EMA: Zahlreiche neue Medikamente gegen rheumatoide Arthritis, Hormonkombination bleibt Option bei Akne

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Meeting im Januar 8 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter gleich mehrere zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Außerdem spricht sich der CHMP für die weitere Verwendung von Pillen mit Dienogest/Ethinylestradiol bei mittelschwerer Akne aus.

Hormonkombination weiter bei mittelschwerer Akne einsetzbar

Es war die britische Arzneimittelbehörde gewesen, die Bedenken hinsichtlich der Hormonkombination geäußert und das Risikobewertungsverfahren so in Gang gesetzt hatte. Zum einen sei der Nutzen der Pillen bei Akne nicht hinreichend belegt, zum anderen sei das Risiko venöser Thromboembolien für diese Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend charakterisiert, hatte die Behörde argumentiert.

Der CHMP kommt aber zu dem Schluss, dass Medikamente, die eine Kombination aus 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne eingesetzt werden können. Es gebe ausreichend Evidenz für einen Nutzen dieser Medikamente bei mittelschwerer Akne. Die vorhandenen Daten gäben außerdem keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Risiko für venöse Thromboembolien – welches bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva bestehe – sei niedrig.

Allerdings soll die Kombinationspille nur eingesetzt werden, wenn geeignete lokale Therapeutika oder orale Antibiotika nicht zum Therapierfolg geführt haben – und auch nur bei Frauen, die oral verhüten wollen.

Neue Therapieoptionen für rheumatoide Arthritis

Zusätzlich hat das CHMP einige neue Rheuma-Therapeutika zur Zulassung empfohlen. Eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) erhielt Xeljanz® (Tofacitinib). Es handelt sich um einen weiteren Januskinase (JAK)-Inhibitor, die erste Substanz aus dieser neuen Klasse von RA-Medikamenten ist erst Ende vergangenen Jahres zugelassen worden.

Eine weitere positive Empfehlung sprach der Ausschuss für das Medikament Jylamvo® (Methotrexat) aus, es handelt sich um eine orale Lösung und wird ähnlich wie die Tabletten-Zubereitung in der Behandlung rheumatologischer Erkrankungen, der Psoriasis und der Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) eingesetzt. Bezeichnet wird es als Hybrid-Medikament, das heißt, sein Zulassungsantrag basiert zum Teil auf den Ergebnissen präklinischer Tests und klinischer Studien zum Referenzprodukt und zum Teil auf neuen Daten.

Auch 2 Biosimilars hat der CHMP zur Zulassung empfohlen. Sie enthalten beide Adalimumab. Amgevita® dient der Behandlung von RA, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Morbus Crohn bei Kindern, Colitis ulcerosa und Uveitis. Solymbic® ist für die Behandlung von RA, Enthesitis-assoziierter Arthritis, axialer Spondyloarthritis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis gedacht.

Informed-Consent, Generika und neue Indikationen

Des Weiteren sprach sich der Ausschuss positiv für 2 Arzneimittel mit Informed-Consent-Zulassungsanträgen aus: Rolufta® (Umeclidinium) zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und Tadalafil Lilly® (Tadalafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie. Bei einem Informed-Consent-Zulassungsantrag nutzt der Antragsteller Daten eines Dossiers zu einem zuvor schon zugelassenen Arzneimittel. Der Zulassungsinhaber hat dieser Nutzung seiner Daten zugestimmt.

Eine Zulassungsempfehlung erhielten auch 2 Generika: Yargesa® (Miglustat) zur Behandlung von Morbus Gaucher und Daptomycin Hospira® (Daptomycin) zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, rechtsseitiger infektiöser Endokarditiden, die durch Staphylococcus aureus verursacht werden, und Staphylococcus-aureus-Bakteriämien, die mit rechtsseitigen infektiösen Endokarditiden oder komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen assoziiert sind.

2 neue Empfehlungen des CHMP beziehen sich auf Indikationserweiterungen für bereits zugelassene Medikamente. Das Krebsmedikament Revlimid® (Lenalidomid) soll auch als Monotherapie in der Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben, eingesetzt werden können. Für das Diabetesmedikament Synjardy® (Empagliflozin und Metformin) empfiehlt der CHMP verschiedene Veränderungen der Indikation.

Zurückgezogene Zulassungsanträge

Der CHMP berichtet, dass der Zulassungsantrag für Zioxtenzo® (Pegfilgrastim) zurückgezogen worden sei. Es handelt sich dabei um ein Biosimilar, das der Behandlung von Neutropenien bei Krebspatienten dienen soll. Ebenfalls zurückgezogen wurden der Antrag, die Indikation von Xgeva® (Denosumab) auf die Behandlung von Hyperkalziämie bei Krebserkrankungen zu erweitern.

 

REFERENZEN:

1. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 23. bis 26. Januar 2017

 

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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Zahlreiche neue Medikamente gegen rheumatoide Arthritis, Hormonkombination bleibt Option bei Akne - Medscape - 27. Jan 2017.