EMA-Entscheidung: HES-haltige Infusionslösungen sollen endgültig vom Markt verschwinden

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

12. Januar 2018

Bei seiner ersten Zusammenkunft im neuen Jahr hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen, Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) vom Markt zu nehmen [1].

HES-haltige Infusionslösungen werden aktuell noch zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen – Kristalloiden – allein als nicht ausreichend angesehen wird.

Einsatz bereits eingeschränkt

Schon seit 2013 ist die Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen auf Empfehlung des PRAC hin eingeschränkt. In klinischen Studien zeigten sich bei Anwendung von HES-Lösungen ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen und eine erhöhte Mortalität. Sie dürfen seither nicht mehr zur Behandlung von Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden. Bei allen anderen Patienten sollen sie maximal 24 Stunden lang angewendet werden. Währenddessen muss die Nierenfunktion überwacht werden.

Um die Einhaltung dieser Beschränkungen zu kontrollieren, forderte der Ausschuss die Durchführung zweier Studien, die die Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen untersuchen sollten. Und diese zeigten: HES-haltige Infusionslösungen werden trotz der Restriktionen weiterhin in diesen Indikationen eingesetzt – und sollen deshalb nun komplett vom Markt verschwinden.

Restriktionen unwirksam

Die 2013 eingeführten Restriktionen seien nicht ausreichend wirksam gewesen, erläutert der PRAC seine Entscheidung. Der Ausschuss habe zwar erörtert, ob es sinnvoll wäre, weitere Maßnahmen zu ergreifen, sei aber letztlich zu dem Schluss gekommen, dass auch diese unwirksam oder unzureichend sein würden.

Angesichts der schwerwiegenden Risiken für bestimmte Patientengruppen empfiehlt der PRAC deshalb die Aussetzung der Marktzulassung für HES-haltige Infusionslösungen in der EU. Alternative Behandlungsoptionen stünden zur Verfügung. Dabei handelt es sich zum einen um die Transfusion von Blutprodukten und zum anderen um die Gabe von Kristalloiden wie Kochsalz- oder Ringerlösung.

 

REFERENZEN:

1. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 8. bis 11. Januar 2018

 

Kommentar

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