Schwere Gehirnentzündungen: Negatives EMA-Votum für Daclizumab beta – Firmen nehmen MS-Medikament vom Markt

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

8. März 2018

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die sofortige Aussetzung der Zulassung des MS-Medikamentes Zinbryta® (Daclizumab beta, Biogen Idec Ltd). Noch in Apotheken und Krankenhäusern vorrätige Bestände sollen zurückgerufen werden.

Bei 12 Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die mit Daclizumab beta behandelt wurden, seien schwere entzündliche Hirnerkrankungen wie Enzephalitis und Meningoenzephalitis aufgetreten, begründet die Behörde ihre Entscheidung. Bei 3 Patienten verliefen die Gehirnentzündungen tödlich.

Rechtlich bindend wird die Empfehlung der Arzneimittelagentur, sobald die Europäische Kommission der Zulassungsaussetzung zugestimmt hat. Bereits vergangenen Freitag hatten die Hersteller Biogen und AbbVie mitgeteilt, Daclizumab wegen Sicherheitsbedenken freiwillig vom Markt zu nehmen. Am gleichen Tag hatte die EMA eine Überprüfung des Medikaments initiiert – deren Ergebnis nun vorliegt. Biogen hat eine Rücknahme der Zulassung beantragt und will außerdem sämtliche klinische Studien mit dem Arzneimittel stoppen.

Gefährliche Immunreaktionen

Nach einer vorläufigen Überprüfung geht die EMA davon aus, dass Immunreaktionen, die bei den MS-Patienten beobachtet wurden, mit der Anwendung von Daclizumab beta in Zusammenhang stehen könnten. Darüber hinaus könnte das Medikament mit schweren Immunreaktionen verbunden sein, die auch noch verschiedene andere Organe – Blut, Schilddrüse und Nieren – betreffen.

Therapie abbrechen, Patienten überwachen

Für Ärzte bedeutet dies, keine Patienten mehr neu auf Daclizumab beta einzustellen. Aber vor allem sollen sie Patienten, die bereits mit dem Medikament behandelt werden, so schnell wie möglich kontaktieren und anweisen, die Behandlung abzubrechen.

Nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten noch 6 Monate lang nachbeobachtet werden, mit Kontrollen mindestens einmal im Monat, bei klinischer Indikation auch häufiger. Denn eine frühere Überprüfung von Daclizumab beta hatte ergeben, dass es nach dem Ende einer Behandlung mit dem Medikament zu schwer vorhersehbaren und potenziell tödlichen immunvermittelten Leberschädigungen kommen kann (wie Medscape berichtete).

Seither durften nur noch Patienten mit Daclizumab beta behandelt werden, bei denen mindestens 2 andere krankheitsmodifizierende Therapien nicht angeschlagen hatten und die nicht mit anderen MS-Medikamenten behandelt werden konnten.

Patienten über Warnzeichen informieren

Bislang wurden weltweit mehr als 8.000 Patienten mit Daclizumab beta behandelt. Die Mehrheit der Patienten in der EU stammt aus Deutschland. Die Patienten sollen über mögliche Symptome einer Leberschädigung aufgeklärt werden, so dass sie diese sofort melden können.

Noch bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Daclizumab beta kann es zu anhaltendem Fieber, starken Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit und Erbrechen kommen.

 

REFERENZEN:

1. EMA: Pressemitteilung, 7. März 2018

 

Kommentar

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