Meinung

Hightech im Babybett: „Warnen Sie Eltern vor Apps zum Baby-Monitoring“

Laura A. Stokowski, RN, MS

Interessenkonflikte

10. April 2017

Physiologische Überwachung für Säuglinge mit Smartphone-Integration

Im Nachhinein war es nur eine Frage der Zeit, bis digitale, gesundheitsbezogene „Wearables“ auf den lukrativen Babypflegemarkt kommen. Die großen Babyfone der Vergangenheit aus Kunststoff, die nur eine Audioüberwachung boten, werden gegenwärtig schnell durch physiologische Sensoren ersetzt, die in Kombination mit einer Smartphone-App in der Lage sind, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Atmung und Veränderungen der Körperposition zu erfassen. Diese Sensoren, die in eine Socke oder einen Strampler integriert sind, oder an die Windel oder das Bettchen geklippt werden, senden eine Benachrichtigung an das Smartphone der Betreuungsperson, wenn einer der überwachten Parameter sich außerhalb der vorgegebenen Bereiche bewegt.

Christopher P. Bonafide

Diese Technologie spricht einen bestimmten Typus von frisch gebackenen Eltern in hohem Maße an, trotz einer Preisspanne von 150 bis 300 US-Dollar. Zusätzlich zu den Kosten stellen sich ernste Fragen über die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Geräte. Bisher haben die Hersteller die Kosten für die Regulierungsaufsicht von der US Food and Drug Administration (FDA) umgangen, indem sie direkte Angaben dazu vermieden, dass ihre Überwachungsgeräte dem plötzlichen Kindstod (SIDS) vorbeugen könnten. Allerdings werden solche Behauptungen implizit getroffen. Stattdessen bekennen sich die Hersteller dazu, „ein beruhigendes Gefühl“ zu verkaufen.

In einem kürzlich erschienenen Kommentar skizzierten Christopher P. Bonafide, MD, MCSE, und seine Kollegen ihre Besorgnis über die verfrühte und weit verbreitete Anwendung dieser Geräte, bevor Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit überprüft sind. Es gibt, so schreiben sie, „keine medizinischen Indikationen für die Überwachung von gesunden Säuglingen zu Hause.“ Medscape sprach vor kurzem mit Dr. Bonafide, um diese Bedenken näher zu erörtern und Orientierungshilfen für Ärzte zur Verfügung zu stellen, welche junge Eltern über die Verwendung­­­­ von Säuglingsmonitoren aufklären und beraten.

Medscape: Erzählen Sie uns von physiologischen Säuglingsmonitoren mit Smartphoneintegration. Was überwachen sie? Wie viele verschiedene Geräte sind in den Vereinigten Staaten erhältlich?

Dr. Bonafide: Die verfügbaren Produkt-Arten reichen vom Windel-Clip (Sensoren, die Atmung/Bewegung des Kindes erkennen) bis zu Geräten, die Pulsoximetrie und die Überwachung der Herzfrequenz ermöglichen. Der Markt wächst schnell, und im Moment gibt es zwischen 5 und 10 verschiedene Modelle käuflich zu erwerben.

Dabei wird eine Reihe von verschiedenen Technologien genutzt. Geräte, die auf Pulsoximetrie basieren, werden am Fuß des Kindes angelegt und bestimmen Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung auf der Grundlage von Photoplethysmografie. Modelle, welche die Atmung messen, tun dies nicht durch Impedanz, sondern mit einem Bewegungssensor oder Beschleunigungssensor, der Bewegungen der Brust oder des Bauches erkennt. Hersteller messen üblicherweise einen Teil dieser physiologischen Parameter, aber nicht alle in einem einzigen Gerät.

Medscape: Im JAMA Kommentar konzentrieren Sie sich auf gesunde Säuglinge und betonen, dass es in dieser Gruppe keinen Bedarf für physiologische Sensoren mit Smartphoneintegration gibt. Ist diese Art des Home Monitorings für anderen Gruppen von Säuglingen, wie Frühgeborene oder Geschwister von Babys, die an SIDS gestorben sind, geeignet?

Dr. Bonafide: Der Grund, aus dem wir gesunde Säuglinge in der Regel nicht überwachen (weder mit frei verkäuflichen Geräten, noch mit von der FDA zugelassenen medizinischen Monitoren), ist, dass dies niemals einen Nutzen gezeigt hat. Einige große Studien haben sich damit auseinandergesetzt, aber es gab keine Belege dafür, dass das kontinuierliche Baby-Monitoring oder die Überwachung im Schlaf SIDS verhindern kann.

