Faltenlos, aber mit Risiken: US-Analyse zu Nebenwirkungen injizierbarer Filler – eine Substanz sticht hervor

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

9. Januar 2018

Injizierbare Filler sind zunehmend beliebt als rasche, nicht-chirurgische Option, um Linien, Falten und Volumenverluste der Haut auszugleichen. Aber wie hoch ist das Risiko unerwünschter Effekte bei dieser Art der optischen Verjüngung und welche Filler sind am nebenwirkungsträchtigsten? Dies hat nun eine umfangreiche Querschnittsanalyse im JAMA Facial Plastic Surgery – zumindest für die USA – untersucht [1].

Bis dato habe es eine solche Analyse der Nebenwirkungen (und auch damit verbundener Rechtsstreitigkeiten) nicht gegeben, schreibt Studienautor Dr. Hani M. Rayess von der Abteilung für Otolaryngologie – Kopf- und Halschirurgie der Wayne State University in Detroit, USA.

„Die tatsächliche Häufigkeit von Komplikationen ist schwer zu ermitteln, denn es gibt bislang weder ein einheitliches Melde-Procedere, noch ein verpflichtendes Melde-Register für Komplikationen. Viele kleinere Komplikationen gelangen dem Arzt gar nicht zur Kenntnis“, so Rayess.

Schwellungen und Infektionen häufigste Komplikationen

Die Komplikationsprofile variieren je nach Material und Injektionsstelle. Eines lässt sich aber sagen: Generell gehören Schwellungen und Infektionen zu den häufigsten Komplikationen. Dabei sticht Calcium-Hydroxylat (Radiesse®) als Substanz mit den meisten gemeldeten ernsten Komplikationen hervor. Dazu gehörten neben Infektionen und Schmerzen auch Hautnekrosen und Blindheit. Letztere war signifikant mit Injektionen in den Nasenrücken assoziiert. Vaskuläre Schädigungen – mit oder ohne Folge einer Hautnekrose oder von Blindheit – waren signifikant gehäuft mit Radiesse®-Injektionen assoziiert (p < 0,001).

Insgesamt kam es am häufigsten zu Komplikationen im Zusammenhang mit Nasolabialfalten-Injektionen. Hyluronsäure-haltige Filler wiederum waren für die meisten gemeldeten Schwellungen verantwortlich. Und zu nachfolgenden Rechtsstreitigkeiten kam es meist, weil die Patientenaufklärung Mängel aufwies.

Datenbank nach Komplikationsmeldungen durchsucht

Grundsätzlich lassen sich abbaubare und nicht abbaubare Filler unterscheiden: Zu den abbaubaren gehören die Hyaluronsäure-Präparate (z.B. Juvéderm®, Restylane®, Belotero® u.a.), Calcium-Hydroxylapatit (Radiesse®) und Poly-L-Milchsäure (PLLA, Sculptra®). Polyacrylamid (Aquamid®) ist der einzige noch auf dem europäischen Markt verfügbare relevante nicht abbaubare Filler (der allerdings in der Studie nicht untersucht worden ist).

Rayess und Kollegen durchforsteten die MAUDE-Datenbank (Manufacturer And User facility Device Experience) der FDA nach Komplikationen im Zusammenhang mit diversen Fillern. MAUDE enthält Daten über unerwünschte Ereignisse bei Verwendung von Medizinprodukten. Die Datenbank umfasst Pflichtmeldungen von Herstellern und freiwillige Meldungen von Ärzten und Patienten.

Die US-Ärzte suchten nach allen Komplikationen im Zusammenhang mit Juvéderm®, Restylane®, Belotero®, Sculptra®, Radiesse®, Artefill, Bellafill (beide werden in Deutschland nicht verwendet) Juvéderm® und VOLUMA® in den Jahren 2014 bis 2016.

Komplikationen wurden nach Art des verwendeten Fillers, der Injektionsstelle und dem Schweregrad gelistet. Intraarterielle Injektionen, auch wenn sie ohne Folgen blieben und solche, die zu Blindheit oder Nekrosen führten, wurden als schwere Komplikationen gewertet. Das Patientengespräch und die Informationsbasis, auf der die Patienteneinwilligung beruhte und Fragen, die während des Rechtsstreits aufgeworfen wurden, wurden ebenfalls analysiert.

Die meisten Nebenwirkungen bei Injektionen in Wangen und Lippen

Sie fanden insgesamt 1.748 gemeldete unerwünschte Ereignisse. In dem untersuchten Zeitraum waren 754.772 Injektionen von Radiesse®, 5,75 Millionen Injektionen mit Hyaluronsäure (HA), 389.604 Injektionen von Sculptra® und 52.740 Injektionen von Artefill und Bellafill durchgeführt worden.

