MEINUNG

Hilferuf im Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen: Weltpharmaverband wünscht sich höhere Preise – aber auch mehr Regulierung

Susanne Rytina

Interessenkonflikte

25. Oktober 2017

Thomas B. Cueni

Antibiotikaresistenzen sind ein globales Problem. Auch auf dem World Health Summit 2017 in Berlin forderten Experten dringend Neuentwicklungen und mehr Forschung, um für den Ernstfall gewappnet zu sein. Doch bisher geschähe zu wenig, so der Vorwurf. Thomas B. Cueni, Generaldirektor des Weltpharmaverbandes der forschenden Unternehmen (IFPMA), erklärt die Ursachen der bedrohlichen Entwicklung undpräsentiert einige Ideen zur Lösung des Problems.

 

Medscape: Verdient die Industrie zu wenig Geld mit Antibiotika?

Cueni: Damit macht man es sich zu einfach. Das Problem ist viel komplexer. Zunächst ist die Forschung nach neuen Antibiotika eine wissenschaftliche Herausforderung. Dann ist die Patientenrekrutierung für klinische Studien schwierig, die Auflagen sind hoch und die Entwicklung ist teuer.

Anders als bei Krebsmedikamenten gibt es für die Antibiotika noch kein breit anerkanntes beschleunigtes Zulassungsverfahren, bei dem vielversprechende Arzneimittel schon in der Phase 2 die Zulassung bekommen. Zudem sind Investitionen riskant, denn die Gefahr des Scheiterns der Forschung ist groß.

Letztlich gibt es bis heute kein langfristig tragbares Geschäftsmodell. Die Entwicklungskosten und Risiken sind vergleichbar mit andern Arzneimittel. Aber dann haben wir ein neues Produkt, das kaum Umsatz generiert, weil es in den Schrank als Reserveantibiotika gestellt werden muss. Auf dem G20-Gipfel herrschte politischer Konsens, dass es finanzielle Anreize für Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuer Antibiotika braucht.

Medscape: Staatliche Gelder, um die Forschung in der freien Wirtschaft unterstützen, sind ja sehr umstritten. Wie stehen Sie dazu?

Cueni: Ich glaube, man muss das differenziert anschauen. Niemand kann das Problem der Antibiotikaresistenzen für sich allein lösen. Es gibt zunehmend Partnerschaften zwischen der öffentlichen Hand und der Privatindustrie, etwa bei Ebola oder vernachlässigten Tropenkrankheiten wie Tuberkulose und Malaria.

Für Antibiotika haben wir aber zurzeit noch kein nachhaltiges Geschäftsmodell. Pro Jaahr werden mindestens ein bis zwei neue Antibiotika gebraucht. Die Firmen, die in diesem Bereich tätig sind, müssen sich allerdings fragen, ob dies angesichts der Entwicklungskosten und -risiken für sie nachhaltig und tragbar ist. Zudem müssen sie in ihre Anlagen investieren.

Man ist sich heute weitgehend einig darüber, dass es auch Regulierungen im Umweltbereich braucht, damit Unternehmen nicht massenhaft Antibiotika in die Umwelt einbringen, wie es etwa in Indien geschieht. Dadurch breiten sich resistente Erreger erst recht aus.

Medscape: Sie sprechen einen Fall an, bei dem im Frühjahr Journalisten aufgedeckt hatten, dass die Gewässer im Umfeld von pharmazeutischen Herstellern in Indien mit Antibiotika verseucht sind. Eigentlich sollte es vollkommen selbstverständlich sein, dass die Industrie keine Antibiotika in die Gewässer ableitet. Warum bringen Sie in der Frage der Umweltauflagen als Dachverband nicht Ihre eigene Zunft zuerst auf Linie, bevor Sie gesetzliche Regulierung fordern?

Cueni: Manchmal hat Freiwilligkeit auch Grenzen. Es reicht nicht, dass 5 oder 10 Firmen sagen, wir halten uns an Umweltstandards und dann sagen die 50 anderen, generische Antibiotika sind so billig, wir können uns in diesem Bereich keine Investitionen leisten.

Da braucht es ein Umdenken, sei es durch Regulierungen im Bereich der „Guten Herstellpraxis“, sei es durch ein Übereinkommen der Einkäufer, die sich verpflichten, dass sie nur von Firmen kaufen, die in der Lage sind, ihre Produkte so zu zertifizieren, dass alles sauber hergestellt ist.

Dazu müssen sie transparent machen, woher die Rohstoffe für die Antibiotika kommen. Das geht nicht nur mit Freiwilligkeit. Denn dann sind nur ein paar Firmen dabei und der Rest kümmert sich nicht darum. Hier müssen auch die Weltgesundheitsorganisation und Regierungen mitziehen, die sich etwa verpflichten, für ihre Gesundheitssysteme nur von zertifizierten Firmen zu kaufen, die sich an Qualitätsstandards halten.

Medscape: Einerseits agieren Unternehmen nach den Gesetzen einer freien Marktwirtschaft, anderseits sollen sie mit öffentlichen Geldern subventioniert werden. Wie soll diese Gratwanderung gehen, ohne Klagen zu riskieren?

Cueni: Ich bin grundsätzlich eher zurückhaltend gegenüber Subventionen für die Forschung. Aber gerade im Kampf gegen AMR haben öffentlich-private Partnerschaften in der Grundlagenforschung und frühen Entwicklung ihren Platz.

