EMA veröffentlicht jetzt die kompletten klinischen Daten für neue Medikamente – allerdings mit geschwärzten Passagen

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

1. November 2016

Mehr Transparenz bei der Zulassung von Arzneimitteln: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA legt von jetzt an die kompletten klinischen Daten über neu zugelassene Medikamente offen. „Transparenz ist eine essenzielle Komponente in der klinischen Forschung. Die Transparenz-Initiative der EMA wird Europa jetzt zu einem Spitzenreiter machen im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten klinischer Studien“, sagt Vytenis Andriukaitis, der European Commissioner for Health und Food Safety der EMA in einer Pressemitteilung.

Dr. Beate Wieseler

Künftig werden Bürger, Forscher und Wissenschaftler direkten Zugang zu Tausenden von Seiten klinischer Berichte erhalten, die von Pharmaherstellern bei der EMA im Kontext des Zulassungsverfahrens eingereicht worden sind. Diese klinischen Berichte liefern Information über die genutzten Methoden und die Ergebnisse klinischer Medikamentenstudien. Die EMA ist damit die erste Regulierungsbehörde weltweit, die breiten Zugang zu klinischen Daten gewährleisten will.

Prof. Dr. Gerd Antes

„Die neue Veröffentlichung von Studiendaten durch die EMA ist ein ganz wesentlicher Schritt in Richtung Transparenz in der klinischen Forschung“, sagt auch Dr. Beate Wieseler, Ressortleiterin Arzneimittelbewertung beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gegenüber Medscape. „Dadurch stehen für die Bewertung von Arzneimitteln sehr viel umfangreichere Daten öffentlich zur Verfügung, als das bisher der Fall war. Die Analyse der Daten muss jetzt zeigen, in welchem Umfang Angaben in den Unterlagen geschwärzt wurden. Die pharmazeutische Industrie hat in der Diskussion um die neue Datentransparenz nämlich darauf gedrungen, dass Daten vertraulich bleiben können. Wir hoffen, dass die EMA die diesbezüglichen Regelungen adäquat auslegt, damit die Aussagekraft der Studiendaten nicht eingeschränkt wird.“

„Das ist außerordentlich begrüßenswert und sicherlich ein Schritt in die richtige Richtung, man sollte aber die Erwartungen nicht zu hoch schrauben”, kommentiert Prof. Dr. Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums in Freiburg, die Veröffentlichung der Daten durch die EMA. „Man kann noch nicht wirklich sagen; wohin sich das entwickeln wird: Die Realität muss erst noch zeigen, welche substanziellen Verbesserungen sich daraus ergeben: „Was nützt es, Zugang zu Studienberichten zu bekommen, wenn in ihnen große Teile geschwärzt sind?“, fügt Antes hinzu.

 
Die Transparenz-Initiative der EMA wird Europa jetzt zu einem Spitzenreiter machen im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten klinischer Studien. Vyetnis Andriukaitis
 

„Transparenz klinischer Daten zu gewährleisten hatten wir verbindlich zugesagt, heute halten wir unser Versprechen, Zugang zu den Daten zu gewähren, auf denen unsere Empfehlungen basieren“, erklärt Guido Rasi, Geschäftsführender Direktor der EMA. „Unsere Initiative hat die globale Debatte mehr in Richtung Transparenz hin verschoben, und das wird der akademischen Forschung und der Praxis der Medizin im Ganzen zu Gute kommen“, so Rasi weiter.

Offenlegung soll Vertrauen in den Zulassungsprozess erhöhen

Durch die Initiative der EMA erhalten Patienten und Ärzte mehr Informationen über Mittel, die sie einnehmen oder verschreiben. Aus Sicht der EMA wird der Zugang die unabhängige Re-Analyse von Daten durch Akademiker und Forscher erleichtern, den wissenschaftlichen Erkenntnisstand erhöhen und Innovationen fördern. Denn das geteilte Wissen über ein Medikament helfe Entwicklern dabei, aus den Erfahrungen anderer zu lernen und könne so zu effizienteren medizinischen Entwicklungsprogrammen führen.

