Lieferengpässe wichtiger Medikamente: BfArM bietet neue Liste im Internet an, Ärzteschaft will stärker an die Ursachen

Susanne Rytina

Interessenkonflikte

10. Mai 2017

Liefer- und Versorgungsengpässe von Medikamenten sind inzwischen in Deutschland zu einem chronischen Problem geworden. Die aktuelle Diskussion um das knappe Opioid Remifentanil, das in der Anästhesie verwendet wird, ist nur eines der Beispiele. Während es aber für Remifentanil Alternativen gibt, sieht es bei einigen Medikamenten anders aus.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun eine erweiterte Liste auf seiner Homepage veröffentlicht, die erstmals Wirkstoffe auflistet, zu denen es kaum alternative Arzneimittel gibt und die für die Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden [1].

Die Liste beruht auf den Vorschlägen der Medizinischen Fachgesellschaften, so das BfArM in einer Pressemitteilung. Zudem können die Unternehmen dem BfArM Lieferengpässe melden, die dann auf die Webseite gestellt werden.

Außerdem gibt es eine Liste mit derzeit über 80 Arzneimitteln/Wirkstoffen, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung besonders behördlich überwacht werden, wenn etwa nur ein Zulassungsinhaber, ein Hersteller oder ein Wirkstoffhersteller verfügbar sind.


Lieferengpass bedeutet nicht zwangsläufig Versorgungsengpass

Das BfArM unterscheidet zwischen einem Liefer- und einem Versorgungsengpass: Ein Lieferengpass muss nicht unbedingt ein Versorgungsengpass sein, wenn alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen. Gerade bei Remifentanil handele es sich nur um einen Lieferengpass, der nicht versorgungsbedrohlich sei, da es Alternativen gebe. „Es müssen keine notwendigen Operationen verschoben werden“, so das BfArM. „Ein Ziel von uns ist es, auch dafür zu sorgen, dass alle die gleichen Informationen haben“, sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer gegenüber Medscape.

 
Ein Ziel von uns ist es, auch dafür zu sorgen, dass alle die gleichen Informationen haben. Maik Pommer
 

Allerdings bringen die Lieferschwierigkeiten für Remifentanil, deren Gründe der Hersteller Glaxo Smith Kline (GSK) nicht näher benannte, einiges in den Operations-Abläufen durcheinander. So betonen die Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) und der Berufsverband Deutscher Anästhesisten (BDA) in einer gemeinsamen Pressemitteilung zwar, dass sich kein Patient Gedanken machen müsse, dass er keine Anästhesie auf qualitativ hohem Niveau bekomme. Doch mit anderen Medikamenten dauert das Aufwachen und Überwachen länger, während Remifentanil (Ultiva®) dagegen „extrem gut steuerbar“ sei.

So wird das Mittel vor allem bei ambulanten Operationen angewandt, bei denen der Patient nicht über Nacht bleibt und überwacht werden muss. Auch der Grad der Schmerzausschaltung könne situationsgerecht und schnell mit Remifentanil erhöht werden. Es werde auch bei besonders schmerzhaften oder langandauernden Eingriffen angewendet. „Daher hoffen wir sehr, dass es den zuständigen Behörden gemeinsam mit den Herstellern gelingt, die bestehenden Lieferengpässe schnellstmöglich zu beheben“, so die Anästhesisten.

Mangelnde Transparenz über die Gründe von Lieferengpässen

Der pharmazeutische Hersteller GSK entschuldigt sich in einer Pressemitteilung, ohne Ursachen zu nennen: „Die Produktion von Ultiva® für eine Vielzahl von Ländern läuft völlig planmäßig in unserem Herstellwerk in Italien. Es ist leider aufgrund verschiedener Aspekte nicht möglich, Produktionskapazitäten kurz- oder mittelfristig zu erhöhen“, heißt es in einer entsprechenden Pressemitteilung.

Ultiva® sei auch nicht das einzige Medikament dieser Art in Deutschland. Da das Patent seit 2011 abgelaufen sei, gebe es mindestens 3 Generika mit identischem Wirkstoff, „deren Lieferfähigkeit uns jedoch nicht bekannt ist und auf die wir auch keinen Einfluss haben“.

Doch auch die Generika-Hersteller teilten mit, dass sie knapp an Remifentanil sind, so die FAZ in ihrem Artikel, in dem sie zuerst über die Lieferengpässe berichtet und die Diskussion ausgelöst hatte.


„Ursachen von Lieferengpässen werden nur teilweise angegangen“

„Die BfArM-Liste über die versorgungsrelevanten Wirkstoffe ist ein Schritt in die richtige Richtung. Man muss die Fachöffentlichkeit rechtzeitig informieren, wenn es zu Liefer-und Versorgungsengpässen kommt. Das ändert aber nichts daran, dass die Ursachen dafür weiterhin nur teilweise angegangen werden“, moniert der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig gegenüber Medscape.