Es gibt nicht nur keinen Nutzen, sondern es drohen potenzielle Schäden. Jedes Mal, wenn Sie etwas testen, riskieren Sie, einige Veränderungen erkennen, die klinisch nicht von Bedeutung sind – ob es sich um einen Bluttest handelt oder um ein Gerät, das Vitalfunktionen kontinuierlich misst. Im Rahmen der Säuglingsüberwachung könnten Sie eine Herzfrequenz erfassen, die wirklich erhöht ist, weil das Baby weint. Die Herzfrequenz steigt auf 200 Schläge/min und ein Alarm wird ausgelöst. Wenn das Baby aufhört zu weinen, verlangsamt sich die Herzfrequenz wieder in den normalen Bereich. Oder das Kind zeigt eine kurz und vorübergehend eine niedrige Sauerstoffsättigung, während es schläft.

Was sollten die Eltern dann tun? Sie werden jetzt in die Lage gebracht, eine medizinische Entscheidung auf der Grundlage von Daten zu treffen, für deren Interpretation sie keine Ausbildung besitzen. Wir haben bereits Berichte über Eltern gehört, die ihre Babys nach Alarmen dieser Geräte in die Notaufnahmen brachten, wo möglicherweise Bluttests, Röntgenuntersuchungen, oder sogar einer Einweisung ins Krankenhaus erfolgt. Dies löst bei den Eltern große Angst aus, und es gibt auch finanzielle Auswirkungen.

Wir werden oft zur Überwachung von Babys befragt, die sehr früh auf die Welt kamen, oder die chronische Herz- oder Atemwegserkrankungen haben. Die Eltern kranker oder anderweitig anfälliger Säuglinge sollten sich immer ermächtigt fühlen, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn sie das Gefühl haben, dass ihr Baby in Gefahr ist. Sie können dann ein Aufklärungsgespräch darüber führen, wie sie zuhause die Sicherheit ihres Babys am besten gewährleisten. In den meisten Fällen ist es unwahrscheinlich, dass ein Heim-Monitor Einsatz findet. Und wenn die Kriterien für eine Überwachung auf das Baby zutreffen, sollten wir Monitore empfehlen, die von der FDA als Medizinprodukte zugelassen sind.

Wenn die Eltern bereits eines dieser Geräte gekauft haben und es zu Hause verwenden, würde ich sie drängen, mit ihrem Kinderarzt zu sprechen und einen Plan zu machen, wie sie auf einen Alarm reagieren sollten, wenn er auftritt – denn das wird passieren.

Sind sie sicher?

Medscape: Von Angst und unnötigen Tests nach einem falsch positiven Alarm einmal abgesehen: Was sind andere mögliche Sicherheitsprobleme bei diesen Geräten?

Dr. Bonafide: Es ist wichtig zu wissen, dass diese Säuglingsmonitoren im Gegensatz zu anderen medizinischen Geräten nicht von der FDA zugelassen sind. Wenn neue medizinische Geräte auf den Markt kommen, müssen sie einen Freigabeprozess durchlaufen, und ein Antrag nach 510(k) muss eingereicht werden. Die Hersteller müssen die wesentliche Gleichwertigkeit nachweisen, mit anderen Worten, dass ihr Gerät mindestens so gut, genau und sicher ist wie bereits rechtmäßig vertriebene medizinische Geräte. Dazu müssen die Unternehmen Daten erheben und bei der FDA nachweisen, dass ihre Geräte diese Standards erfüllen.

Diese Monitore für Verbraucher werden derzeit nur durch die Consumer Product Safety Commission (CPSC) überwacht – die gleiche Kommission, welche die Sicherheit von Schreibtischstühlen und Rasenmähern überwacht und darüber berichtet. Die CPSC achtet vor allem auf die wichtigsten Sicherheitsprobleme wie die Gefahr einer Strangulation oder eines Brandes. Es ist nicht das gleiche Maß an Kontrolle, das eine Bewertung durch die FDA ausmacht.

Ein weiteres Problem sind mangelnde Qualitätskontrollen im Produktionsprozess, insbesondere in Bezug auf die Quelle der Gerätekomponenten. Die Gerätehersteller können Sensoren von Drittanbietern einkaufen, von einem Lieferanten in der einen Woche, und von einem anderen in der nächsten. Es ist eine Herausforderung, dem Verbraucher zu gewährleisten, dass die Geräte sicher sind, wenn die Komponenten von einer Reihe Lieferanten mit potenziell unterschiedlichen Qualitätsstandards stammen.

Als Neuheit auf dem Markt ist die Frage zu stellen, ob wir sicher wissen, dass diese Geräte nicht den Kindern schaden werden, bei denen sie verwendet werden. Vielleicht erinnern Sie sich, dass die frühen Pulsoximeter manchmal Verbrennungen verursachten. Darüber hinaus müssen einige dieser Geräte eng um den Fuß oder Knöchel des Babys anliegen, um genau zu messen, was ein Risiko für Blasen und Hautschäden darstellt, wenn sie über einen längeren Zeitraum getragen werden. Es ist in unserem Interesse, diese Geräte nicht nur auf ihre Genauigkeit hin zu bewerten, sondern auch auf ihre Sicherheit. Niemand hat das getan.

