„Hohe Preise, statt wirklich innovativer Arzneimittel“ – Innovationsreport der TK kritisiert Kosten für neue Medikamente

Christian Beneker

Interessenkonflikte

26. September 2017

Fragwürdige Methodik, verunsicherte Patienten: Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), hat den jüngst erschienenen Innovationsreport der Techniker Krankenkasse (TK) harsch kritisiert. „Zusätzliche Bewertungen mit fragwürdiger Methodik, die den Nutzen und die Kosten von Arzneimitteln nur ausschnitthaft zeigen, können kein Maßstab sein“, sagt Kortland [1].

Dabei sorge das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durch seine Bestimmungen schon für Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit neuer Wirkstoffe. „Eine zusätzliche und zugleich fragwürdige Bewertung von Arzneimitteln wie der TK-Innovationsreport, die nur eine Kostenreduktion intendiert, den Patienten jedoch außer Acht lässt, verunsichert Patienten und gefährdet die Versorgung“, so Kortland.

Auch die von der TK monierten Kostensteigerungen für Innovationen sieht Kortland nicht als Problem. Die Gesamtausgaben der GKV für die Arzneimittel seien in den vergangenen Jahren nur moderat gestiegen – „im ersten Halbjahr 2017 beispielsweise unterdurchschnittlich um 3,2 Prozent versus 3,7 Prozent der durchschnittlichen Ausgaben der GKV“, hieß es.

Neue Arzneimittel: Selten grün im Ampelsystem

Preis und Qualität der Innovationen beurteilt die TK in ihrem jüngsten Arzneimittel-Innovationsreport in der Tat ganz anders als Kortland. Die Kasse hat der pharmazeutischen Industrie gewissermaßen die rote Ampel gezeigt: Dem TK-Innovationsreport 2017 zufolge hat es erstmals keiner der neuen Arzneimittel-Wirkstoffe, die 2014 (dieses Zulassungsjahr wird nun bewertet) auf den Markt gekommen sind, geschafft, nach dem Ampelsystem der Studie ein Gesamt-Grün zu bekommen [2].

 
Zusätzliche Bewertungen mit fragwürdiger Methodik, die den Nutzen und die Kosten von Arzneimitteln nur ausschnitthaft zeigen, können kein Maßstab sein. Dr. Hermann Kortland
 

Stattdessen wurden 17 der 32 untersuchten Innovationen mit „gelb“ bewertet und 15 sogar mit „rot, was meistens auf die unverhältnismäßig hohen Kosten zurückzuführen“ war, so die TK in einer Pressemitteilung. Zudem stellten die meisten der neuen Wirkstoffe keine wirkliche Innovation dar und erzielten nur kleine Therapiefortschritte, heißt es.

„Auch wenn es in einigen Bereichen Fortschritte gab, zeigt uns die Gesamtbewertung, dass die Industrie zu sehr darauf bedacht ist, hohe Preise einzufordern, statt wirklich innovative Arzneimittel zu entwickeln“, kritisiert Dr. Jens Baas, Vorstandsvorsitzender der TK. Der Report erscheint seit 5 Jahren jährlich.

Die Suche nach dem „Real-life-Effekt“

Wohlgemerkt: Die Wirkstoffe, die die TK jetzt prüfen ließ, sind solche, die 2014 die Regelungen des AMNOG passiert haben und seither auf dem Markt sind. Prof. Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen, neben Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, einer der Autoren des Reports, erklärt denn auch, man verfolge mit dem Report nun „eine Art Politik-Folgeforschung, wie das AMNOG am Markt wirkt.“ Man suche den „Real-life-Effekt“.

Prof. Dr. Gerd Glaeske

Dazu ziehen die Prüfer vor allem Studien zu den fraglichen Wirkstoffen heran, die in den beiden Jahren nach deren Zulassung gemacht wurden. „Es gibt kein Arzneimittel, das weniger als 10 Literaturstellen hat, meistens sind es 20 bis 30“, sagt Glaeske zu Medscape.

Die Autoren prüften auch, ob Rote-Hand-Briefe vorliegen, also Warnungen, was die Risiken des Wirkstoffs anbelangt, die bei der Zulassung noch nicht gesehen wurden – immerhin hatten 6 der 32 geprüften Wirkstoffe einen solchen Rote-Hand-Brief. Geprüft wurde auch, ob Blaue-Hand-Briefe vorliegen: also zusätzlich vorgeschriebene Patienten-Schulungen, die die Risiken senken sollen, wenn die Packungsbeilage dafür nicht ausreicht.

Die Studie beurteilt die Innovationen schließlich nach 3 Kriterien:

  1. Gibt es verfügbare alternative Therapien?

  2. Gibt es einen Zusatznutzen?

  3. Bleiben die Kosten im Rahmen?

Jedes der Kriterien wird per Ampelfarbe danach gekennzeichnet, inwieweit es der neue Wirkstoff erfüllt. Die 3 Kriterien werden nicht gleichgewichtig bewertet.