„Patienten und Kliniker haben lange auf die klinischen Studiendaten gewartet. Dieses neue Vorgehen wird endlich transparente Informationen von allen Resultaten klinischer Studien liefern, ob nun positiv oder negativ, die bei der EMA eingereicht wurden“, kommentiert Yann Le Cam, Generaldirektor von EURORDIS (Rare Diseases Europe) und Mitglied des EMA-Vorstands. Er fügt hinzu: „Wir erwarten, dass dies das Vertrauen in das Zulassungssystem von Arzneimitteln erhöht.“

Die Webseite, auf der die klinischen Daten nach Anmeldung einsehbar sind, ist erreichbar unter https://clinicaldata.ema.europa.eu. Wie die EMA weiter mitteilt, werden die Dokumente publiziert, sobald die Europäische Kommission sich für oder gegen eine Zulassung entschieden hat. Die Dokumente werden auch veröffentlicht, wenn die Zulassung zurückgezogen wird, bevor ein EMA-Gutachten vorliegt. Als ersten Schritt hat die EMA jetzt die Daten für 2 Arzneimittel publiziert: das Orphan Drug Kyprolis® (Carfilzomib), zur Therapie des multiplen Myeloms und Zurampic® (Lesinurad), ein Mittel gegen Gicht, das die Harnsäureausscheidung erhöht.

Studienberichte zu zwei Medikamenten umfassen eine Viertelmillion Seiten

 
Die neue Veröffentlichung von Studiendaten durch die EMA ist ein ganz wesentlicher Schritt in Richtung Transparenz in der klinischen Forschung. Dr. Beate Wieseler
 

Die Daten würden schrittweise für alle betreffenden Anträge hinzugefügt, so die EMA weiter. Sobald der Prozess komplett implementiert sei und der Überhang abgearbeitet ist, plant die Behörde, die Berichte 60 Tage nach Zulassungsentscheidung zu veröffentlichen oder 150 Tage nach dem Eingang des Rückrufschreibens. Nach gegenwärtigen Prognosen rechnet die EMA damit, pro Jahr schätzungsweise 4.500 klinische Berichte zugänglich machen zu können.

„Ob die großen Erwartungen erfüllt werden, muss sich zeigen: Es wird sicherlich kein Selbstläufer, sondern wird allen Beteiligten viel abverlangen“, betont Antes. Denn klar ist auch – einfach wird die Sichtung der Daten nicht. Zum Influenzamittel Tamiflu® etwa mussten seinerzeit 16.000 Seiten analysiert werden. Das dürfte eher noch mehr werden.

 
Was nützt es, Zugang zu Studienberichten zu bekommen, wenn in ihnen große Teile geschwärzt sind? Prof. Dr. Gerd Antes
 

Dr. Thomas Jefferson jedenfalls hat sich die Daten zu Kyprolis® und zu Zurampic® angeschaut und kommentiert auf dem Blog des BMJ, dass die klinischen Berichte dazu „nur“ 250.000 Seiten umfassten. Erschwert oder unmöglich gemacht wird eine Analyse der Daten auch, wenn ein Teil der Berichte geschwärzt wird – etwa weil eine Herstellerfirma gegen die Veröffentlichung ihrer Daten klagt.

Seit Jahren schon pocht die Cochrane Collaboration auf die vollständige Offenlegung pharmazeutischer Studien. Nach einer Reihe von Medikamenten-Skandalen und jahrelangen Diskussionen um mehr Transparenz hatte die EMA reagiert. Sie kam dabei auch Kritikern der Pharmabranche entgegen und ermöglicht entgegen ihrer ersten Absicht nun doch ein Herunterladen, Abspeichern und Ausdrucken der Daten für eine wissenschaftliche Auswertung. Das hatte das IQWiG nachdrücklich gefordert.

 

REFERENZEN:

1. Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2016

 

Kommentar

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