EMA: Sechs neue Medikamente zur Zulassung empfohlen – erste Hormonersatztherapie bei Hypoparathyreoidismus

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

24. Februar 2017

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Treffen im Februar 6 neue Medikamente zur Zulassung empfohlen, darunter auch ein Arzneimittel mit Orphan-Status, eine Hormonersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus.

Natpar® ist mit menschlichem Parathormon identisch. Es ist die erste Hormonersatztherapie für Patienten mit dieser seltenen Erkrankung. Es soll bei Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus zum Einsatz kommen, bei denen die Standardtherapie mit Kalzium und Vitamin D nicht zur Krankheitskontrolle führt. Das Medikament wird einmal täglich injiziert und soll dabei helfen, die Kalzium- und Phosphatlevel der Patienten zu normalisieren.

Kalziummangel und Phosphatüberschuss sind typische Folgen des chronischen Hypoparathyreoidismus. Sie haben Einfluss auf die normale Nerven- und Muskelfunktion, die Patienten erleben Symptome wie Kribbeln, Muskelzuckungen oder gar Krampfanfälle oder Herzrhythmusstörungen. Langfristig führt die Erkrankung zu Knochenfrakturen und Kalziumablagerungen an den Nieren, im Gehirn und der Augenlinse.

Bedingte Zulassung: Daten müssen nachgeliefert werden

Der CHMP empfiehlt eine bedingte Marktzulassung. Der Hersteller muss noch eine 26-wöchige klinische Studie nachliefern, in der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes weiter erforscht werden. Außerdem soll die Untersuchung das Dosierungsregime bestätigen und die Effekte der Therapie auf die Krankheitssymptome sowie die Lebensqualität der Patienten beleuchten.

Bislang ist Natpar® in einer klinischen Studie mit 124 Teilnehmern untersucht worden – gegen Placebo und zusätzlich zur Standardtherapie mit Kalzium und Vitamin D. Die Studie zeigte: 54,8% der mit Natpar® behandelten Teilnehmer konnten ihre Kalzium- und Vitamin-D-Supplemente um mehr als 50% reduzieren, bei weiterhin akzeptabler Kalziumkonzentration im Blut. In der Placebogruppe waren es nur 2,5% der Teilnehmer.

Positive Empfehlung für Kationenaustauscher

Weitere Zulassungsempfehlungen bescherte das aktuelle CHMP-Meeting dem Kationenaustauscher Lokelma® (Natriumzirkoniumcyclosilikat) zur Behandlung der Hyperkaliämie und dem Medikament Varuby® (Rolapitant) zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen.

Eine positive Empfehlung erhielt auch ein Informed-Consent-Zulassungsantrag: Das Arzneimittel Roteas® (Edoxaban) dient der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern und außerdem der Behandlung und Prävention von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Bei einem Informed-Consent-Zulassungsantrag nutzt der Antragsteller Daten eines Dossiers zu einem zuvor schon zugelassenen Arzneimittel. Der Zulassungsinhaber hat dieser Nutzung seiner Daten zugestimmt.

Des Weiteren erhielten 2 Generika eine Zulassungsempfehlung: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil) zur Behandlung von HIV-Infektionen und Pemetrexed Hospira UK Limited® (Pemetrexed) zur Behandlung von nicht resezierbaren, malignen Pleuramesotheliomen sowie lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen.

Indikationserweiterungen

Therapeutische Indikationserweiterungen empfiehlt der Ausschuss für:

  • Darzalex® (Daratumumab): in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myleom nach mindestens einer anderen vorherigen Therapie,

  • Mekinist® (Trametinib-Dabrafenib) und Tafinlar®® (Trametinib-Dabrafenib): Trametinib in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit BRAF-V600-Mutation,

  • Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil): Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre), bei denen NRTI-Resistenz oder -toxizität den Einsatz von Erstlinientherapeutika verhindert.

Warnung vor Amputationen

Der CHMP informiert Patienten und medizinisches Fachpersonal außerdem über ein potenziell erhöhtes Risiko für Amputationen an den unteren Gliedmaßen – speziell der Zehen – bei Patienten, die die SGLT2-Inhibitoren Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes nehmen. Der Risikobewertungsausschuss der EMA hatte Mitte Februar eine entsprechende Warnung herausgegeben.



REFERENZEN:

1. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 20. bis 23. Februar 2017

 

Kommentar

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