Valproinsäure in der Schwangerschaft: In Frankreich ein Skandal – in Deutschland auch?

Christian Beneker

Interessenkonflikte

21. Februar 2017

Fehlbildungen, geminderte Intelligenz oder Verbalschwäche – hat Valproinsäure in Deutschland Kinder geschädigt? Die Bundestagsfraktion Die Linke wollte in einer kleinen Anfrage zu „Arzneimittelschäden durch Valproat“ wissen, ob und wenn ja, wie viele Kinder in Deutschland durch Valproat-Verschreibungen an ihre Mütter geschädigt wurden [1].

Die Frage ist umso dringender, da auf europäischer und nationaler Ebene dringend empfohlen wird, Valproinsäure nur dann Frauen im gebärfähigen Alter zu verschreiben, wenn bei einer Epilepsie keine anderen Mittel, z.B. Lamotrigin oder Levetiracetam, mehr helfen, so der Kinderarzt Prof. Dr. Christof Schaefer vom Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Berliner Charité („Embryotox“), gegenüber Medscape.

„Die Folgen von Valproinsäure-Verordnungen an Schwangere wären im Zweifel weitreichend, was die Entschädigungen angeht“, erklärt Siegfried Dierke den Vorstoß seiner Partei. Dierke ist wissenschaftlicher Mitarbeiter im Büro von Kathrin Vogler, gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Die Linke. Tatsächlich sei die Anfrage Teil der Absicht, „an das Entschädigungsrecht für Patienten in Deutschland heranzugehen“, wie Dierke sagt. Das wird schwer: Denn anders als in Skandinavien oder Frankreich sind in Deutschland keine tragfähigen Zahlen greifbar, und niemand weiß, wie viele Kinder tatsächlich betroffen sind.

 
Die Folgen von Valproinsäure-Verordnungen an Schwangere wären im Zweifel weitreichend, was die Entschädigungen angeht. Siegfried Dierke
 

Vorbild für die Anfrage der Linken ist Frankreich. Dort sollen Mütter über einen 10-Millionen-Euro-Fonds entschädigt werden, so Dierke.

Valproinsäure vor allem im ersten Trimenon gefährlich

Valproinsäure wird vor allem gegen Epilepsie oder bei bipolaren Störungen verordnet. Es kann Ungeborenen erheblich schaden. „Vor allem dann, wenn es Müttern in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft verschrieben wird, kommt es z.B. vermehrt zu Neuralrohrdefekten“, sagt der Kinderarzt Schaefer. Die Substanz könne zudem Herz- und Extremitäten-Entwicklung sowie andere Organsysteme schädigen und die Intelligenz mindern.

Gerade bei Verschreibung im 1. Schwangerschaftsdrittel treten vermehrt Neuralrohrdefekte auf. „Und schon in der 6. Woche der Schwangerschaft – also dann, wenn man gerade erst eine Schwangerschaft feststellen kann – ist Valproinsäure gefährlich“, sagt Schaefer.

 
Schon in der 6. Woche der Schwangerschaft … ist Valproinsäure gefährlich. Prof. Dr. Christof Schaefer
 

Keine genauen Zahlen für Deutschland

Aber wie viele Kinder sind wegen solcher Verordnungen an ihre Mütter erkrankt? Nach Angaben des Wissenschaftlichen Institutes der AOK (WidO) wurde zwischen 2006 und 2015 an gebärfähige Mädchen und Frauen durchschnittlich rund 280.000-mal Valproinsäure verschrieben – pro Jahr. Etwa 18 Millionen Mädchen und Frauen im Land sind heute im gebärfähigen Alter, sagt Schaefer. Etwa eine Million werden im Laufe eines Jahres schwanger.

