EMA aktuell: Grünes Licht für neuen Gelenkknorpel bei Knieverletzungen und 10 weitere Zulassungsempfehlungen

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

19. Mai 2017

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat bei seinem aktuellen Meeting 11 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Darunter ist auch ein neuartiges Gelenkknorpelprodukt zur Reparatur von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten der Femurkondyle und der Patella des Knies. Unter den empfohlenen Arzneimitteln befindet sich auch eine neue Therapieoption für neurotrophe Keratopathie, außerdem hat der Ausschuss die Verschreibungsinformation für das Antibiotikum Vancomycin aktualisiert.

Das Gelenkknorpelprodukt Spherox® (CO.DON AG) enthält Sphäroide von humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten und ist bei Defektgrößen bis zu 10 cm² bei Erwachsenen indiziert. Für diese Therapie wird ein kleines Stück Knorpel aus dem gesunden Knorpelgewebe herausgeschnitten, im Labor werden daraus Chondrozyten-Sphäroide hergestellt. Diese werden anschließend arthroskopisch in das Knie des Patienten eingebracht und bilden dort neues Gewebe, um den Defekt zu heilen.

Neuer Knorpel: Signifikante Verbesserung von Knieproblemen

Die Wirkung des Gelenkknorpelproduktes wurde in 2 klinischen Studien bei Patienten zwischen 18 und 50 Jahren untersucht. An einer Phase-2-Studie nahmen 75 Patienten mit Knorpeldefekten von 4-10 cm2 teil, an einer Phase-3 -Studie 102 Patienten mit Defektgrößen von 1-4 cm2. In beiden Studien waren mit Spherox statistisch signifikante Verbesserungen des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score zu beobachten. Dieser Score gibt die Ansichten des Patienten zu seinen Knieproblemen (Schmerz, Beeinträchtigung im Alltag, beim Sport und in der Freizeit, Lebensqualität) wieder.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den beiden Studien waren solche, die auch nach Knieoperationen zu beobachten sind – verzögerte Wundheilung, Gelenküberdehnung, Gelenkerguss und Gelenkschwellung – sowie vereinzelte Fälle von Venenthrombosen und Lungenembolien.

Um mehr Informationen zu den Langzeiteffekten des Gelenkknorpelproduktes zu sammeln, hat sich der Hersteller verpflichtet, die Patienten in den beiden Studien noch für weitere 60 Monate nachzubeobachten.

Erste abheilende Therapie für neurotrophe Keratitis

Eine Zulassungsempfehlung gab es beim Mai-Meeting des CHMP auch für Oxervat®(Cenegermin; Dompé farmaceutici S.p.A.). Es handelt sich dabei um eine rekombinante Version des humanen Nerve Growth Factor (NGF), die zur Behandlung der mittelschweren bis schweren neurotrophen Keratopathie eingesetzt wird.

In Form von Augentropfen verabreicht, hilft Cenegermin einige der normalen Wundheilungsprozesse des Auges wieder herzustellen und die Schäden an der Hornhaut zu reparieren.

Eine zufriedenstellende Therapieoption für neurotrophe Keratopathie gibt es bislang nicht. Die Patienten werden abhängig vom Krankheitsstadium mit Tränenersatzmitteln, Antibiotika oder protektiven Kontaktlinsen behandelt, manchmal wird chirurgisch der Lidspalt verengt.

Die Zulassungsempfehlung für Cenegermin basiert auf den Daten zweier Phase-2-Studien mit insgesamt 204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratopathie. In beiden Studien heilte die Cornea mit Cenegermin innerhalb von 8 Wochen bei mehr Patienten ab als mit Placebo.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Augenschmerzen, Augenentzündungen, vermehrte Tränenbildung, Schmerzen an den Augenlidern und ein Fremdkörpergefühl im Auge.

Weitere Zulassungsempfehlungen

Für die Zulassung empfohlen hat der CHMP bei seinem aktuellen Meeting auch Reagila® (Cariprazin; Gedeon Richter), ein neues Medikament zur Behandlung der Schizophrenie, und Kyntheum® (Brodalumab; LEO Pharma A/S), welches bei mittelschwerer bis schwerer Plaques-Psoriasis eingesetzt wird.

Auch der Zulassung der Dreifach-Kombination Trimbow®(Beclometason-Dipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium; Chiesi Farmaceutici S.p.A.) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und von Veltassa®(Patiromer; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France) zur Behandlung von Hyperkaliämien steht nach Ansicht des CHMP nichts im Wege.