Sind sie genau?

Medscape: Sie haben erwähnt, dass es Fragen zur Genauigkeit gibt. Können Sie näher erläutern, was wir über die Genauigkeit der verschiedenen Geräte wissen?

Dr. Bonafide: Genauigkeit ist in Bezug auf 2 Aspekte dieser Geräte wichtig: die Hardware und die Software. Probleme bei der Hardware stellen sich unter dem Gesichtspunkt der Genauigkeit des Gerätes, das an das Baby angelegt ist. Misst es das, was es soll messen soll? Was ist das Qualitätsniveau dieses Gerätes? Ist es in der Lage, ein genaues Signal zu erfassen?

Bei der Software-Komponente ist bedeutend, wie die Rohsignale aus dem Gerät verarbeitet werden, um den Puls oder die Sauerstoffsättigung anzuzeigen. Diese Signale als Zahlen auf dem Smartphone-Display darzustellen, bedeutet sie zu messen, zu glätten und zu mitteln. Wir wissen einfach nicht, wie genau diese Zahlen sind, weil die Hersteller keine Daten an Dritte wie die FDA weitergeben müssen.

Die Antwort ist also, dass wir zurzeit gar nichts über die Genauigkeit dieser Geräte wissen. Aber selbst wenn sie sich als sehr genau herausstellten, bliebe die klinische Zweckmäßigkeit in Frage, gesunde Säuglinge zu überwachen.

Medscape: In Ihrem Kommentar erwähnen Sie auch, dass wir über die Wirksamkeit der Geräte nichts wissen. Was ist in Bezug auf die Wirksamkeit zu hoffen?

Dr. Bonafide: Weil es derzeit keine Indikation für die Anwendung gibt, gibt es auch kein Messergebnis, das die Wirksamkeit anzeigen würde. Ich würde diese Frage an die Unternehmen richten, welche diese Geräte verkaufen. Ich würde von einem Unternehmen wie Owlet fordern, das 80.000 Kunden zu haben behauptet, uns die Daten zu zeigen, die nahelegen, dass diese Geräte klinisch wichtige Veränderungen erfassen, und uns diese Daten mit der Rate an Falsch-Alarme vergleichen zu lassen. Ich habe noch keine überzeugenden Daten von einem Gerätehersteller gesehen. Sie sollten die Ergebnisse ihrer internen Forschung in einer Fachzeitschrift mit Begutachtungsprozess teilen.

Es gibt viele Anekdoten, von denen einige in Videos auf den Hersteller-Websites erzählt werden, um die Geräte zu verkaufen. Die Eltern erzählen zum Beispiel dass der Alarm angeht, das Baby in seinem Mund Babynahrung hatte und sie ihm dann auf den Rücken klopften. Dann wäre es ihm wieder gut gegangen. Die meisten normalen Säuglinge verfügen über intakte neurologische Systeme, die ihre Atemwege schützen. Wenn sich in der Nähe ihrer Atemwege Babynahrung befindet, sind sie in der Lage, sie selbstständig davon zu befreien. Es ist unmöglich, aus solchen Geschichten darauf zu schließen, ob diese Geräte tatsächlich helfen etwas zu erkennen, das klinisch relevant ist.

Medscape: Was sollten Ärzte Eltern raten, die Fragen zur Anwendung dieser physiologischen Monitore zu Hause haben? Wie helfen Sie Eltern, besser überlegte Entscheidungen darüber zu treffen, ob sie Hunderte von Dollar für einen Babymonitor ausgeben sollten?

Dr. Bonafide: Es ist eine gute Idee für Kinderärzte zu fragen, ob die Eltern eines dieser Geräte verwenden. Wenn sie feststellen, dass Eltern eines normalen, gesunden Babys einen Monitor verwenden, sollten Ärzte klar sagen, dass es nicht erwiesen ist, ob die Überwachung einen Nutzen hat und möglicherweise zu Schaden führen könnte.

Es ist keine gute Idee für Eltern von Babys, die an chronisch an Lungenerkrankungen leiden oder die zu Hause Sauerstoff benötigen, diese Geräte anzuwenden. Wenn ein Baby wirklich kontinuierlich überwacht werden muss, sollte dies mit ärztlich verordneten, durch die FDA zugelassenen Monitoren erfolgen.