Aber aus diesen Angaben und denen über die Verordnungsmenge erschließt sich nicht die Zahl der Schwangeren, die Valproinsäure erhalten haben. Man könne die „Anzahl der Frauen, die diesen Wirkstoff verordnet bekommen haben, nicht ermitteln, teilt das WidO auf Anfrage mit: „Je nach Anwendung können sich die individuellen Dosierungen stark unterscheiden. Auch hier ist es somit nicht belastbar möglich, von der Anzahl der Daily Defined Doses (DDD) einen Rückschluss auf die genaue Anzahl der Anwenderinnen zu ziehen.“

Auch die Antwort der Bundesregierung auf die Anfrage von Die Linke führt nicht weiter: „Der Bundesregierung liegen keine Zahlen vor, wie viele Kinder in Deutschland geboren wurden, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, oder wie viele Menschen in Deutschland durch Valproat im Mutterleib geschädigt wurden.“

In Frankreich wird die Zahl der Geschädigten mit den gelegentlich zitierten 50.000 deutlich zu hoch angegeben, meint Schaefer. Offenbar habe man aber in Frankreich länger an der Valproinsäure-Verschreibung an Schwangere festgehalten als in Deutschland – „und das, obwohl das Risiko für Neuralrohrdefekte 1982 aufgrund einer Fallserie in Südfrankreich erstmals prominent veröffentlicht wurde!“

Schaefer schätzt die Zahl der geschädigten Kinder in Deutschland zurückhaltend. In Deutschland hätten die Behörden seiner Ansicht nach auch vor 2014 das Risiko verantwortlich kommuniziert, „also bevor per Rote-Hand-Brief auf Initiative der European Medicines Agency (EMA) alle Ärzte explizit darauf hingewiesen wurden, dass Valproinsäure kein Erstlinienpräparat im gebärfähigen Alter ist.“

Schätzung: Jedes 80. Kind von Müttern unter Valproinsäure-Medikation mit Neuralrohrdefekt

Schätzungen sind auch anhand der Zahlen von Embryotox möglich. Das Berliner Zentrum Embryotox berät jährlich rund 10.000 Schwangere unter Medikation. „Und wir dokumentieren 4.000 bis 5.000 Schwangerschaftsverläufe, davon viele unter unzureichend untersuchter oder potenziell riskanter Medikation“, so Schaefer, „darunter hin und wieder wegen der Einnahme von Valproinsäure.“ Von den Müttern, die Valproinsäure einnehmen, bekomme durchschnittlich „nur“ jede 80. ein Kind mit einem Neuralrohrdefekt, sofern sie das Mittel im 1. Trimenon erhalten hat, so Schaefer. Diese Zahlen wurden z.B. mit Hilfe der Daten aus internationalen Fehlbildungsregistern ermittelt.

 
Wir dokumentieren 4.000 bis 5.000 Schwangerschafts- verläufe, davon viele unter unzureichend untersuchter oder potenziell riskanter Medikation. Prof. Dr. Christof Schaefer
 

Eine repräsentative Untersuchung zur Häufigkeit von Fehlbildungen durch Valproat in der Bundesrepublik wäre z.B. anhand der Kassendaten über die Schwangeren möglich, meint der Arzt. „Wenn wir möglichst exakte Daten zu Beginn, Dauer und Ende einer Schwangerschaft sowie zur Einlösung des Rezepts bezogen auf den Schwangerschaftskalender und schließlich die Diagnosen des Kindes aus den Versichertendaten herauslesen könnten, ließe sich die Frage nach der Zahl geschädigter Kinder genauer abschätzen“, so Schaefer. „Allerdings haben auch unabhängig von riskanten Medikamenten etwa 4% aller Kinder eine sogenannte grobstrukturelle Fehlbildung eines oder mehrerer Organsysteme.“

2019 erste Zahlen erwartet

Derzeit läuft eine gemeinsame Machbarkeitsstudie zur Nutzung von Krankenkassendaten für die Auswertung von Arzneimittelwirkungen in der Schwangerschaft mit Embryotox der Charité, dem Bremer Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS) und der Techniker-Krankenkasse: Arzneimitteltherapiesicherheit in utero („AMTS in utero“). Sie soll 2019 erste Zahlen liefern.

Nach Abschluss der Studie dürfte man mit genaueren Zahlen auch zur Verschreibung von Valproinsäure an Schwangere rechnen. So lange muss sich Die Linke im Bundestag wohl noch gedulden.



REFERENZEN:

1. Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage … der Fraktion Die Linke, 24. Januar 2017

 

Kommentar

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