Vier Biosimilars und ein Generikum

Positive Empfehlungen gab es außerdem für 4 Biosimilars. Neben Insulin lispro Sanofi®(Insulin lispro; Sanofi-Aventis Gruppe) zur Anwendung bei Diabetes mellitus handelt es sich dabei um 3 Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rituximab: Blitzima® (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)und Tuxella® (Celltrion Healthcare Hungary Kft.) zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, chronisch lymphatischen Leukämien, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis sowie Ritemvia® (Celltrion Healthcare Hungary Kft.) zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis.

Das ebenfalls empfohlene Generikum Zentiva®(Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil; Zentiva k.s.) wird zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet.

Keine Zulassungsempfehlung

Zu einem negativen Ergebnis kamen die Bewertungsverfahren des CHMP für:

  • Adlumiz® (Anamorelin-Hydrochlorid; Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd), welches zur Behandlung von Anorexie, Kachexie und ungewolltem Gewichtsverlust bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingesetzt werden sollte

  • Xilonix®, einen humanen monoklonalen IgG1-Antikörper, der spezifisch humanes Interleukin-1-alpha neutralisiert (XBiotech Germany GmbH): Mit diesem Medikament sollten die kräftezehrenden Symptome bei fortgeschrittenem Darmkrebs behandelt werden.

  • Masipro® (Masitinib; AB Science) zur Behandlung der systemischen Mastozytose

Indikationserweiterungen

Für mehr Indikationen stehen künftig die folgenden Arzneimittel zur Verfügung:

  • Izba® (Travoprost; Novartis Europharm Ltd)

  • Komboglyze® (Saxagliptin/Metformin-Hydrochlorid; AstraZeneca AB)

  • Onglyza® (Saxagliptin; AstraZeneca AB)

  • Renvela® (Sevelamer-Carbonat ; Genzyme Europe BV)

  • Sevelamercarbonat Zentiva® (Sevelamer-Carbonat ; Genzyme Europe BV)

  • Zykadia® (Ceretinib; Novartis Europharm Ltd)

Der CHMP berichtet des Weiteren, dass der Zulassungsantrag für das Arzneimittel Qinprezo® (Vosaroxin; Sunesis Pharmaceuticals ) zurückgezogen worden sei. Es sollte in Kombination mit dem Krebsmedikament Cytarabin zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie eingesetzt werden.

Vancomycin: Aktualisierte Verschreibungsinformationen

Der Ausschuss hat außerdem seine Beurteilung von Antibiotika mit dem Wirkstoff Vancomycin abgeschlossen und empfiehlt eine Veränderung der Verschreibungsinformation. Diese soll sicherstellen, dass das Antibiotikum angemessen zur Behandlung schwerer Infektionen mit Gram-positiven Bakterien eingesetzt wird.

Vancomycin wird schon seit den 1950er-Jahren eingesetzt und ist bis heute eine wichtige Therapieoption bei schweren Infektionen. Die Neubeurteilung des Wirkstoffes ist Teil der Bemühungen des CHMP, die Produktinformationen älterer antibakterieller Substanzen zu aktualisieren und so zum Kampf gegen Antibiotikaresistenzen beizutragen.

Laut CHMP können Vancomycininfusionen weiterhin bei schweren Infektionen mit bestimmten Bakterien, darunter auch MRSA, in allen Altersstufen eingesetzt werden. Zudem können sie zur Prävention einer bakteriellen Endokarditis bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zum Einsatz kommen. Auch Peritonealdialysepatienten können damit behandelt werden.

Die orale Anwendung von Vancomycin sollte auf Infektionen mit Clostridium difficile beschränkt werden.

Zur Behandlung der staphylokokkenbedingten Enterokolitis sowie zur Beseitigung von Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt immungeschwächter Patienten sollte das Antibiotikum dagegen nicht länger verwendet werden.

Hinsichtlich der Dosierung empfiehlt der Ausschuss, die Startdosis für die Vancomycininfusion abhängig von Alter und Gewicht des Patienten zu berechnen. Die bislang empfohlenen Dosierungen hätten häufig in zu niedrigen Vancomycinkonzentrationen im Blut resultiert, was die Wirksamkeit des Antibiotikums beeinträchtigt habe.

REFERENZEN:

1. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 15. bis 18. Mai 2017

Kommentar

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