EMA: Erste öffentliche Anhörung in der Risikobewertung – Patienten berichten zu Risiken von Valproat in der Schwangerschaft

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erstmals im Rahmen einer Arzneimittelrisikobewertung eine öffentliche Anhörung durchgeführt. Außerdem wird er seine Empfehlung, retardiertes Paracetamol vom Markt zu nehmen, noch einmal überprüfen.

Am 26. September hatten Patienten, Angehörige, Ärzte, Pharmazeuten und Wissenschaftler in den Londoner Büros der EMA Gelegenheit, über ihre Erfahrungen mit dem Medikament Valproat zu berichten. Valproat-haltige Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen zugelassen, in einigen Ländern auch bei Migräne.

Erfahrungen von Patienten werden berücksichtigt

Die Erfahrungen und Vorschläge der Teilnehmer werden in die Risikobewertung einfließen, die der PRAC derzeit für den Einsatz von Valproat bei schwangeren bzw. gebärfähigen Frauen und Mädchen vornimmt. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen. Der Ausschuss hatte mit der Überprüfung von Valproat begonnen, nachdem Bedenken aufgetreten waren, dass die derzeit zur Risikominimierung vorgeschriebenen Maßnahmen in der EU möglicherweise nicht ausreichend sind.

Insgesamt 65 EU-Bürger nahmen an der öffentlichen Anhörung teil, 16 von ihnen mit Redebeiträgen. Es handelte sich vorwiegend um Vertreter von Patientenorganisationen und Angehörigengruppen, einige Sprecher vertraten auch Fachgesellschaften und pharmazeutische Unternehmen.

Im Vorfeld der Anhörung hatte der PRAC 3 Fragen herausgegeben, die die Grundlage für die Redebeiträge der Teilnehmer bilden sollten:
Basierend auf Ihrer Erfahrung mit Valproat in der Schwangerschaft:

• Wie beurteilen Sie die Risiken der Einnahme von Valproat in der Schwangerschaft, einschließlich des potenziellen Effekts auf das Kind?

• Was halten Sie von den derzeit gültigen Maßnahmen zur Risikoreduktion bei Valproat-Einnahme in der Schwangerschaft?

• Welche anderen Maßnahmen sollten ergriffen werden, um die Risiken einer Valproat-Einnahme in der Schwangerschaft zu reduzieren?

Eine Aufzeichnung der öffentlichen Anhörung steht auf der Website der EMA zur Verfügung.

Der PRAC werde die Erfahrungen und Vorschläge der Redner reflektieren und ihre Beiträge bei der Beurteilung der Sicherheit von Valproat berücksichtigen, heißt es in einer Mitteilung der EMA. Eine endgültige Empfehlung des Ausschusses wird in den nächsten Monaten erwartet.

Erneute Überprüfung von retardiertem Paracetamol

Bei seinem Meeting Ende August hatte der PRAC empfohlen, retardiertes Paracetamol vom Markt zu nehmen. Diese Empfehlung wird der Ausschuss auf Antrag einiger Zulassungsinhaber nun noch einmal überprüfen. Eine endgültige Entscheidung wird er voraussichtlich bei seinem Meeting Ende November herausgeben.

Über die weiterhin laufende Risikobewertung von Valproat und die erneute Überprüfung von retardiertem Paracetamol hinaus, begutachtet der PRAC derzeit noch:

• Retinoidhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und zur Minimierung des Risikos für neuropsychiatrische Störungen;

• Fluorchinolone und Chinolone: Beurteilung schwerwiegender und anhaltender Nebenwirkungen (u.a. Veränderungen an den Sehnen);

• Daclizumab (Zinbryta®, Biogen): Überprüfung möglicher Leberschäden unter Therapie mit dem MS-Medikament.

REFERENZEN:

1. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 25. bis 29. September 2017

Medscape Nachrichten © 2017  WebMD, LLC

Diesen Artikel so zitieren: EMA: Erste öffentliche Anhörung in der Risikobewertung – Patienten berichten zu Risiken von Valproat in der Schwangerschaft - Medscape - 2. Okt 2017.