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig

Um Lieferengpässe künftig besser verhindern zu können, müssten zunächst die Hersteller verpflichtet werden, ihre Vertriebswege und die Gründe für die Lieferengpässe transparent zu machen, so Ludwig. Lebensnotwendige Arzneimittel seien schließlich keine Waren im herkömmlichen Sinn.

Die Folgen von Lieferengpässen bei Arzneimitteln können unter Umständen drastisch sein: Sie verzögern oder verhindern nicht nur therapeutisch notwendige Maßnahmen, sondern zwingen Ärzte häufig auch, auf weniger wirksame, möglicherweise schlechter verträgliche und mitunter auch auf teurere Alternativen auszuweisen, heißt es im Arzneimittelbrief , der das Thema Lieferengpässe von Arzneimitteln in einer Ausgabe von 2015 ausführlich beleuchtete. Ludwig ist Mit-Herausgeber des Arzneimittelbriefes.


Preisanreize für Pharmaindustrie schaffen, damit verstärkt in Europa produziert wird?

Was müsste aber getan werden, um das Problem zu lösen? „Der häufigste Grund für Engpässe sind Probleme bei der Herstellung, wenn es nur einen oder wenige Produzenten gibt, oder weil die Mängel in weit von Europa entfernten Produktionsstätten passieren, die nicht so zeitnah überwacht werden können. „Wenn in Indien oder China ein Qualitätsproblem auftritt, und es sind nur zwei Hersteller vorhanden, dann werden diese den Bedarf nicht decken können“, so Ludwig. Die Politik müsste hier Anreize schaffen, dass wieder verstärkt in Europa produziert wird, meint der AkdÄ-Vorsitzende.

 
Die BfArM-Liste über die versorgungsrelevanten Wirkstoffe ist ein Schritt in die richtige Richtung. Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
 

Doch speziell auf Remifentanil trifft dies nicht zu, wie auch das BfArM gegenüber Medscape betont – die Herstellung findet in Deutschland, Belgien, UK und Südafrika statt. Da GSK nicht über die Gründe des Lieferengpasses informiert, wird spekuliert – hinter vorgehaltener Hand.

Gemutmaßt wird ganz allgemein, dass Pharma-Unternehmen wirtschaftliche Mechanismen ausnutzen könnten. Wird etwa in einem Land A mehr bezahlt als in einem Land B für ein Medikament, dann wird der Meistbietende bevorzugt beliefert. Eine ethische Kritik scheint hier nicht zu greifen – auch Patienten anderer Länder benötigen Medikamente, nicht nur Patienten in Deutschland. Zwar würde man nicht so weit gehen und behaupten, dass Lieferengpässe künstlich erzeugt werden, doch dass die Preise etwa für einige onkologische Medikamente, Antibiotika und Impfstoffe, die nach Verknappung wieder verfügbar waren, um ein Vielfaches gestiegen sind, konnten Insider beobachten.

 
Der häufigste Grund für Engpässe sind Probleme bei der Herstellung, wenn es nur einen oder wenige Produzenten gibt. Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
 

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) nennt auf seiner Homepage ebenfalls ganz allgemein als ersten Grund für Lieferengpässe Aufkäufe: „Manchmal wird ein Medikament von Parallelexporteuren aus dem deutschen Handel aufgekauft und in den Vertrieb eines anderen EU-Landes überführt, weil der deutsche Preis unter den dortigen abgesenkt wurde und zudem öffentlich für jeden Händler einsehbar ist.“


Aussetzen von Instrumenten der Preisbildung?

In Teilen der Fachkreise meint man, dass man es in Deutschland mit dem Preisdruck übertrieben hat. „Wir sollten darüber nachdenken, ob der ständige Druck auf die Arzneimittelpreise noch das richtige Mittel ist“, meint Georg Baum, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG). Die Zahl der Anbieter schwinde, weil sich Herstellung und Verkauf wirtschaftlich kaum noch rechneten. Wenn es zu Liefer- oder gar Versorgungsengpässen komme, müsse man auch überlegen, ob nicht zeitweise die Instrumente zur Preisbildung für diese Arzneimittel ausgesetzt werden sollten. „Denn wir benötigen eine Vielfalt von Anbietern, um die Versorgung dauerhaft sicherzustellen“, so Baum.

 
Wir benötigen eine Vielfalt von Anbietern, um die Versorgung dauerhaft sicherzustellen. Georg Baum
 

Auch AkdÄ-Vorsitzender Ludwig meint, dass bei lebensnotwendigen Arzneimitteln – wie bei einigen Impfstoffen, speziellen Antibiotika oder Zytostatika – keine Minimalpreise im Rahmen von Rabattverträgen erzielt werden sollten.