Leitkriterium sei der Zusatznutzen, so Glaeske zu Medscape. So haben zum Beispiel allein beim Zusatznutzen 15 Wirkstoffe eine rote Ampel bekommen – sie haben also keinen Zusatznutzen – und 17 ein Gelb für einen gewissen Nutzengewinn. Aus den 3 Kriterien schmelzen die Autoren zu jedem Wirkstoff einzeln eine neue Bewertung ergänzend zu jener, die das AMNOG bei der Zulassung abgab.

700 Euro pro Pille

In diesem Jahr waren unter den 32 geprüften Wirkstoffen 12 Orphan Drugs zur Behandlung seltener Krankheiten und 4 Onkologika. „Die onkologischen Arzneimittel werden unabhängig von unserer Bewertung sehr häufig verordnet“, sagt Glaeske. „Dabei ist aber auch der durchschnittliche Preis 3- bis 4-mal so hoch gestiegen wie im letzten Jahr.“ Überhaupt sind die Kosten der Innovationen laut Report pro Packung im Vergleich zur Vorjahr im Schnitt um 1.000 Euro auf 2.500 Euro gestiegen.

Allein das Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir kostete bei seiner Markteinführung 700 Euro – pro Pille. Der Umsatz der neuen Arzneimittel des Jahres 2014 habe sich gegenüber dem Jahrgang 2013 jeweils im Jahr nach ihrer Markteinführung nahezu verfünffacht. „Die Pharmaindustrie versteht sich besser darauf, hohe Preise zu Lasten der Beitragszahler einzutreiben, als wirkliche Innovationen auf den Markt zu bringen“, kritisiert Glaeske. „Neue Arzneimittel kommen vor allem in Therapiegebieten auf den Markt, in denen hohe Preise verlangt werden können. Dabei bräuchten wir zum Beispiel dringend neue Antibiotika.“

 
Die Pharmaindustrie versteht sich besser darauf, hohe Preise zu Lasten der Beitragszahler einzutreiben, als wirkliche Innovationen auf den Markt zu bringen. Prof. Dr. Gerd Glaeske
 

„Erstaunlich und irritierend“ sei es, dass viele mit rot bewertete Wirkstoffe gleichwohl in den Leitlinien auftauchen. „Dies betrifft zum Beispiel Cabozantinib, Cobicistat, Nalmefen oder Obinutuzumab, bei denen keine Erweiterung des Therapierepertoires und des Zusatznutzens festgestellt und eine rote Gesamtscore-Ampel vergeben wurde“, teilt die TK mit.

Die Fachgesellschaften versprächen sich mehr von den Medikamenten, als in der Versorgung dargestellt werde – besonders in der Onkologie, so Glaeske. Auch dies treibe die Gesamtkosten für Arzneimittel nach oben.

Wo bleibt die Addition der kleinen Schritte?

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) kritisiert den Innovationsreport. „Krankenkassen versuchen mit allen Mitteln, Innovationen klein zu reden. Das ist unverantwortlich“, sagt Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des vfa. Die hohen Kosten seien in Hinblick auf den medizinischen Nutzen durchaus gerechtfertigt, so Fischer.

Denn aus Sicht der Hersteller unterschlägt der Report die kleinen Fortschritte, die sich über die Jahre zu großen Schritten etwa beim Zusatznutzen addierten. So stiegen zum Beispiel die Überlebensraten bei Darmkrebs, Nierenkrebs, Prostatakrebs und schwarzem Hautkrebs dank neuer Medikamente deutlich an. „Wir werden derzeit Zeuge großer medizinischer Fortschritte“, resümiert Fischer in einer Pressemitteilung.

 
Krankenkassen versuchen mit allen Mitteln, Innovationen klein zu reden. Das ist unverantwortlich. Birgit Fischer
 

„Im Report der Techniker Krankenkasse sucht man diesen therapeutischen Fortschritt aber vergebens. Das liegt an der Methodik des Reports. Die Innovationszyklen durch mehrere neue aufeinander folgende Medikamente werden nicht erfasst. Von einem echten Innovationsreport ist zu erwarten, dass therapeutischer Fortschritt durch Arzneimittel angemessen erfasst wird“, so Fischers Fazit.

Spätbewertung gefordert

Der Innovationsreport wird die schwach bewerteten Arzneimittel nicht vom Markt fegen. Aber er zeigt die Schwächen des AMNOG. Um es künftig effektiver und die Arzneimittel besser zu machen, müsse neben einer Frühbewertung auch eine Spätbewertung her, und zwar etwa 3 bis 5 Jahre nach der frühen Nutzenbewertung, fordert deshalb Glaeske. Dringend erforderlich sei eine systematische Marktbeobachtung nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels. Glaeske: „Eine Spätbewertung ist unverzichtbar.“



REFERENZEN:

1. Pressemitteilung des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller BAH e.V. zum Innovationsreport 2017 der TK, 21. September 2017

2. Innovationsreport 2017 der Techniker Krankenkasse

Kommentar

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