Kernspin-Untersuchungen bei Patienten mit implantierbaren Medikamentenpumpen: FDA warnt vor Sicherheitsrisiken

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

20. Januar 2017

Tragen Patienten eine implantierbare Medikamentenpumpe zur dauerhaften Pharmakotherapie, kann es nach MRT-Untersuchungen zu Fehlfunktionen kommen. Die US Food and Drug Administration (FDA) als Aufsichtsbehörde berichtet von schwerwiegenden technischen Pannen durch starke Magnetfelder [1]. Dazu gehören Verletzungen und sogar Todesfälle. Manche Systeme dosierten nach der MRT-Untersuchung Medikamente zu niedrig oder zu hoch. Teilweise wurden unerwünschte Bolusgaben ausgelöst. Motoren blockierten und Pumpen sprangen nach der Untersuchung nicht mehr an.

„Die Warnhinweise sollten keinen Hersteller von Medikamentenpumpen überraschen“, sagt Hans-Peter Bursig zu Medscape. Er ist Geschäftsführer des Fachverbands Elektromedizinische Technik beim ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie.

Auch in Deutschland ein Thema

„Der von FDA-Experten geschilderte Sachverhalt könnte prinzipiell auch in Deutschland auftreten“, sagt Dr. Klaus Neuder gegenüber Medscape. Er ist Referent im Fachbereich Medizintechnik, Elektroakustik, Ultraschall, Laser bei der Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (DKE). „Es ist bekannt, dass manche aktiven Implantate zu Problemen im MRT führen.“ Dies erkläre sich bei Medikamentenpumpen unter anderem mit kleinen Federn, die sich unter dem Einfluss starker Magnetfelder dejustieren oder deformieren, so Neuder. Auch die Elektronik könne in Mitleidenschaft gezogen werden.

„Träger von Implantaten sind deshalb keine geeigneten Kandidaten für MR-Untersuchungen“, sagt auch Bursig. Manche Geräte tragen die Bezeichnung „MR Unsafe“ (MR-unsicher). „Nur implantierbare Infusionspumpen, die als „MR Conditional“ (bedingt MR-tauglich) gekennzeichnet wurden, dürfen in einer MR-Umgebung eingesetzt werden, und nur unter spezifischen Bedingungen einer sicheren Anwendung“, schreibt die FDA. Firmen arbeiten an Geräten, die MR-kompatibel sind. Implantierbare, MR-kompatible Pumpen gibt es bislang aber nicht.

 
Die Warnhinweise sollten keinen Hersteller von Medikamenten- pumpen überraschen. Hans-Peter Bursig
 

Was Ärzte tun können

Wie sollten Ärzte mit dem Problem umgehen? „Die Standard-Vorgehensweise in Deutschland ist, dass sich Ärzte vergewissern, ob ihr Patient Implantatträger ist“, so Bursig. „Das wird über Fragebögen erfasst. Hat der Arzt keinen Zugriff auf den Implantatpass, bleibt ihm nur, eine normale Röntgenuntersuchung durchzuführen, um Details über das Gerät zu erfahren“, ergänzt Neuder. Im Notfall eignen sich dem Experten zufolge MRTs nicht, dann muss auf  Computertomographien (CT) ausgewichen werden. „Diese sind bei Medikamentenpumpen unproblematisch.“

 
Der von FDA-Experten geschilderte Sachverhalt könnte prinzipiell auch in Deutschland auftreten. Dr. Klaus Neuder
 

Neuder ergänzt: „Firmen müssen dem Arzt Informationen zur Verfügung zu stellen.“ Der erste Schritt sei, Gerät und Hersteller zu identifizieren. Seit 1. Oktober 2015 verpflichtet der Gesetzgeber Krankenhäuser und ambulante Zentren, die Implantate einsetzen, ihren Patienten einen Implantatpass in Papierform auszuhändigen.

Das Dokument enthält unter anderem Informationen über den Hersteller, die Bezeichnung oder die Seriennummer des Medizinprodukts und das Datum der Implantation. Hinzu kommen die verantwortliche Person und die Einrichtung. Grundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), § 10 Abs. 1 Nr. 2. Grundsätzlich könnten derartige Informationen auch mit der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) erfasst werden. Aktuell ist das aber nicht beabsichtigt.

Und nicht zuletzt können Hausnotruf-Systeme weitere Sicherheit bieten, sollten die Medikamentenpumpen nach einer Untersuchung plötzlich versagen. Diese Empfehlung sprechen FDA-Sachverständige in ihrer Mitteilung aus. „Auch hier ist wichtig zu verstehen, dass ein solches System nur eine Teilsicherheit bietet“, so Bursig. „Der Patient muss dafür ja bemerken, dass die Pumpe falsch dosiert.“

 

REFERENZEN:

1. FDA: Safety Alert, 11. Januar 2017

 

Kommentar

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