in Torquay, der bekannt dafür ist, falsche Studienergebnisse aufzudecken, hatte Zweifel an der Validität der Daten geweckt. An den Ergebnissen änderte sich durch die Korrekturen allerdings nichts ^[1].

In der PREDIMED-Studie war der Effekt einer durch Olivenöl oder Nüsse angereicherten Mittelmeer-Kost auf kardiovaskuläre Endpunkte untersucht worden – im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung. Die Veröffentlichung von 2013 zeigte einen signifikanten Nutzen der an gesunden Fetten reichen mediterranen Ernährung sowohl auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch die Mortalität.

Neue Analyse einer viel kritisierten Studie

„Eine fettarme Ernährung galt über Jahrzehnte als gesündeste Kostform. Die PREDIMED-Studie stellte dies in Frage und war viel Kritik ausgesetzt“, berichtet der deutsche Präventionsmediziner Dr. Johannes Scholl, Rüdesheim am Rhein, im Gespräch mit Medscape. „Die Autoren waren deshalb ganz ehrlich und haben alle Daten noch einmal analysiert.“

Insgesamt hat Carlisle Daten von 5.087 Studien analysiert, darunter 934, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden waren. Neben der PREDIMED-Studie fand er noch in 5 weiteren davon fehlerhafte Daten. Auch für diese wurden inzwischen Korrekturen veröffentlicht.

Fehler bei der Randomisierung

Die Überprüfung der Daten durch die PREDIMED-Studiengruppe um Erstautor Dr. Ramón Estruch, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Spanien, ergab, dass einige Patienten nicht korrekt randomisiert worden waren. So waren z. B. an einem der 11 Studienzentrum Mitglieder einer Familie in die gleiche Gruppe eingeteilt worden, anstatt sie individuell zu randomisieren. Für die aktuelle Veröffentlichung wurden diese Daten auf die für Cluster-Randomisierung übliche Weise adjustiert.

Auf Nachfrage von Medscape berichtet PREDIMED-Seniorautor Prof. Miguel A. Martínez-Gonzáles, ebenfalls Instituto de Salud Carlos III in Madrid, dass die Studienautoren dies bei der 1. Publikation nicht gewusst hätten. Die Fehler seien aber entdeckt worden, als sie die Daten aufgrund der von Carlisle aufgeworfenen Fragen neu analysiert hätten.

Studienergebnisse bleiben gleich

An den Studienergebnissen habe die Korrektur der Daten nichts Wesentliches verändert, so Martínez-Gonzáles und seine Koautoren. Das Fazit lautet heute wie vor 5 Jahren: „Bei Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko war die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse niedriger, wenn sie einer mit Olivenöl oder Nüssen supplementierten Mittelmeerkost zugeteilt wurden anstatt einer fettreduzierten Ernährung.“

In der nicht adjustierten Analyse von 2013 hatte die Hazard Ratio für kardiovaskuläre Ereignisse für die Mittelmeerkost plus Olivenöl 0,70 betragen – im Vergleich zur fettreduzierten Ernährung. In der neuen, um Effekte der Cluster-Randomisierung adjustierten Analyse beträgt sie nun 0,69.

Im Studienarm, der zusätzlich zur Mittelmeerkost Nüsse erhalten hatten, lag die Hazard Ratio für kardiovaskuläre Ereignisse 2013 ebenfalls bei 0,70 im Vergleich zur fettreduzierten Kontrolle. Die aktuelle Analyse kommt nun auf eine Hazard Ratio von 0,72.

In einer Sekundäranalyse ließen die Autoren die falsch randomisierten Studienteilnehmer komplett weg – und dies habe zu einem noch stärkeren Effekt der mediterranen Ernährung geführt, wie Martínez-Gonzáles berichtet.

Zweifel an Gesamtstudie berechtigt?

Gegenüber Medscape sagte Carlisle, dass die Randomisierungsfehler Zweifel an der gesamten Durchführung der Studie aufkommen ließen. Möglicherweise gebe es noch andere Fehler, deren sich die Autoren nicht bewusst seien.

Scholl warnt dagegen davor, die Korrektur und Neupublikation zum Anlass zu nehmen, die gesamte PREDIMED-Studie in Zweifel zu ziehen und „wieder die alten Geschichten zu verteidigen, dass Fettsparen doch nicht so schlecht war“. Er weist darauf hin, dass es mittlerweile eine Menge weiterer Daten gibt, die zeigen, dass „eine mediterrane Ernährung mit reichlich Olivenöl sehr gesund ist“, beim Diabetes sei sie inzwischen schon als Standardempfehlung akzeptiert.

 

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Diesen Artikel so zitieren: Größte Studie zu Mittelmeerkost nach Kritik neu publiziert: Ergebnisse unverändert – mediterrane Kost ist kardioprotektiv - Medscape - 21. Jun 2018.