EMA: Viele neue Medikamente – auch gegen schwere allergische Augenerkrankung – Kontrastmittel-Review abgeschlossen

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

21. Juli 2017

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem aktuellen Meeting 11 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter auch 5 Medikamente mit Orphan-Status. Eine Zulassungsempfehlung sprach der Ausschuss für Verkazia® (Ciclosporin, Santen Oy) aus. Die Ciclosporin-Augentropfen sollen zur Behandlung bei schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen eingesetzt werden.

Neue Therapieoption für schwere allergische Augenerkrankung bei Kindern

Die seltene Form der chronischen Bindehautentzündung – in der EU leiden nur 1 bis3 pro 10.000 Einwohner daran - kann zu schmerzhaften Geschwüren an der Hornhaut führen und eine dauerhafte Schädigung des Sehvermögens nach sich ziehen. Die auch als Frühjahrskonjunktivitis bezeichnete allergische Augenerkrankung tritt vor allem bei Kindern und Teenagern auf, die bereits andere allergische Erkrankungen wie Ekzeme und Asthma haben.

Die bislang zur VKC-Behandlung zugelassenen Therapien sind nicht immer wirksam oder mit Nebenwirkungen assoziiert. Kortikosteroide etwa werden bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung mit persistierenden Symptomen eingesetzt, können aber bei längerfristiger Anwendung die Entstehung von Katarakten begünstigen.

Der Immunmodulator Ciclosporin lindert die mit VKC verbundene allergische Reaktion und Entzündung. In der klinischen Phase-3-Studie mit 169 Patienten mit schwerer VKC verbesserte die Behandlung mit den Ciclosporin-Augentropfen im Vergleich zu Placebo die Hornhautgesundheit, ohne dass zusätzlich Kortikosteroide nötig gewesen wären. Nach den 4 Monaten Behandlung hatten sich alle wichtigen VKC-Symptome wie Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Tränenfluss und schleimiger Ausfluss verbessert.

Weitere neue Therapien für seltene Erkrankungen

Die 4 anderen Arzneimittel mit Orphan-Status, die der CHMP zur Zulassung empfiehlt, sind:

  • Bavencio® (Avelumab, Merck Serono Europe Ltd) zur Behandlung des Merkelzell-Karzinoms

  • Lutathera® (Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid, Advanced Accelerator Applications) zur Behandlung gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren (GEP-NET)

  • Rydapt® (Midostaurin, Novartis Europharm Ltd) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie, der aggressiven systemischen Mastozytose, der systemischen Mastozytose mit assoziierten hämatologischen Neubildungen und der Mastzell-Leukämie

  • Xermelo® (Telotristat-Ethyl, Ipsen Pharma) zur Behandlung des Karzinoidsyndroms

Noch mehr Zulassungsempfehlungen

Von Sommerloch keine Spur: Die Juli-Empfehlungen des CHMP erweitern das medikamentöse Arsenal europäischer Ärzte noch um viele weitere Therapieoptionen. Neben den 5 Arzneimitteln mit Orphan-Status empfiehlt der Ausschuss auch noch folgende Arzneimittel zur Zulassung:

  • Dupixent® (Dupilumab, Sanofi-Aventis groupe) zur Behandlung der atopischen Dermatitis

  • Symtuza® (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid, Janssen-Cilag International N.V.) zur Behandlung von HIV-Infektionen

  • Tecentriq® (Atezolizumab, Roche Registration Ltd) zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkarzinome sowie nicht-kleinzelliger Lungenkarzinome

Auch 3 generische Medikamente erhielten beim Juli-Meeting des CHMP eine Zulassungsempfehlung: Entecavir Accord (Entecavir, Accord Healthcare Ltd) und Entecavir Mylan (Entecavir, Mylan S.A.S.), beide zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, und Lacosamid Accord (Lacosamid, Accord Healthcare Ltd) zur Behandlung der Epilepsie.

