Urteil zu Mischpreisen steht bevor: KBV befürchtet Regresse

Susanne Rytina

Interessenkonflikte

17. Mai 2017

Bisherige Praxis im AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) war es, für solche Arzneimittel Mischpreise festzulegen, für die nicht in allen Patienten-Subgruppen ein Zusatznutzen erwiesen ist. Diese Praxis wird nun durch einen Beschluss des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg infrage gestellt. Das Gericht zweifelt an, dass der Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel wirtschaftlich sei, wenn bestimmte Subgruppen keinen Zusatznutzen haben. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) befürchtet durch diese Rechtsprechung massive Regresse für Ärzte.

Dr. Stephan Hofmeister
© Michael Zapf

Zwar liegt das Abschluss-Urteil noch nicht vor, sondern nur ein vorläufiger Beschluss mit aufschiebender Wirkung, doch es zeichneten sich Verordnungsunsicherheiten bei den niedergelassenen Ärzten ab, betont der stellvertretende KBV-Vorstandsvorsitzende Dr. Stephan Hofmeister in einer Pressemitteilung [1]. Das gerichtliche Hauptsacheverfahren wird noch im Mai oder Juni erwartet, sagt der Kläger, der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV).

Wann ist ein Medikament wirtschaftlich verordnet und wann nicht?

Konkret hatte der GKV-Spitzenverband gegen den Beschluss der Schiedsstelle geklagt, der einen Erstattungspreis für das Antidiabetikum und GLP-1-Analogon Albiglutid festgelegt hatte. „Für uns war die Entscheidung der Schiedsstelle nicht nachvollziehbar“, sagt GKV-Spitzenverband-Sprecherin Ann Marini.

Ann Marini

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte bei Albiglutid 2014 zwischen 5 Patienten-Populationen unterschieden und nur für eine einen „Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen“ festgestellt. Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Albiglutid plus Metformin im Vergleich zu Metformin plus Sulfonhylharnstoff, da Unterzuckerungen seltener auftreten, wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Pressemitteilung darlegt.

Das LSG Berlin-Brandenburg befand, dass man damit nicht automatisch von einer Wirtschaftlichkeit in allen Anwendungsgebieten ausgehen könne.

Die KBV fürchtet die möglichen Folgen: „Verschreiben Ärzte diese Medikamente trotzdem, droht ihnen ein Regress. Die Folge ist ein faktischer Verordnungsausschluss für bestimmte Patientengruppen“, so die KBV.

Hofmeister trat bei der öffentlichen Anhörung Ende April im Gesundheitsausschuss des Bundestags dafür ein, dass die Wirtschaftlichkeit der vereinbarten Erstattungsbeträge über das gesamte Anwendungsgebiet hergestellt werden müsse.

 
Unsere Patienten entsprechen mit ihren Erkrankungen nicht immer den strengen Ein- und Ausschlusskriterien von klinischen Studien. Dr. Stephan Hofmeister
 

KBV: Patienten erhalten keine benötigten neuen Medikamente mehr

„Wir müssen unbedingt verhindern, dass Patienten keine Medikamente mehr erhalten, die sie benötigen und die auch medizinisch sinnvoll sind, nur weil es für sie keinen festgestellten Zusatznutzen gibt“, fordert Hofmeister.

Betroffen seien vor allem Patienten mit seltenen Erscheinungsformen schwerer Erkrankungen sowie Kinder und Jugendliche, bei denen schon aus ethischen Gründen keine Arzneimittelstudien durchgeführt würden. Besonders bitter wären die Folgen des LSG-Beschlusses z.B. für Kinder und Jugendliche mit HIV/Aids, da es für sie zumeist keine Medikamentenstudien gebe – und folglich ein Zusatznutzen häufig als nicht belegt gilt.

 
Wir sind keine Freunde von Mischpreisen. Ann Marini
 

Zudem seien Patienten in der Praxis nicht immer eindeutig einer Gruppe zuzuordnen, so Hofmeister. „Unsere Patienten entsprechen mit ihren Erkrankungen nicht immer den strengen Ein- und Ausschlusskriterien von klinischen Studien“, betont er. Insofern handele es sich „bei einer ärztlichen Therapieentscheidung immer auch um eine individuelle Abwägung“.

GKV: Keine Freibriefe bei der Verordnung

Der GKV-Spitzenverband meint, dass man sich die Entscheidung, ob etwas wirtschaftlich verordnet werde oder nicht, nicht so einfach machen könne. „Der Arzt kommt hier nicht heraus. Er hat die gesetzliche Verpflichtung, wirtschaftlich zu verordnen, so steht es im Sozialgesetzbuch“, betont die stellvertretende GKV-Spitzenverbands-Sprecherin Marini. „Die Ärzte hätten gern so eine Art Freibrief, dass, sobald es einen Erstattungsbetrag gibt, auch die Verordnung als wirtschaftlich gesehen wird. Das ist aber nicht so“, betont Marini. Im Einzelfall müssten sich Ärzte überlegen, welche Option sie für welche Patienten wählten, beziehungsweise, wenn mehrere Optionen vorhanden seien, welche wirtschaftlich und medizinisch vertretbar sei.

