Erschwingliche Krebsmedizin: WHO-Pilotprojekt will Verbreitung von Biosimilars ankurbeln – was sagen deutsche Experten?

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

7. Juni 2017

Immuntherapien durch Biologika sind ein wichtiger Bestandteil der Krebstherapie. Das Problem: Sie sind sehr teuer und deshalb für viele Länder nicht finanzierbar. Geht es nach dem Willen der WHO, wird sich das bald ändern. Im September startet das WHO-Pilotprojekt „Präqualifizierung von Biosimilars in der Krebsmedizin“. Um den Einsatz von Biosimilars in der Krebstherapie weltweit zu fördern, ruft die WHO die Hersteller dazu auf, die Nachahmerprodukte von Rituximab und Trastuzumab für die „WHO Essential Medicines List“ einzureichen.

Prof. Dr. Wolf Dieter Ludwig

„Ich begrüße ausdrücklich, dass sich die WHO für den Einsatz von Biosimilars stark macht“, äußert sich Prof. Dr. Wolf Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, gegenüber Medscape. „Biologika haben im Jahr 2015 in Deutschland mit 7,2 Milliarden Euro rund 20 Prozent des gesamtem GKV-Fertigarzneimittelumsatzes ausgemacht, dabei lag ihr Verordnungsanteil aber nur bei 2,5 Prozent“, erläutert Ludwig.

Die WHO-Liste ist Teil des PQP-Programms („Prequalification of Medicines Programme“). Medikamente, die dort gelistet werden, müssen in Prüfverfahren definierte Qualitäts-, Sicherheits-und Effektivitätsstandards aufweisen. Die WHO-Liste enthält aktuell 316 Arzneien zur Therapie der wichtigsten Krankheiten. Sie wird von den Arzneimittelbeschaffungsagenturen und Ländern als Leitlinie für den Einkauf von Arzneimitteln herangezogen. Mit ihrem Aufruf an die Hersteller, sich mit ihren Biosimilars um die Aufnahme in die Liste zu bewerben, setzt die WHO ein deutliches Zeichen. Sie erhofft sich dadurch eine bessere Akzeptanz der Mittel, eine schnellere Verbreitung, fairere Medikamentenpreise und eine bessere Verfügbarkeit der Wirkstoffe – gerade in Ländern mit geringem und mittlerem Einkommen.

Biosimilars ermöglichen ärmeren Ländern Zugang zu innovativen Krebsmedikamenten

„Biosimilars sind eine gute Gelegenheit, um den Zugang zu diesen Therapeutika auszuweiten und es unterschiedlichsten Ländern zu ermöglichen, diese Medikamente zu regulieren und einzusetzen“, erläuterte Dr. Marie-Paule Kieny, Stellvertretende Generaldirektorin für Gesundheitssystem und Innovation der WHO Anfang Mai das Vorhaben. „Biosimilars können einen Paradigmenwechsel einläuten“, betonte auch Dr. Suzanne Hill, WHO-Direktorin für wichtige Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

 
Ich begrüße ausdrücklich, dass sich die WHO für den Einsatz von Biosimilars stark macht. Prof. Dr. Wolf Dieter Ludwig
 

Deshalb könnten Biosimilars in der Behandlung mit Biologika tatsächlich Akzente setzen, gerade auch in Ländern mit geringem und mittlerem Einkommen. Denn im Vergleich zum Originalpräparat lließen sich damit 20 bis 30% der Kosten einsparen. „Allerdings scheint mir der Begriff Präqualifizierung ein wenig unglücklich gewählt, da er suggeriert, dass Biosimilars den Originalpräparaten nicht gleichwertig sind“, so Ludwig.

Biosimilars sind gleichwertig zu Originalpräparaten

Mit Truxima® (Rituximab) erhielt Ende Februar der erste biosimilare monoklonale Antikörper in der Krebstherapie die Zulassung der EMA. Wissenschaftlich gibt es – zumindest in der EU, wo die EMA seit 2005 gründliche Entwicklungs- und Zulassungsverfahren vorsieht – keine Hinweise darauf, dass Biosimilars den Originalpräparaten nicht gleichwertig wären, betont Ludwig.

Die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars erfolgt nach einem wissenschaftlich fundierten Verfahren, so dass diese in puncto Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar sind. Es gelten vergleichbare Anforderungen wie für die Originalpräparate. „Die Datenlage dazu ist eindeutig und es gibt entsprechende Stellungnahmen der EMA, der EU und inzwischen erfreulicherweise auch von einigen medizinischen Fachgesellschaften“, fügt Ludwig hinzu.

Biosimilars, betont WHO-Direktorin Hill „müssen angemessen reguliert sein um den therapeutischen Wert und die Patientensicherheit zu garantieren“. Das sei von höchster Wichtigkeit für die Qualität, Sicherheit und Effektivität der Behandlung, so Hill. Denn weil ihre Quelle biologisch ist, könne sich das Produkt während der Herstellung ändern, deshalb sei kein biotherapeutisches Produkt aus derselben Kategorie exakt identisch mit dem anderen.