Bevorratung der Krankenhausapotheke

Das BfArM betont, dass Krankenhäuser künftig ihre Bevorratung mithilfe der Listen und Meldungen besser planen können, um einen Versorgungengpass zu vermeiden. Krankenhausapotheker sehen dies jedoch kritisch. AkdÄ-Vorsitzender Ludwig hält bei lebensnotwendigen Arzneimitteln eine Bevorratung für 3 bis 6 Monate – die es bislang jedoch oft nicht gebe – für unverzichtbar.

Der Gesetzgeber hat immerhin die Hersteller jüngst dazu verpflichtet, Liefer- und Versorgungsengpässe den Krankenhäusern zu melden. Das steht in einer Neuerung im Arzneimittelgesetz (AMG, § 52b Abs. 3a ), die demnächst in Kraft treten wird. So können Krankenhäuser ihre Bevorratung besser planen, meint das BfArM.

Obwohl keine direkte Meldung an das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfolgen muss, sei davon auszugehen, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Liefernöte geraten, neben den Kliniken auch die Bundesbehörden informieren werden, so Ludwig. Doch auch dies werde die Liefer- und Versorgungsengpässe nicht verhindern, betont er.


Register und spürbare Sanktionen gefordert

Das BfArM kündigt an, dass Arzneimittel aus dieser Liste, die mit einem besonderen Versorgungsrisiko verbunden sind, künftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung unterliegen. Doch ein konkretes Eingreifen oder gar Sanktionen fallen nicht in seinen Kompetenzbereich. „Das BfArM hat keine gesetzlichen Spielräume, Arzneimittel zu kontingentieren oder Einfluss auf bestehende Lieferverträge zu nehmen“, stellt BfArM-Sprecher Pommer klar.

Ob es mehr Kompetenzen für die zuständigen Behörden braucht, um dem pharmazeutischen Hersteller und den Großhändlern Maßnahmen vorzuschreiben, die Verfügbarkeit wichtiger Medikamente sicherzustellen, wird indes auch in der Bundesärztekammer diskutiert. Hier werden ein verpflichtendes Register und spürbare Sanktionen bei Nichtmeldung gefordert.

 
Solange die konkreten Ergebnisse nicht im klinischen Alltag spürbar sind, kann ich als Arzt nicht ruhig schlafen. Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
 

Gesetze gibt es zwar, sie werden aber offensichtlich nicht angewandt oder können nicht greifen. So gibt es zwar eine Grundlage, die theoretisch erlaubt, pharmazeutische Unternehmen zu sanktionieren: Denn gemäß § 52 b AMG sind pharmazeutische Unternehmen und Großhandlungen verpflichtet, eine angemessene und kontinuierliche Belieferung sicherzustellen.

Doch über konkrete Beispiele liegen etwa dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) keine Erkenntnisse vor, wie Susanne Wackers von der Pressestelle des BMG gegenüber Medscape erläutert. Zuständig seien die Landesbehörden, die einen „Verwaltungszwang“ durchsetzen können. Üblicherweise ist dies mit Zwangsgeldern verbunden. „Sanktionen in Form von Geldsummen sind kein gutes Mittel, das tut den pharmazeutischen Unternehmern nicht weh“, meint Ludwig.


Besprechungen mit den pharmazeutischen Herstellern

Beim BfArM, das zwar Transparenz herstellen kann, aber keine weitreichenderen Befugnisse hat, setzt man insbesondere auch auf die Besprechungen mit der Pharmaindustrie beim regelmäßig vereinbarten „Jour Fixe“. Hier seien auch die Empfehlungen zu Liefer- und Versorgungsengpässen formuliert worden.

„Die jetzt vorgenommenen Änderungen sind auch ein Beleg dafür, dass der konstruktive Austausch im Jour Fixe zu sehr realen Ergebnissen führt“, so Dr. Michael Horn, Leiter der Zulassungsabteilung 1 im BfArM, in der die Informationen über die Lieferengpässe zusammenlaufen. „Die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko sind eine wichtige Grundlage dafür, Lieferengpässen differenziert begegnen zu können. Gleichzeitig schaffen wir durch die jetzt umgesetzten Erweiterungen auf unserer Webseite noch mehr Transparenz und verbessern den Informationsfluss.“

AkdÄ-Vorsitzender Ludwig will allerdings die Ergebnisse des „Jour Fixe“ nicht überbewerten. „Es ist immer gut, wenn sich die beteiligten Akteure an einen Tisch zusammensetzen und nach Lösungen für ein Problem wie Lieferengpässe suchen. Doch solange die konkreten Ergebnisse nicht im klinischen Alltag spürbar sind, kann ich als Arzt nicht ruhig schlafen“, sagt Ludwig.



REFERENZEN:

1. BfArM: Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe (ohne Impfstoffe). 30. April 2017

Kommentar

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