Viele unnötige Schocks: Defi in der Westentasche schützt nach Infarkt nicht vor plötzlichem Herztod, senkt aber Mortalität

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

13. März 2018

Orlando – Ein in einer Weste am Körper getragener Defibrillator schützt Patienten, die nach einem akuten Herzinfarkt eine niedrige Ejektionsfraktion aufweisen, nicht vor dem plötzlichen Herztod. Das Gerät senkt aber in den 3 Monaten nach dem Ereignis die Mortalität insgesamt. Zu diesen Ergebnissen kommt die beim diesjährigen Kongress des American College of Cardiology (ACC 2018) in Orlando vorgestellte Vest Prevention of Early Sudden Death (VEST)-Studie [1].

Die LifeVest des Medizinprodukte-Herstellers ZOLL Medical wird im Gegensatz zum implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) außen am Körper getragen. Das Gerät überwacht das Herz des Patienten mit Messelektroden auf Arrhythmien und gibt bei Bedarf einen Behandlungsschock ab, um den normalen Herzrhythmus wieder herzustellen.

Prof. Dr. Jeffrey Olgin

Es sei sinnvoll, die LifeVest frühzeitig Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 35% nach einem akuten Herzinfarkt zu verschreiben – als protektive überbrückende Maßnahme, bis die Implantation eines ICD erwogen werden könne, resümierte VEST-Seniorautor Prof. Dr. Jeffrey Olgin, der an der Universität von Kalifornien in San Francisco die Abteilung Kardiologie leitet und die Studienergebnisse beim Kongress präsentierte.

Neue Evidenz notwendig

Die Ergebnisse der VEST-Studie waren mit Spannung erwartet worden (wie Medscape berichtete). Bislang hatte es Evidenz für den tragbaren Defibrillator nur aus Industrieregistern, Beobachtungsstudien und anekdotischen Berichten gegeben. Randomisierte Studien zum Einsatz implantierbarer Geräte – DINAMIT aus 2004 und IRIS aus 2009 – hatten für die unmittelbar auf einen akuten Herzinfarkt folgende Phase keinen Überlebensvorteil zeigen können.

Leitlinien raten seither davon ab, zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes einen ICD zu implantieren – und dies für mindestens 40 Tage nach dem akuten Herzinfarkt, bei Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention sogar für mindestens 90 Tage.

In die VEST-Studie wurden 2.302 Patienten aufgenommen, deren Ejektionsfraktion nach einem Herzinfarkt bei höchstens 35% lag. Die Patienten stammten aus 109 Zentren in den USA, Deutschland, Polen und Ungarn.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden sie randomisiert: Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zu einer Leitlinien-gerechten medikamentösen Therapie eine LifeVest, die Kontrollgruppe wurde ausschließlich medikamentös behandelt. Nachbeobachtet wurde über einen Zeitraum von 90 Tagen.

Weste nicht ausziehen

Die Patienten wurden angewiesen, den tragbaren Defibrillator so wenig wie möglich abzunehmen, eigentlich nur zum Duschen oder Baden. Letztlich kamen sie auf eine tägliche Tragezeit von 21 Stunden – an Tagen, an denen das Gerät tatsächlich getragen wurde. Der Durchschnittswert über alle Tage – auch diejenigen, an denen die LifeVest nicht getragen wurde – lag bei 14,1 Stunden.

Während der mittleren Nachbeobachtungszeit von 84,3 Tagen starben 1,6% der Patienten in der Interventionsgruppe (plötzlicher Herztod), in der Kontrollgruppe waren es 2,4%; der Unterschied beim primären Endpunkt war allerdings nicht signifikant (p=0,18). Die Gesamtmortalität (einer der sekundären Endpunkte) war dagegen bei den Patienten, die den tragbaren Defibrillator nutzten, niedriger als bei den Patienten ohne das Gerät: 3,2 vs. 4,9% (p=0,04). Dies entsprach einer relativen Reduktion der Mortalität um 35,5%.

Olgin wies bei seiner Präsentation darauf hin, dass Fälle von plötzlichem Herztod möglicherweise falsch klassifiziert worden seien. Dies würde die statistische Power der Studie für den Endpunkt plötzlichen Herztod verringern, habe aber auf die Power für die Gesamtmortalität keinen Einfluss.

Zusätzlicher Schutz

Auch wenn der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, argumentiert Olgin: „Die LifeVest könnte einen zusätzlichen Schutz bieten, der über die Vorbeugung eines plötzlichen Herztodes hinausgeht“, ergänzte der Studienautor, etwa indem Bradykardien und ventrikuläre Tachykardien früher behandelt würden. Und möglicherweise vermittelt das Tragen des Gerätes den Patienten auch ein Gefühl der Sicherheit und hat einen positiven Effekt auf die Adhärenz gegenüber der medikamentösen Therapie. Darauf deute die Beobachtung hin, dass die Patienten in der Kontrollgruppe häufiger unter Kurzatmigkeit litten als die Patienten in der Interventionsgruppe, so Olgin.