Ärzteschaft hegt noch häufig Bedenken gegenüber Biosimilars

Das Biosimilar Truxima® (CT-P10) wird zur Therapie des großzelligen B-Zell-Lymphoms, des follikulären Lymphoms und der CLL eingesetzt. „Für die onkologische Behandlung sind noch weitere Biosimilars in naher Zukunft zu erwarten“, meint Ludwig. Als nächstes dürften Biosimilars zu Trastuzumab und zu Bevacizumab folgen. Die klinischen Prüfungen dazu laufen.

Wie häufig CT-P10 als geeignete Therapiealternative angenommen wird, lässt sich aber derzeit noch nicht absehen. Dazu ist dieser Biosimilar zu Rituximab noch nicht lange genug auf dem Markt. Ludwig rechnet frühestens 2018 mit einer ersten aussagekräftigen Bilanz.

Obwohl aufgrund des Zulassungsverfahrens in der EU keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzarzneimittel bestehen, äußert die Ärzteschaft häufig Bedenken gegen die Verordnung von Biosimilars, ist Ludwigs Erfahrung. Die Bedenken spiegeln sich im Verordnungsverhalten wider: Der Anteil von Biosimilars unter den Biologika, für die Biosimilars zur Verfügung stehen, ist nach wie vor niedrig.

„Da gibt es Befürchtungen, dass Biosimilars den Originalpräparaten therapeutisch doch nicht gleichwertig sind und es werden – von den Herstellern der Originalpräparate – auch häufig falsche Botschaften kolportiert. Dabei gibt es keine wissenschaftlich belegbaren Gründe, weshalb nicht ein kostengünstigeres Biosimilar zum Einsatz kommen sollte“, kritisiert Ludwig. Er fügt hinzu: „Es besteht – vergleichbar mit der Situation im Generikamarkt – eine Tendenz, dass Hersteller versuchen, ihr teures Originalpräparat mit fadenscheinigen Argumenten auf dem Markt zu halten.“ Außerdem würden aktuelle Analysen zeigen, dass die Verfügbarkeit von biosimilaren Konkurrenzprodukten auch bei Originalpräparaten den Preis deutlich senken kann.

 
Biosimilars können einen Paradigmenwechsel einläuten. Dr. Suzanne Hill
 

Arzneimittelkommission erstellt Leitfaden zur Therapie mit Biosimilars

Ludwig rät Ärzten, Apothekern und auch Patienten, sich intensiver mit dem Biosimilar-Konzept vertraut zu machen und sich mit den Anforderungen an die Entwicklung bzw. Zulassung von Biosimilars und die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Prinzipien zu beschäftigen. „Solche Kenntnisse der Produktmerkmale, des Konzepts der Extrapolation, der Austauschbarkeit und des Sicherheitsprofils einschließlich der Immunogenität sind zwingend erforderlich, um eine evidenzbasierte, zweckmäßige und auch wirtschaftliche Therapieentscheidung treffen zu können“, stellt Ludwig fest. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erstellt derzeit einen Leitfaden mit Empfehlungen für die Behandlung mit Biosimilars, der demnächst erscheinen soll.

Die Wahl zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar liegt in Deutschland aus rechtlicher Sicht ausschließlich in den Händen des behandelnden Arztes und eine Substitution in der Apotheke ohne ärztliche Beratung des Patienten ist nicht möglich. Überlegt ein Arzt, seinem Patienten ein Biosimilar zu verordnen, muss er zuvor mit dem Patienten ein ausführliches Aufklärungsgespräch führen.

„Biosimilars sind überall dort, wo sie verfügbar sind, extrem wichtig. Sie fördern den Wettbewerb im Arzneimittelmarkt, können den Zugang zu teuren Biologika verbessern und sicher auch einen Beitrag zur Kostensenkung in den solidarisch finanzierten Gesundheitssystemen in Europa leisten“, sagt Ludwig.

„Mit einem Verordnungsanteil von inzwischen über 80 Prozent leisten die Generika im Gesamtmarkt der Fertigarzneimittel einen wichtigen Beitrag, um die Kosten im Gesundheitsbereich noch einigermaßen im Rahmen halten“, so Ludwig. Doch in Anbetracht der immer älter werdenden Bevölkerung und der zunehmenden Bedeutung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für die Behandlung chronisch-entzündlicher Krankheiten oder von Krebserkrankungen werden die Kosten weiter steigen.

 
Es gibt keine wissenschaftlich belegbaren Gründe, weshalb nicht ein kostengünstigeres Biosimilar zum Einsatz kommen sollte. Prof. Dr. Wolf Dieter Ludwig
 

Biosimilars sind deshalb unverzichtbar: Denn ein Umstieg auf die Nachahmerpräparate könnte im Vergleich zum Originalpräparat 20 bis 30% der Kosten einsparen.

Kommentar

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