Deutsche Studie testet orales Insulin zur Desensibilisierung gegen Typ-1-Diabetes: Ist der Autoimmunprozess zu stoppen?

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

5. April 2017

Kann die orale Einnahme von Insulinpulver die Entwicklung eines Typ-1-Diabetes bei Kindern verhindern? Dies untersucht derzeit die Fr1da-Insulin-Interventions-Studie. Weil die ursprünglich vorgesehene Teilnehmerzahl schon im 1. Studienjahr erreicht war, hat das Forscherteam um Prof. Dr. Anette-Gabriele Ziegler die Zahl der Probanden jetzt von 62 auf 220 aufgestockt. „Das ermöglicht uns zu prüfen, ob eine insulinspezifische regulative Immunantwort das Fortschreiten der Erkrankung verhindert oder vor dem Auftreten einer gestörten Glukosetoleranz und einem klinischen Diabetes schützt“, kommentiert Ziegler, Direktorin des Instituts für Diabetesforschung am Helmholtz Zentrum München in einer Pressemitteilung [1].

„Mit dem Ansatz der Fr1da-Insulin-Interventions-Studie erhält der Körper die Chance, sich neu zu justieren. Diese Neu-Edukation soll über die langsame, kontinuierliche Gabe kleiner oraler Insulindosen erreicht werden“, erklärt Prof. Dr. Olga Kordonouri, Chefärztin der Diabetologie, Endokrinologie und Allgemeinen Pädiatrie des Kinder- und Jugendkrankenhauses auf der BULT in Hannover. Dabei wird Insulin als Antigen für den Körper genutzt. „Wir hoffen, dass die orale Gabe dazu führt, den Autoimmunprozess beim Typ-1-Diabetes zu verzögern oder im besten Fall zu verhindern“, sagt Kordonouri im Gespräch mit Medscape.

Fr1da-Insulin-Interventions-Studie – ähnliches Verfahren wie bei Erdnussallergikern

Teilnehmer der Fr1da-Insulin-Interventions-Studie sind Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die mehrere diabetesspezifische Autoantikörper, aber noch normale Blutzuckerwerte haben.

 
Wir hoffen, dass die orale Gabe dazu führt, den Autoimmunprozess beim Typ-1-Diabetes zu verzögern oder im besten Fall zu verhindern. Prof. Dr. Olga Kordonouri
 

Über 15 Monate nehmen die Probanden täglich ein Pulver – entweder Insulin oder Placebo – ein. Während der Studie finden 5 Visiten im Münchener Zentrum statt, bei denen Blut-, Speichel- und Stuhlproben untersucht sowie das Allgemeinbefinden und die altersgerechte Entwicklung des Kindes kontrolliert werden.

Das Verfahren erinnert an die orale Immuntherapie (OIT) bei Erdnussallergikern. Auch hier wird die Desensibilisierung durch ein Stufenschema erreicht, das mit sehr geringen Dosen beginnt und dann über 26 Wochen kontinuierlich gesteigert wird. Bei den Erdnussallergikern tolerieren schließlich 91% 800 mg Erdnussprotein pro Tag, 54% der Probanden sogar 1.400 mg pro Tag.

Auch bei den Teilnehmern der Fr1da-Insulin-Interventions-Studie wird das Immunsystem über den Magen-Darm-Trakt mit dem Insulin konfrontiert, um so eine schützende, insulinspezifische regulative Immunantwort hervorzurufen. Bestenfalls verhindert dies tatsächlich die klinische Manifestation eines Typ-1-Diabetes. In einer Pilotstudie (Pre-POINT-Studie) hatte die präventive Behandlung mit oralem Insulin bei 25 Kindern im Alter zwischen 2 und 7 Jahren eine Immunantwort induziert, ohne dass es zu Hypoglykämien kam.  

 
Unser Ziel ist ein breit angelegtes Screening, dies könnte im Rahmen der Kindervorsorge-Untersuchungen erfolgen. Prof. Dr. Olga Kordonouri
 

Die Kinder in Pre-OINT hatten zwar ein familiär erhöhtes Typ-1-Diabetesrisiko, aber noch keine Auto-Antikörper. Anders nun in der Fr1da-Interventions-Studie: „Wer zwei oder mehr Antikörper aufweist, trägt ein sehr hohes Risiko, innerhalb der nächsten zehn Jahre einen Typ-1-Diabetes zu entwickeln“, erklärt Kordonouri. Und genau diese Probanden sind es, die für die Studie infrage kommen und von ihr profitieren könnten. Denn bei diesen Kindern habe der Autoimmunprozess zwar schon begonnen, aber „es ist wahrscheinlich noch früh genug, um eingreifen zu können“, so Kordonouri.

Allgemeines Screening auf Diabetes-Antikörper gefordert

Weil 9 von 10 Kinder, die einen Diabetes entwickeln, keine Angehörigen mit Typ-1-Diabetes haben, sei ein allgemeines Screening der einzige Weg, Kinder mit Diabetes-Antikörpern herauszufiltern. „Unser Ziel ist ein breit angelegtes Screening, dies könnte im Rahmen der Kindervorsorge-Untersuchungen erfolgen“, bekräftigt Kordonouri. „So würden auch die Kinder entdeckt, deren Diabetes schon zu weit fortgeschritten ist, um über eine Insulingabe zu desensibilisieren. Die müssen behandelt werden, um schwere Stoffwechselentgleisungen wie eine diabetische Ketoazidose zu verhindern. Über ein Screening fände man aber auch diejenigen Kinder, die für eine Immunisierung infrage kommen.“ Das beste Zeitfenster für ein solches Screening liege zwischen dem 2. und 6. Lebensjahr.

Nach den Teilnehmern der Insulin-Interventions-Studie war gezielt gesucht worden. 2015 wurde in Bayern die erste bevölkerungsweite Früherkennungsuntersuchung für Typ-1-Diabetes, die Fr1da-Studie initiiert. Niedersachsen und Sachsen folgten mit den Reihenuntersuchungen Fr1dolin und Freder1k. Die Fr1da-Insulin-Interventions-Studie wird voraussichtlich noch bis Mitte 2018 laufen.



REFERENZEN:

1. Pressemitteilung des Helmholtz-Zentrums München, 21. Februar 2017

Kommentar

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