 
Unsere Analyse verdeutlicht, wie wichtig es ist, diese Risiken in einem umfassenden präoperativen Einwilligungsprozess darzustellen. Dr. Hani M. Rayess und Kollegen
 

Die meisten Nebenwirkungen traten bei Injektionen in die Wangen (751; 43% von 1.748 Meldefällen) und die Lippen (524; 30,0% von 1.748) auf. Unter allen Nebenwirkungen waren Schwellungen am häufigsten (755; 43,2% von 1.748), gefolgt von Infektionen (725; 41,5%).

Intraarterielle Injektionen ohne Folgen waren am häufigsten nach Injektionen an der Lippe und an den Nasolabialfalten (p < 0,001). Spritzen in Lippe und Nasolabialfalten führten auch am häufigsten zu Nekrosen: in 35 bzw. 36 Fällen. Bei Einsatz von Radiesse® waren intraarterielle Injektionen und solche mit nachfolgender Nekrose am häufigsten. Insgesamt führten 0,003% (22) der Radiesse®-Injektionen zu Nekrosen und in einem Fall kam es zur Erblindung.

In der Datenbank Westlaw Next analysierten Rayess und Team Gerichtsurteile zu injizierbaren Fillern. Von insgesamt 9 Fällen, gingen 5 zugunsten des beklagten Arztes aus. Bei den übrigen lag die zu zahlende finanzielle Entschädigung bei im Schnitt 262.000 US-Dollar. In 6 der 9 Fälle fanden sich Mängel bei der Einwilligung des Patienten nach dem Aufklärungsgespräch. In 5 Fällen hatten die Patienten anhaltende Folgeschäden erlitten – zweimal durch intraarterielle Injektionen, ein Patient war nach Injektion in die Temporalis-Region erblindet.

„Unsere Analyse verdeutlicht, wie wichtig es ist, diese Risiken in einem umfassenden präoperativen Einwilligungsprozess darzustellen.  Eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Patient erleichtert dem Patienten das Verstehen des Verfahrens und kann die Zahl der Rechtsstreitigkeiten verringern“, schreiben die Autoren. „Wer Filler einsetzt, muss über fundierte Kenntnisse möglicher Komplikationen und über Erfahrung im Komplikations-Management verfügen.“

Schwellungen, Infektionen, Knötchen – die häufigsten Komplikationen

Rayess und Kollegen haben in ihrer Analyse die Komplikationen der Hyaluronsäure(HA)-basierten Filler Restylane®, Belotero®, Juvéderm® und Juvéderm® VOLUMA® kombiniert. Das Ergebnis:

  • Für die HA-Filler war die Schwellung die häufigste gemeldete Komplikation, gefolgt von Infektionen: 703 (43,8% aller gemeldeten Komplikationen) bzw. 649 (40,4%). Diese Komplikationen traten bei 0,01% der HA-Filler-Injektionen auf.

  • Für Radiesse® war die häufigste Komplikation eine Infektion mit 61 Fällen (63,5%), gefolgt von Schmerzen bei 41 Patienten (42,7%). Diese Komplikationen wurden in 0,008% bzw. 0,007% der Radiesse®-Injektionen berichtet.

  • Für Sculptra® war die Knötchenbildung die häufigste Komplikation: in 17 Fällen (36,1%). Die Knötchenbildung war signifikant mit Sculptra®-Injektionen assoziiert (p = 0,01). Dazu kam es bei 0,004% der Sculptra®-Injektionen.

  • Für die nur in den USA verwendeten Filler Artefill und Bellafill war die Knötchenbildung die am häufigsten gemeldete Komplikation bei 5 (40,0%). Das entsprach 0,01% der Artefill/Bellafill-Injektionen.

  • Schwellungen waren signifikant wahrscheinlicher unter HA-Injektionen (p = 0,001) als unter Radiesse® oder Sculptra®-Injektionen.

Häufiger als unerwünschte Reaktionen sind Fehlbehandlungen. Sie beruhen meist auf Überkorrekturen in Arealen, in denen aufgrund der Anatomie Fillerdepots leicht sichtbar werden. Typisches Beispiel ist die periokuläre Region, in der ein übermäßiges Volumen zur Korrektur von Hohlaugen bzw. feinen Fältchen leicht als „Wulst“ hervortreten kann. Überkorrekturen können unabhängig vom Fillermaterial auftreten.

 
Wer Filler einsetzt, muss über fundierte Kenntnisse möglicher Komplikationen und über Erfahrung im Komplikations-Management verfügen. Dr. Hani M. Rayess und Kollegen
 

Bislang steht mit der Hyaluronidase nur ein Antidot für HA-Präparate zur Verfügung. Werden HA-Präparate verwendet, lassen sich Überkorrekturen durch Hyaluronidase schnell korrigieren, bei Nicht-HA-Fillern ist dies dementsprechend ungleich schwieriger.

 

REFERENZEN:

1. Rayess HM, et al: JAMA Facial Plast Surg. (online) 21. Dezember 2017

 

Kommentar

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