EMA: Entwarnung für Krebsmedikament Docetaxel, neue Überprüfung von MS-Medikament Daclizumab

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

12. Juni 2017

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterzieht das Multiple-Sklerose (MS)-Medikament Zinbryta® (Daclizumab, Biogen) einer Überprüfung. Auslöser für den Review sind ein fulminantes Leberversagen mit Todesfolge bei einem MS-Patienten, der in einer Observationsstudie mit dem Medikament behandelt wurde, sowie 4 weitere Fälle von schweren Leberschäden unter Therapie mit Daclizumab.

Das Risiko einer Leberschädigung unter Therapie mit Daclizumab war bei seiner Zulassung im Juli 2016 bereits bekannt gewesen. Es wurden mehrere Maßnahmen ergriffen, um das Risiko zu senken, etwa die Verteilung von Informationsmaterialien an Ärzte und Patienten zur Prävention von Leberschädigungen.
Der PRAC wird alle verfügbaren Daten zu Daclizumab evaluieren, um zu ermitteln, ob die Anwendung des Arzneimittels geändert oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden müssen.

Während das Verfahren läuft, empfiehlt der PRAC Ärzten, die Daclizumab einsetzen, ihre Patienten sorgfältig zu überwachen und mit ihnen über das Risiko einer Leberschädigung sowie mögliche Symptome zu sprechen. Zu den Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen und dunkler Urin.

Docetaxel: Kein erhöhtes Risiko für neutropenische Enterocolitis

Das Risikobewertungsverfahren, das Daclizumab nun bevorsteht, hat das Krebsmedikament Docetaxel bereits hinter sich – mit positivem Ergebnis: Der PRAC kommt nämlich zu dem Schluss, dass sich an dem – bekannten – Risiko für neutropenische Enterocolitis unter Therapie mit dem Zytostatikum nichts verändert hat.

Eine neutropenische Enterocolitis tritt  bei bis zu einem von 1.000 mit Docetaxel behandelten Patienten auf. Anlass für die Überprüfung des Zytostatikums durch den PRAC waren Todesfälle in Frankreich. Dort waren 2016 insgesamt 5 Brustkrebspatienten unter Therapie mit Docetaxel an einer enterocolitischen Neutropenie gestorben. Sie waren mit einem einem Docetaxel-Generikum (Taxotere®) des indischen Pharmaunternehmens Accord Healthcare (Intas Pharmaceuticals) behandelt worden.

Nach Überprüfung aller zur Verfügung stehenden Daten geht der PRAC davon aus, dass das Bewusstsein für die Komplikation neutropenische Enterocolitis unter Therapie mit Docetaxel zugenommen habe und dies den vermehrten Berichten aus Frankreich zugrunde liege. Die Berichtsraten in der gesamten Europäischen Union deuteten nicht auf einen Anstieg von neuropenischen Enterocolitiden hin.

Erste öffentliche Anhörung zu Erfahrungen mit valproathaltigen Arzneimitteln

Am 26. September 2017 wird der PRAC erstmals eine öffentliche Anhörung als Teil eines Risikobewertungsverfahrens abhalten. Bei dem Termin auf dem Gelände der EMA in London werden EU-Bürger die Möglichkeit haben, über ihre Erfahrungen mit valproathaltigen Medikamenten zu berichten. Im Speziellen geht es um die Anwendung dieser Arzneimittel bei Frauen, die schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden.

Die Erfahrungen der EU-Bürger mit den zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen Ländern Migräne eingesetzten Medikamenten werden in die Empfehlung des Ausschusses einfließen. Anfang Juli wird der PRAC eine Liste spezifischer Fragen veröffentlichen, zu denen sich der Ausschuss Input aus der Anwenderschaft wünscht. Zu diesem Zeitpunkt wird es dann auch Informationen dazu geben, wie man im September an der Anhörung in London teilnehmen kann.

Weiterhin unter der Lupe …

Zusätzlich zu den Risikobewertungsverfahren zu Daclizumab und valproathaltigen Arzneimitteln beschäftigt sich der PRAC derzeit mit der Sicherheit von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln, Produkten mit Blutgerinnungsfaktor VIII, Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Medizinprodukten, die Laktose bovinen Ursprunges enthalten, retinoidhaltigen Arzneimitteln und systemischen sowie inhalativen Chinolonen und Fluorchinolonen.



REFERENZEN:

1. Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 6. bis 9. Juni 2017

Kommentar

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