Um wirklich die neuen Antibiotika zu kriegen, die es braucht, scheint mir allerdings ein System geboten, das jene belohnt, welche nachhaltig und erfolgreich forschen. Es gibt etwa die Möglichkeit einen höheren Preis gleich zur Markteinführung zu vereinbaren, wenn ein neues Antibiotikum auf dem Markt gebracht wird, damit der Hersteller das nicht allein über seine Umsätze wieder reinbringen muss.

Medscape: Solche höheren Preise können aber nicht alle Länder bezahlen, oder?

Cueni: Diese Frage ist noch ungelöst. Es braucht sicher eine Differenzierung zwischen Entwicklungsländern und Industriestaaten und es ist durchaus denkbar, Anreize für die Forschung und Entwicklung mit „Access“-Auflagen zu verbinden. Aber wir können es uns nicht leisten, noch 20 Jahre zu warten, bis sich die internationalen Staatengemeinschaften, G20 oder die WHO, auf eine Lösung geeinigt haben.

Gewisse Länder, die USA, Deutschland, Großbritannien und die skandinavischen Länder, könnten vorausgehen. Dabei geht es nicht nur um höhere Preise, sondern auch um Markteintrittsbelohnung, also eine Art Pauschalbelohnung für eine erfolgreiche Entwicklung.

Medscape: Öffentliche Gelder für neue Antibiotika zu erhalten ist eine Sache, aber öffentliche Gelder für eingeführte Antibiotika zu bekommen, damit sie nicht vom Markt verschwinden, ist eine ganz andere. Viele Ärzte in den Kliniken sagen, dieses Problem sei genauso dringend, wenn nicht noch dringender.

Cueni: Wir haben es hier mit dem Problem der Verknappung und der Lieferengpässe zu tun, weil selbst günstig produzierende Generika-Firmen sagen, zu dem Preis können wir nicht mehr produzieren. Es zeigt die Problematik, wenn man nur auf die Billigkeit schaut.

Es braucht ein größeres Bewusstsein dafür, dass es Qualität, Lieferbarkeit und Umweltauflagen braucht, um die Antibiotikaresistenzbildung zu bekämpfen. Das heißt aber auch, dass für alle die gleichen Auflagen gelten müssen. Es kann doch nicht sein, dass sich die einen Hersteller an alle Vorschriften halten und die anderen einfach nur zu Tiefpreisen anbieten.

Medscape: Hinter vorgehaltener Hand vermuten manche, dass vielleicht sogar künstlich Knappheiten erzeugt werden, um höhere Preise verhandeln zu können.

Cueni: Das ist Unsinn. Gegen solche Behauptungen wehre ich mich. Das Problem ist ähnlich wie bei den Impfstoffen: Wenn der Preisdruck so stark ist, dass selbst die preisgünstigsten Generika-Firmen sagen, zu dem Preis können wir nicht mehr produzieren, dann halte ich es für verfehlt zu sagen, die Industrie ist schuld. 

Medscape: Pharmazeutische Unternehmen selbst begründen offiziell Lieferengpässe mit Qualitätsmängeln bei den Zulieferern von Rohstoffen.

Cueni: Das hängt ebenfalls mit der Preisspirale zusammen. Ich vertrete die forschenden Firmen, die ja nicht dafür bekannt sind, dass sie als billige Jakobe auftreten. Da muss man sich doch fragen, ob man es bei der Fokussierung auf einen möglichst tiefen Preis nicht zu weit getrieben hat. Das hat Auswirkungen auf die Verfügbarkeit, das hat Auswirkungen auf die Qualität und das hat Auswirkungen auf die Antibiotikaresistenzbildungen.

Medscape: Wie sollen eingeführte Antibiotika Ihrer Vorstellung nach am Markt gehalten werden?

Cueni: Wenn man für Antibiotika, die schon auf dem Markt sind und die man auch dort halten will, einen leicht höheren Preis zahlt, dann ist dies doch für die Gesundheitskosten insgesamt marginal im Vergleich zu dem Risiko, das man eingeht, wenn sie nicht mehr da sind. Wenn man die Kosten fehlender Antibiotika – vermeidbare Todesfälle, Amputationen, Aufenthalte in Intensivstationen aufgrund einer Sepsis – berücksichtigt, muss man sich fragen, ob die Billigkeit eines Antibiotikums wirklich das richtige Kriterium für die Preisfestsetzung ist.

Medscape: Was wünschen Sie sich, damit die die politische Diskussion um Antibiotikaresistenzen endlich zu einem guten Ergebnis kommt?

Cueni: Ich denke, wir müssen alle über unseren Schatten springen und „out of the box“ denken. So ist die Industrie heute durchaus offen für Regulierungen, welche die Einhaltung von Umweltstandards und angemessenen Umgang mit Antibiotika sicherstellen. Denn das geht nicht auf freiwilliger Basis, sozusagen als eine „Koalition der Netten“.

Damit das Problem der Antibiotikaresistenzen nachhaltig gelöst wird, brauchen wir auch eine Diskussion über nachhaltige Marktanreize. Darauf hat sich die Politik auf dem G20-Gipfel Hamburg geeinigt und wir sind dankbar, dass hier Deutschland vorangeht. Die Diskussion wird nicht einfach. Denn die Länder wollen ja der Industrie nicht das Geld hinterherwerfen, sondern auch wissen, was sie dafür kriegen.

REFERENZEN:

1. World Health Summit, 15. bis 17. Oktober 2017,  Berlin

Kommentar

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