„Wir sind keine Freunde von Mischpreisen. Wir haben schon vor Jahren gesagt, das ist nur eine suboptimale Lösung – unter Qualitätsaspekten betrachtet“, so Marini. Denn bei Mischpreisen werde weder der nachgewiesene Zusatznutzen noch der nicht-vorhandene Zusatznutzen richtig eingepreist – für die eine Seite kommt hier ein zu geringer Preis heraus und für die andere ein zu hoher“, bemängelt sie.

 
Ich bin mir sicher: Die genannten Auswirkungen des LSG-Beschlusses kann der Gesetzgeber so nicht gewollt haben. Dr. Stephan Hofmeister
 

Die Wissenschaftler könnten entsprechende Studien nur bewerten, wenn die Datenlage es hergebe. Der Hersteller sei auch in der Pflicht, wissenschaftliche Daten zu den relevanten Fragestellungen vorzulegen. „Er müsste ein ureigenes Interesse haben, umfangreiche und qualitativ hochwertige Daten vorzulegen, damit er sich die Türen offen hält für eine gute Bewertung“, so Marini.

KBV: Gesetzgeber hat das so nicht gewollt

Das sieht die KBV jedoch ganz anders: Der Beschluss des LSG konterkariere auch die gesetzlichen Neuregelungen für eine Flexibilisierung des Erstattungsbetrags. Bislang dürfe ein Arzneimittel, für das insgesamt kein Zusatznutzen festgestellt worden sei, nicht teurer sein als die zweckmäßige Vergleichstherapie.

Diese Vorgabe sei mit dem Arzneimittel-Versorgungs-Stärkungsgesetz in eine Soll-Regelung umgewandelt worden. Dadurch werde für diese Arzneimittel die Vereinbarung eines höheren Preises ermöglicht und einer etwaigen finanziell bedingten Marktrücknahme könne vorgebeugt werden. Nach dem LSG-Beschluss allerdings könnten Ärzte diese Arzneimittel nicht mehr verordnen, ohne befürchten zu müssen, dass Krankenkassen einen Regressantrag wegen Unwirtschaftlichkeit stellen.

„Ich bin mir sicher: Die genannten Auswirkungen des LSG-Beschlusses kann der Gesetzgeber so nicht gewollt haben. Denn das hieße, Behandlungsmöglichkeiten in einem Maß einzuschränken, das nicht mehr vertretbar ist“, so Hofmeister in seinem Statement. Neue Arzneimittel würden damit nicht mehr bedarfsgerecht und frühzeitig in der Versorgung ankommen. Umso dringlicher sei eine gesetzliche Klarstellung, dass Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel die Wirtschaftlichkeit über das gesamte Anwendungsgebiet herstellten.

Die KBV fordert auch, dass Verordnungen von Arzneimitteln mit Erstattungsbetrag bei zulassungskonformer Anwendung nicht der Einzelfallprüfung unterzogen werden dürfen. Zudem dürfe der Arzt nicht durch weitere bürokratische Vorgaben belastet werden. „Die Kassen propagieren die Idee, durch eine Kodierung auf dem Rezept zu dokumentieren, in welche Patientengruppe und damit Zusatznutzen-Kategorie der Patient fällt. Dies würde geradewegs in eine kassengesteuerte Verordnungskontrolle führen“, kritisiert Hofmeister.

Stillstand für Arzneientwicklung?

Auch Prof. Dr. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), kritisierte in der Ärztezeitung die Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg, dass der Erstattungsbetrag bei nutzenbewerteten Arzneimitteln nicht per se wirtschaftlich ist. Wenn der Ausschuss bei der frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen feststellt, bedeute das nicht, dass ein Produkt schlecht sei, sondern nur, dass es noch keine Evidenz gebe, wird er in der Ärztezeitung zitiert. Hecken befürchtet, dass es zu einem Stillstand bei der Arzneimittelentwicklung kommen könne. Es sei wichtig, dass über diese Rechtsprechung diskutiert werde.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) übt hier den Schulterschluss mit der KBV: BPI-Vorstandsvorsitzender Dr. Martin Zentgraf in einer Pressemitteilung: „Es ist fahrlässig, den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sehenden Auges zu gefährden. Jetzt ist das Parlament gefordert.“

 
Es ist fahrlässig, den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sehenden Auges zu gefährden. Jetzt ist das Parlament gefordert. Dr. Martin Zentgraf
 

Der BPI hat nach eigenen Angaben berechnet: Rund ein Fünftel aller im AMNOG-Verfahren bewerteten Arzneimittel wären von dem Beschluss des Landessozialgerichts betroffen. Bei diesen Arzneimitteln könnte sich der Arzt bei etwa jedem 3. Patienten nicht mehr sicher in seiner Verordnungsentscheidung sein. Zentgraf: „Damit wäre die ärztliche Therapiefreiheit massiv eingeschränkt.“

Nun sei es am Gesetzgeber klarzustellen, dass der verhandelte oder durch Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag auch bei Bildung von Mischpreisen über das gesamte zugelassene Indikationsgebiet wirtschaftlich ist. „Anderenfalls werden in Deutschland den Patienten bald eine Mehrzahl von neuen Präparaten nicht mehr zur Verfügung stehen“, so der BPI-Vorsitzende.



REFERENZEN:

1. Kassenärztliche Bundesvereinigung: Pressemitteilung, 27. April 2017

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