FDA lässt ersten Bluttest bei Verdacht auf Gehirnerschütterung zu – und hofft, damit jede 3. CT-Untersuchung einzusparen

Megan Brooks

Interessenkonflikte

15. Februar 2018

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten Bluttest für Menschen mit Verdacht auf eine Gehirnerschütterung zugelassen. Die Zulassung für die Indikation „Bewertung milder traumatischer Hirnverletzungen (evaluation of mild traumatic brain injury – mTBI)“ ist bislang auf Erwachsene beschränkt.

Der „Banyan Brain Trauma Indicator (Banyan Biomarkers Inc) soll Ärzten dabei helfen zu beurteilen, ob bei Patienten mit Verdacht auf eine mTBI eine Computertomographie (CT) angezeigt ist. So sollen unnötige Bildgebungen und damit auch die Strahlenexposition von Patienten reduziert werden, teilt die FDA mit. Wie es in der Pressemitteilung der Agentur heißt, erwartet sie, dass rund ein Drittel der CT-Untersuchungen bei Patienten mit Verdacht auf Gehirnerschütterung so vermieden werden können.

Der Test misst die Spiegel von 2 Proteinen im Blut: der Ubiquitin C-terminalen Hydrolase (UCH-L1) und des sauren Gliafaserproteins (Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP) innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Kopfverletzung. Anhand der Spiegel lässt sich ablesen, ob der Betroffene eine niedrige Wahrscheinlichkeit für eine intrakranielle Verletzung hat und daher keine CT-Untersuchung benötigt. Bis das Ergebnis des Bluttests vorliegt, dauert es ungefähr 3 bis 4 Stunden

In einer großen prospektiven Studie konnte der Hirn Trauma-Indikator bei knapp 2.000 Blutproben von Erwachsenen mit Verdacht auf eine Commotio cerebri in 97,5% der Fälle im CT sichtbare intrakranielle Läsionen korrekt vorhersagen und zu 99,6% solche Läsionen akkurat ausschließen.

„Diese Ergebnisse machen deutlich, dass der Test zuverlässig vorhersagen kann, dass keine intrakraniellen Läsionen vorliegen und im Gesundheitswesen Tätige können ihn so als ‚Tool‘ in die Standardversorgung von Patienten integrieren, um die Notwendigkeit eines CT-Scans auszuschließen – dies bei mindestens einem Drittel der Patienten mit Verdacht auf mTBI“, heißt es im FDA-Statement.

 
Diese Ergebnisse machen deutlich, dass der Test zuverlässig vorhersagen kann, dass keine intrakraniellen Läsionen vorliegen. US Food and Drug Administration (FDA)
 

Die Zulassung „unterstützt die FDA Initiative, um unnötige Strahlenexposition in der Medizin zu reduzieren. Diese Anstrengungen sollen sicherstellen, dass jeder Patient, die geeignete Bildgebung zum geeigneten Zeitpunkt und mit der geeigneten Strahlendosis erhält”, so der FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb.

„Die Möglichkeit eines Bluttests, um mTBI und Gehirnerschütterungen auszuschließen, setzt auch einen neuen ‚Standard of Care’ bei der Testung von Verdachtsfällen. Die erwartete Reduktion von Bildgebung in diesen Fällen kann auch zu Kosteneinsparungen beitragen“, ergänzte Gottlieb.

Im Jahr 2013 summierten sich laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA die Besuche in medizinischen Notfallambulanzen aufgrund von TBI, die dadurch verursachten Hospitalisierungen und Todesfälle auf rund 2,8 Millionen.

„Ein Bluttest, der bei der Bewertung eines Verdachts auf Gehirnerschütterung hilft, ist ein wichtiges Werkzeug für die US-amerikanische Öffentlichkeit, aber auch für die Streitkräfte im Ausland, die solche schnelle und zuverlässige Tests benötigen“, sagte Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDA Center for Devices and Radiological Health.

 
Ein Bluttest, der bei der Bewertung eines Verdachts auf Gehirnerschütterung hilft, ist ein wichtiges Werkzeug für die US-amerikanische Öffentlichkeit, aber auch für die Streitkräfte im Ausland. Dr. Jeffrey Shuren
 

„Das FDA-Review-Team hat hier eng mit dem Testentwickler und dem US Department für Verteidigung zusammengearbeitet um diesen Test voranzutreiben, mit dem sich mTBI einschätzen lassen, und der sowohl auf dem US-amerikanischen Kontinent als auch in US-Laboren im Ausland, die die amerikanischen Truppen betreuen, genutzt werden kann“, ergänzte er.

Die FDA hat den Hirn Trauma-Indikator in weniger als 6 Monaten geprüft und zugelassen – mithilfe eines speziellen beschleunigten Verfahrens für „Breakthrough Devices“. Dieses Verfahren soll Patienten raschen Zugang zu neuen Geräten und Technologien gestatten, wenn diese eine bessere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Erkrankungen gestatten, für die bislang keine zugelassenen oder geprüften Therapien existieren, oder wenn die neuen Optionen eindeutig besser als die bislang bestehenden Möglichkeiten sind.

Der Artikel wurde von Sonja Böhm aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.

 

 

 

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