Kontroverse um Ausschluss intrakranieller Stents aus dem GKV-Katalog: G-BA Beschluss erntet heftige Kritik

Anke Brodmerkel

Interessenkonflikte

17. Oktober 2016

Nach einer 3-jährigen  Kontroverse ist die Entscheidung im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nun gefallen:  Der Einsatz von Stents bei Patienten mit intrakranieller Stenose soll künftig  keine Kassenleistung mehr sein. Verengte Blutgefäße im Gehirn können demnach  nur noch bei wenigen Patientengruppen mit den Gefäßstützen behandelt werden.

Unberührt vom  Leistungsausschluss soll der Einsatz bei Patienten bleiben, die aufgrund einer  hochgradigen intrakraniellen Stenose einen akuten Gefäßverschluss haben und bei  denen alternative Therapiekonzepte nicht in Betracht kommen oder versagen. Auch  Patienten mit einem Stenosegrad von mindestens 70%, die nach einem Schlaganfall  trotz intensiver medikamentöser Therapie mindestens einen weiteren stenosebedingten  Infarkt erlitten haben, sollen die Stents künftig noch erhalten.

„Nach Auswertung des aktuellen  medizinischen Wissensstands muss das Indikationsspektrum für den Einsatz von  Stents zur Behandlung von Blutgefäßverengungen im Gehirn sehr stark  eingeschränkt werden“, wird Dr. Harald  Deisler, unparteiisches Mitglied im G-BA und Vorsitzender des  Unterausschusses Methodenbewertung, in einer Mitteilung des Gremiums zitiert [1]. „Die Ergebnisse randomisierter und kontrollierter Studien  sprechen für ein Schadenspotenzial der Methode bei den untersuchten  Patientengruppen, die einen breiten Einsatz im Rahmen der  Sekundärprävention des Schlaganfalles gegenwärtig nicht rechtfertigen lassen“,  sagt Deisler.

           

Prof. Dr. Bernd Eckert

           

Kliniker sind über die Entscheidung, der  monatelange und zum Teil sehr heftige Debatten vorausgegangen waren,  erwartungsgemäß weniger glücklich: „Wenn dieser Beschluss Gesetz wird, können wir nicht mehr alle unserer  Patienten optimal behandeln“, sagt Prof.  Dr. Bernd Eckert von der Deutschen Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR) im  Gespräch mit Medscape. Die  Entscheidung des G-BA liegt derzeit dem Bundesgesundheitsministerium zur  Prüfung vor.

Langwierige  Debatte

Vorangetrieben hatte den Beschluss vor  allem der GKV-Spitzenverband. Die Sitzung des G-BA im Mai zu dem Thema war noch  von mehrfachen Auszeiten und gegenseitigen Blockaden der Kassen auf der einen  und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) auf der anderen Seite geprägt  gewesen. Schließlich war die Entscheidung auf September vertagt worden.

„Die Selbstverwaltung hat im G-BA einen  einstimmigen Beschluss getroffen, intrakranielle Stents weitestgehend aus dem  Leistungskatalog auszuschließen“, sagt Georg  Baum, der Hauptgeschäftsführer der DKG, gegenüber Medscape. In den Fachkreisen sei zwar ein breiteres  Anwendungsgebiet diskutiert worden. „Im Hinblick auf die Risiken der Methode  hat die DKG gleichwohl für das enge Zulassungsspektrum gemeinsam mit den  Partnern im G-BA gestimmt“, sagt Baum.

Stents  als letzte Option für Patienten, bei denen Medikamente versagen

 
Die Ergebnisse randomisierter und kontrollierter Studien sprechen für ein Schadenspotenzial der Methode bei den untersuchten Patientengruppen … Dr. Harald Deisler
 

Mehrere große Studien hatten in den  vergangenen 5 Jahren gezeigt, dass der Einsatz von Stents bei Patienten mit  intrakranieller Stenose das Risiko eines Schlaganfalls eher erhöht, anstatt es  zu senken. Bereits die erste wichtige Prüfung der Drahtgeflechte, die  sogenannte SAMMPRIS-Studie,  wurde im Jahr 2011 aus Sicherheitsgründen abgebrochen, nachdem im Interventionsarm  signifikant mehr Apoplexien und Todesfälle aufgetreten waren. Im Jahr 2014  hatte dann auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im  Gesundheitswesen (IQWiG) erhebliche Zweifel am Nutzen der Gefäßstützen geäußert.

