Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung 6 neuer Medikamente, nimmt Omega-3-Fettsäuren zur kardiovaskulären Prävention unter die Lupe und bestätigt neue Sicherheitsvorkehrungen für den Einsatz retinoidhaltiger Arzneimittel [1].
Neue Therapieoption beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom
Eine bedingte Marktzulassung empfiehlt der Ausschuss für Rubraca® (Rucaparib, Clovis Oncology UK Ltd), ein Arzneimittel mit Orphan-Status zur Behandlung rezidivierender oder fortschreitender Ovarialkarzinome. Rucaparib hemmt die Aktivität von Poly(ADP-Ribose)-Polymerasen und verhindert so die DNA-Reparatur in Krebszellen.
Empfehlungen für HIV-Medikament, neue Biosimilars und Generika
Eine weitere positive Empfehlung gab es beim März-Meeting des CHMP für das HIV-Medikament Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin, ViiV Healthcare UK Limited) und 2 Biosimilars:
Kanjinti™ (Trastuzumab; Amgen Europe B.V., BREDA) ist ein weiteres Biosimilar von Herceptin®(Trastuzumab, Roche). Es soll wie das Originalpräparat der Behandlung von Brust- und Magenkrebs dienen.
Zessly™ (Infliximab; Sandoz GmbH) ist ein Biosimilar von Remicade® (Infliximab, MSD Sharp & Dohme GmbH), einem TNF-Blocker zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
Eine Zulassungsempfehlung gab es außerdem für 2 generische Medikamente:
Pemetrexed Krka (Pemetrexed; Krka d.d.) zur Behandlung maligner pleuraler Mesotheliome und nicht-kleinzelliger Lungenkarzinome und
Prasugrel Mylan® (Prasugrel; Mylan S.A.S) zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse.
Negative Bescheide
Keine Zulassungsempfehlungen erhielten der Faktor-Xa-Inhibitor Dexxience® (Betrixaban; Portola Pharma UK Limited), der zur Prävention venöser Thromboembolien eingesetzt werden sollte, und das Osteoporose-Medikament Eladynos™ (Abaloparatid; Radius International Ltd).
Außerdem bestätigte der CHMP seine Empfehlung vom Dezember 2017, dem Medikament Aplidin® (Plitidepsin; Pharma Mar) die Zulassung zu verwehren. Plitidepsin sollte der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom dienen. Nach der Ablehnung durch den Ausschuss Ende letzten Jahres hatte der Hersteller eine erneute Untersuchung beantragt.
Auf Antrag des Herstellers überprüfen wird der CHMP auch seine Empfehlung zu dem Tyrosin-Kinase-Inhibitor Nerlynx® (Neratinib; Puma Biotechnology Limited). Das Brustkrebsmedikament hat im Februar 2018 eine negative Empfehlung erhalten.
Indikationserweiterungen
Der CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für 3 Medikamente:
Das Arzneimittel Ivemend® (Fosaprepitant; Merck Sharp & Dohme Limited) ist demnach künftig indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogenen Chemotherapien.
Der PCSK9-Inhibitor Repatha® (Evolocumab; Amgen Europe B.V.) kann künftig auch bei etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung eingesetzt werden, um durch Cholesterinsenkung das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Er war bisher bei primärer Hypercholesterinämie zugelassen.
Eine Erweiterung der therapeutischen Indikation gab es auch für Cabometyx® (Cabozantinib; Ipsen Pharma), ein Medikament zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms.
Und auch bei den Indikationserweiterungen steht eine erneute Überprüfung an: Der Hersteller von Sutent® (Sunitinib; Pfizer Limited) hat einen entsprechenden Antrag gestellt, nachdem der CHMP im Februar 2018 die Indikationserweiterung auf Nierenkarzinom-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Operation abgelehnt hatte.
Neuer Review: Omega-3-Fettsäuren bei Herzinfarktpatienten
Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine orale Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren Herzinfarktpatienten nicht vor erneuten kardialen Ereignissen oder Schlaganfällen schützt. Ob Patienten mit Herzerkrankung tatsächlich nicht von der Einnahme von Omega-3-Fettsäuren profitieren, will der CHMP in einem neuen Review klären.
Abgeschlossener Review: Retinoidhaltige Arzneimittel
Vor kurzem hat der EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) seine Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen. Der CHMP hat die Empfehlungen des PRAC nun bestätigt: Retinoidhaltige Arzneimittel dürfen aufgrund des Risikos für das ungeborene Kind nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Außerdem soll die Fachinformation oraler retinoidhaltiger Medikamente künftig einen Warnhinweis enthalten, dass es unter der Behandlung zu neuropsychiatrischen Störungen (Depression, Angststörungen, Stimmungsschwankungen) kommen kann.
Zurückgezogene Anträge
Der Hersteller von Aranesp® (Darbepoetin alfa; Amgen Europe B.V.) hat seinen Antrag zurückgezogen, das Arzneimittel auch zur Behandlung von Anämien bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vermarkten zu dürfen.
REFERENZEN:
1. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 19. bis 22. März 2018
Medscape Nachrichten © 2018 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: EMA: Neue Therapieoption beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom, Omega-3-Fettsäuren unter der Lupe - Medscape - 23. Mär 2018.
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