Keine Empfehlung

Auch negative Bescheide verteilte der Ausschuss in diesem Monat: Das Schizophreniemedikament Fanaptum® (Iloperidon, Vanda Pharmaceuticals Ltd) und das zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs vorgesehene Onzeald™ (Etirinotecan pegol, Nektar Therapeutics UK Ltd) empfiehlt der CHMP nicht zur Zulassung. Iloperidon habe in Studien nur eine bescheidene Wirkung gezeigt, die zudem erst nach 2 bis 3 Wochen eingesetzt habe, begründet der Ausschuss seine Entscheidung. Dass es unter der Therapie mit Iloperidon zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommt, sprach ebenfalls gegen das Medikament. Etirinotecan pegol scheiterte an einem Mangel an Evidenz für seine Wirksamkeit.

Indikationserweiterungen für 8 Arzneimittel

Insgesamt 8 Medikamente können nach Empfehlung des CHMP künftig in mehr bzw. erweiterten Indikationen eingesetzt werden: Bydureon® (Exenatid, AstraZeneca AB), Gazyvaro® (Obinutuzumab, Roche Registration Ltd), Humira® (Adalimumab, AbbVie Ltd), Keytruda® (Pembrolizumab, Merck Sharp & Dohme Ltd), RoActemra® (Tocilizumab, Roche Registration Ltd), Signifor® (Pasireotid, Novartis Europharm Ltd), Sovaldi® (Sofosbuvir, Gilead Sciences International Ltd ) und Vimpat® (Lacosamid, UCB Pharma S.A.).

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Endgültige Empfehlungen

Der CHMP hat die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel abgeschlossen. Der Ausschuss bestätigt seine Empfehlung, die Anwendung einiger linearer gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel einzuschränken und die Zulassung anderer auszusetzen.

Grund für die Überprüfung war die Erkenntnis, dass es nach dem Einsatz von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln zu Gadoliniumablagerungen im Gehirn kommt. Es gibt zwar bislang keine Evidenz, dass Patienten durch solche Ablagerungen zu Schaden gekommen sind, doch um jegliche Risiken vorzubeugen, sollen die intravenös verabreichten linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid nicht mehr eingesetzt werden.

Eine Ausnahme macht der Ausschuss für die ebenfalls linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure. Sie können weiterhin bei MRT-Untersuchungen der Leber eingesetzt werden, da sie über die Leber aufgenommen werden und ein dringender diagnostischer Bedarf besteht.

Gadopentetsäure kann ebenfalls weiter verwendet werden, wenn sie nicht intravenös verabreicht, sondern direkt in das zu untersuchende Gelenk injiziert wird, da die für Gelenkscans verwendete Gadoliniumdosis sehr niedrig ist.
Eine andere Klasse von gadoliumhaltigen Kontrastmitteln – makrozyklische Substanzen wie Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol – sind stabiler, geben weniger Gadolinium ab und können weiter in ihren bisherigen Indikationen eingesetzt werden, allerdings in der niedrigst möglichen Dosis und nur wenn Scans ohne Kontrastmittel nicht sinnvoll sind.

Eine erneute Überprüfung ein zurückgezogener Zulassungsantrag

Der CHMP informiert darüber, dass der Hersteller des Präparats Alcover® (D&A Pharma) eine erneute Überprüfung beantragt hat. Das Sodium-Oxybat-Granulat in den Dosierungen 750 mg, 1.250 mg und 1.750 mg soll Entzugserscheinungen bei Alkoholkranken lindern und mittel- und langfristig die Abstinenz fördern. Der Ausschuss hatte sich im Juni gegen die Zulassung des Präparates ausgesprochen. Sobald die Begründung für die Notwendigkeit einer erneuten Überprüfung eingegangen sei, werde mit dieser begonnen, so der CHMP.

Zurückgezogen wurde der Zulassungsantrag für das Arzneimittel Infinia (Alpha-1-Antitrypsin, Kamada BioPharma Limited). Mit diesem Medikament sollten Erwachsene mit Lungenerkrankungen aufgrund eines erblichen Alpha-1-Antitrypsin-Mangels behandelt werden.


REFERENZEN

1. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 17. bis 20. Juli 2017

Kommentar

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Wir bitten darum, Diskussionen höflich und sachlich zu halten. Beiträge werden vor der Veröffentlichung nicht überprüft, jedoch werden Kommentare, die unsere Community-Regeln verletzen, gelöscht.

wird bearbeitet....