 
Nicht jeder, der eine Ejektionsfraktion unter 35 Prozent hat, sollte nach einem Herzinfarkt mit einer Weste aus dem Krankenhaus entlassen werden. Prof. Dr. Dhanunjaya R. Lakkireddy
 

Doch trotz allem, die Studie „ist kein durchschlagender Erfolg“, sagte Prof . Dr. Dhanunjaya R. Lakkireddy, Direktor des Center for Excellence in AF and Complex Arrhythmias am University of Kansas Medical Center in Kansas City, Missouri.

Der Spezialist für Herzrhythmusstörungen, der zur Diskussion der VEST-Studie bei einer Kongress-Pressekonferenz geladen war, geht davon aus, dass das Gerät auch weiterhin in der klinischen Praxis zum Einsatz kommen wird. Aber möglicherweise werde der Enthusiasmus für die LifeVest nun ein wenig gedämpft sein – jetzt, da die Ergebnisse von VEST bekannt sind.

Nur für Hochrisikopatienten?

Im Gespräch mit Medscape berichtet Lakkireddy, dass er die LifeVest in seiner Klinik weiter einsetzen werde, allerdings bei einer kleineren Patientengruppe mit höherem Risiko als in der VEST-Studie. „Nicht jeder, der eine Ejektionsfraktion unter 35 Prozent hat, sollte nach einem Herzinfarkt mit einer Weste aus dem Krankenhaus entlassen werden“, widerspricht er der Einschätzung von VEST-Seniorautor Olgin. 

Empfehlenswert ist Lakkireddy zufolge der tragbare Defibrillator für Hochrisikopatienten, die zusätzlich zu einer niedrigen Ejektionsfraktion noch weitere Hochrisikofaktoren aufweisen, etwa häufige ventrikuläre Extrasystolen oder nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardien. Möglicherweise ließen sich aus noch folgenden Subgruppenanalysen von VEST Hochrisikomarker ableiten, um Patienten zu identifizieren, die besonders vom Tragen der Weste profitieren.

Unnötige Schocks

Für eine strenge Selektion der Patienten sprechen auch andere Ergebnisse der VEST-Studie, etwa die Zahl ausgelöster, aber nicht notwendiger Schocks und der mangelnde Tragekomfort der LifeVest.

Laut Olgin erhielten 20 Patienten in der Nachbeobachtungsphase angebrachte – im Nachhinein als notwendig eingestufte – Behandlungsschocks: Bei 13 Patienten löste das Gerät jeweils einen Schock aus, bei 7 Patienten mindestens 2.

Doch die Defibrillatoren schockten die Patienten auch in Fällen, in denen es nicht notwendig gewesen wäre: Insgesamt 10 Patienten erhielten von ihrer LifeVest einen (n=8) oder mehr als einen (n=2) unangebrachten Schock.

Viele Patienten ohne Nutzen, aber mit Juckreiz

Für Dr. Suneet Mittal, Medizinischer Direktor des Snyder Center for Comprehensive Atrial Fibrillation am Valley Hospital in Ridgewood, New Jersey, addieren sich diese Zahlen zu einer „hohen Number-needed-to-treat“. „Abgesehen davon, dass die Studie hinsichtlich des primären Endpunkts plötzlicher Herztod negativ ausgefallen ist, haben nur 20 Patienten, die die LifeVest trugen, einen angebrachten Schock erhalten“, betonte der Elektrophysiologe gegenüber Medscape. Das bedeute, so Mittal weiter, dass eine große Zahl von Patienten das Gerät trug, ohne irgendeinen Nutzen davon zu haben. Dafür seien sie nicht notwendigen Schocks ausgesetzt gewesen, und auch das Tragen der Weste habe sich als zunehmend unangenehm erwiesen.

 
Abgesehen davon, dass die Studie hinsichtlich des primären Endpunkts plötzlicher Herztod negativ ausgefallen ist, haben nur 20 Patienten, die die LifeVest trugen, einen angebrachten Schock erhalten. Dr. Suneet Mittal
 

Die beiden Gruppen in der VEST-Studie unterschieden sich zwar nicht im Hinblick auf Nebenwirkungen wie Fatigue, Schlafprobleme, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schmerzen in der Brust. Doch die Patienten in der Interventionsgruppe klagten deutlich häufiger über Beschwerden, die direkt mit dem Tragen des Gerätes zusammenhingen, etwa starken Juckreiz und Hautausschläge am Torso.

 

REFERENZEN:

1. 67th Scientific Session of the American College of Cardiology (ACC 2018), 10. bis 12. März, Orlando/USA

 

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