BfArM-Warnung: Gefälschte Chargen des Hepatitis-C-Präparats Harvoni® in Umlauf

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

2. Juni 2017

Am 1.  Juni informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (BfArM) Ärzte und Apotheker über Fälschungen des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg  Filmtabletten von Gilead [1]. Plagiate waren in einer Apotheke in Nordrhein  über die legale Lieferkette aufgetaucht.

Die  Fälschungen sind am Aussehen der Tabletten zu erkennen: Sie sind weiß, die  Originale orange. Die Tablettenform und die Prägung entsprechen dem Original.  Auch bei der Umverpackung und beim Beipackzettel gebe es keine Auffälligkeiten,  berichtet das BfArM.

Im  aktuellen Fall ist die Harvoni-Charge 16SFC021D mit dem Verfallsdatum 06/2018  betroffen. Das Präparat enthält Sofosbuvir und Ledipasvir als Fixkombination.  Es wird bei chronischer Hepatitis C angewendet.

Weitere Untersuchungen laufen

Ob die  Plagiate zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, ist nach aktuellem  Kenntnisstand unklar. Derzeit werden Proben im analytischen Labor untersucht.  Experten kennen von anderen Fällen 3 theoretische Möglichkeiten. In manchen  Fällen waren Plagiate identisch mit dem eigentlichen Pharmakon. Daneben sind  Abweichungen im Wirkstoffgehalt und/oder unerwünschte Hilfsstoffe möglich.

Apothekern  und Ärzten rät das BfArM, besonders achtsam zu sein und gefälschte  Harvoni-Chargen umgehend aus dem Verkehr zu ziehen. Das BfArM weist darauf hin,  dass Patienten für den Austausch einer gefälschten Packung die ärztliche  Verschreibung vorgelegt werden muss.

Projekt securPharm will  Sicherheitslücken schließen

Das im  normalen Vertriebsweg gefälschte Arzneimittel auftreten, ist kein Einzelfall.  Deshalb haben Hersteller und Verbände das Projekt securPharm initiiert.  Gemeinsam entwickeln sie ein System zur Echtheitsprüfung von Rx-Präparaten.  Dabei werden Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der  delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor  gefälschten Arzneimitteln umgesetzt. Einzelne Rx-Präparate können über eine „White  List“ ausgenommen werden. Über eine „Black List“ lässt sich der Schutz auf OTCs  ausdehnen.

Mitte  Mai veröffentlichte das Konsortium weitere Details zum Zeitplan . Ab 9. Februar 2019  müssen Rx-Präparate zusätzliche Sicherungsmerkmale auf ihrer Packung tragen,  die Apotheken vor der Abgabe elektronisch überprüfen. Über eine zentrale  Datenbank lässt sich der Weg einzelner Präparate vom pharmazeutischen  Hersteller über den Großhändler bis zur Apotheke lückenlos verfolgen. Auch  Reimporteure oder Parallelhändler sind Teil des Systems.

 
Ziel (des Projektes securPharm) ist es, dass jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel in jeder Apotheke (…) auf seine Echtheit überprüft werden kann … Dr. Reinhard Hoferichter
 

Dies  geschieht über eine individuelle, scanbare Seriennummer. Die Packung selbst  wird mit einem Siegel als Erstöffnungsschutz versehen. „Ziel ist es, dass jedes verschreibungspflichtige  Arzneimittel in jeder Apotheke eines EU-Mitgliedstaates sowie den EWR-Staaten  künftig auf seine Echtheit überprüft werden kann, bevor es an den  Patienten gelangt“, so Dr. Reinhard  Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm.



REFERENZEN:

1. BfArM:  Pressemitteilung, 1. Juni 2017

Kommentar

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