Sagen wir, ein Elternteil kommt zu einer Vorsorgeuntersuchung und sagt: „Ich habe von diesen Pulsoximetern für 250 US-Dollar gelesen. Sollte ich einen kaufen?“ Pädiater sollten von solchen Käufen abraten. Es gibt keinen guten Grund, einen gesunden Säugling zu überwachen und diese Geräte erzeugen eine Menge Alarme. Ein Elternteil, der eines dieser Geräte nutzte, sagte zu mir: „Der Alarm weckt mich nur 4 oder 5 zusätzliche Male pro Woche auf." Das waren alles Fehlalarme. Dem Säugling ging es gut. Das ist ein großer Unterschied, wenn Sie bereits unter Schlafentzug leiden.

Die Gefahr bei diesen Geräten ist, dass sie ein Kind auf eine Zahl reduzieren. Diese Zahl ist keine Garantie, weder für Krankheit noch für Wohlbefinden. Ich vermute, dass die meisten Eltern, die sich durch die Geräte Beruhigung und Erleichterung in ihrem Leben erhoffen, enttäuscht sein werden.

Medscape: Was tun Sie, wenn Sie von einem Elternteil mitten in der Nacht angerufen werden, weil das Überwachungsgerät ihres Säuglings sie alarmiert hat?

Dr. Bonafide: Die Antwort des Kinderarztes am anderen Ende der Leitung sollte sein: „Wie geht es Ihrem Baby jetzt? Was passiert gerade?“ Wenn die Antwort lautet: „Ich habe nachgesehen und dem Baby geht es gut“, dann brauchen sie wahrscheinlich nicht in die Notaufnahme zu kommen. Sehr wahrscheinlich war es nur ein falscher Alarm.

Aber das ist etwas, auf das sich jede pädiatrische Praxis vorbereiten muss. Sie müssen gemeinsam entscheiden, was ihre Reaktion auf die Eltern sein wird, die anrufen und sagen, dass ihr Gerät Alarm auslöst. Dies ist ein Problem, weil wir die Genauigkeit dieser Geräte nicht kennen. Wir wissen nicht, ob wir uns auf sie verlassen können. Es ist eine herausfordernde Position.

Was hält die Zukunft bereit?

Medscape: Sehen Sie überhaupt einen zukünftigen Anwendungsbereich für Geräte zur Heimüberwachung von Säuglingen?

Dr. Bonafide: Es ist sicherlich eine Chance Forschung in diesem Bereich, weil bestimmte Babys von einem FDA-zugelassenen Monitor profitieren könnten. Aber das wissen wir noch nicht. Zum Beispiel bleiben viele Babys nach einer Apnoe oder Bradykardie für längere Zeit auf der Intensivstation der Neonatologie. Könnte ein von der FDA zugelassenes Gerät, das in diesem Rahmen erprobt wurde, in der Umgebung zu Hause sinnvoll sein, sodass Babys früher entlassen werden könnten? Möglich. Wenn das der Fall wäre, erhielten Eltern Beratung von ihren Gesundheitsversorgern, was zu tun ist, wenn ein Alarm ausgelöst wird. Möglicherweise könnten diese Geräte einige der bestehenden FDA-zugelassenen Monitore (die klobig sind, nicht drahtlos, und nicht sehr mobil) für den Einsatz zu Hause ersetzen.

Wenn die Gerätehersteller interessiert sind, in diesen Bereich vorzudringen, sollten sie über eine Zusammenarbeit mit akademischen Einrichtungen und Kinderkliniken nachdenken, um die notwendigen Studien durchzuführen.

Medscape: Was sollten Gesundheitsversorger außerdem über das Säuglingsmonitoring wissen?

Dr. Bonafide: Ein bedenkenswerter Punkt ist, dass Eltern diese Geräte anwenden können, um sie bei unsicheren Schlafpraktiken zu beruhigen, wie Bauchlage, dem gemeinsamen Schlafen mit ihren Babys oder Gegenständen in der Wiege. Sie glauben, dass die Geräte SIDS verhindern.

Aber bevor die Eltern eines dieser Geräte kaufen, ist es für uns wichtig sicherzustellen, dass sie den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) folgen, bei denen wir wirklich wissen, dass sie das Risiko für SIDS verringern können. Ich rate den Eltern ihr Baby in eine Wiege oder einen Stubenwagen schlafen zu legen, der „ziemlich langweilig“ ist – eine flache, feste Matratze mit einem eng anliegenden Laken und keine Bettnester, Kissen, lose Decken oder Stofftiere. Ich ermutige zu stillen, das noch viele weitere Vorteile mit sich bringt, außer das Risiko für SIDS zu verringern.

Eine weitere Empfehlung der AAP ist, als Eltern mindestens während der ersten 6 Monate des Lebens mit dem Baby ein Zimmer zu teilen, aber nicht eine Liegefläche. Anstatt ein Gerät mit nicht erwiesenem Nutzen zu kaufen und möglichen Schaden in Kauf zu nehmen, sollten Eltern den evidenzbasierten AAP-Empfehlungen für einen sicheren Schlaf folgen.

Kommentar

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