Die Ergebnisse der Studien zweifelt auch Eckert,  Chefarzt der Neuroradiologie an der Asklepios Klinik Hamburg-Altona, nicht an.  „Es ist sicher richtig, dass Patienten mit einmaligen Symptomen eines  Schlaganfalls von den Stents nicht profitieren“, sagt er. „Doch was ist mit denen,  die trotz einer optimalen medikamentösen Therapie weiterhin neurologische  Symptome haben, die eindeutig auf die Stenose zurückgehen?“ Nach dem Beschluss  des G-BA müsse es bei diesen Patienten erst zu einem weiteren im Computer- oder  Kernspintomografen nachgewiesenen Apoplex kommen, bevor man ihnen Stents  implantieren dürfe, bemängelt Eckert.

Patienten mit stenosebedingten schweren  Schwindelzuständen und Ohnmachtsattacken, die zu häufigen Stürzen führen,  könnten dann ohne Infarktnachweis nicht mehr behandelt werden. „Wir werden künftig also  Patienten vor uns haben, die wir behandeln könnten und nach unser Überzeugung  und Erfahrung dringend stenten müssten, genau das aber nicht dürfen“,  kritisiert der Mediziner.

Eckerts Kollege Prof. Dr. Claus Zimmer, Direktor der Abteilung für Diagnostische  und Interventionelle Neuroradiologie am Klinikum rechts der Isar der TU München,  sieht die Sachlage ähnlich: Immer wieder gebe es die Situation, dass bei  Patienten mit einer Gefäßstenose sämtliche zur Verfügung stehenden Medikamente  versagten und die Patienten dann auf einen schweren Schlaganfall zusteuerten,  schreibt er in einer Stellungnahme, die Medscape vorliegt. „In diesen scheinbar ausweglosen Situationen schätzt man sich als  behandelnder Arzt glücklich, wenn man, gleichsam als Ultima Ratio, mit einem  Stentverfahren über eine letzte Möglichkeit verfügt, einen solchen schweren  Schlaganfall abzuwenden“, betont Zimmer.

Es  geht um ein paar hundert Patienten im Jahr

Lobbyismus, wie man den Ärzten und  Krankenhäusern zuletzt vorgeworfen hatte, weisen sowohl Zimmer als auch Eckert  entschieden von sich. „Wird uns Ärzten durch ein Verbot von Stents diese letzte  Therapieoption genommen, so können wir in solchen Fällen nur noch tatenlos  zusehen, wie diese Patienten einen schweren Schlaganfall entwickeln und dann  den Rest ihres Lebens im Rollstuhl verbringen müssen“, klagt Zimmer. Hier von  einem Triumph des Lobbyismus über den Patientenschutz zu sprechen, wie es die Süddeutsche  Zeitung zuletzt getan hatte, sei sarkastisch und spiegle wenig  Sachkenntnis wieder.

 
Wenn dieser Beschluss Gesetz wird, können wir nicht mehr alle unserer Patienten optimal behandeln. Prof. Dr. Bernd Eckert
 

Zudem handele es sich bei der Implantation  von Stents um Ausnahme- und Extremsituationen, die viel zu selten vorkämen, als  dass eine Industrie in größerem Ausmaße davon profitieren könne, sagt Zimmer.  Sein Hamburger Kollege Eckert schätzt, dass es jährlich hierzulande nur um  einige hundert Patienten geht, für die sich die Ärzte einen Einsatz der Gefäßstützen  wünschen würden.

Vor  allem ein politischer Streit 

Dass die Entscheidung um die Drahtgeflechte  dennoch für einen so großen Wirbel gesorgt hat, hat vermutlich weniger medizinische  als vor allem politische Gründe. „Zum einen scheinen die Stents für viele ein  Paradebeispiel dafür gewesen zu sein, dass Medizinprodukte in der Vergangenheit  oft viel zu fahrlässig in den Verkehr gebracht wurden“, sagt Eckert. „Die  Diskussion um sie kam somit sehr passend in einer Zeit, in der die EU ohnehin  dabei war, eine Verschärfung des Medizinproduktegesetzes zu beschließen.“

 
Wir werden künftig also Patienten vor uns haben, die wir behandeln könnten und nach unser Überzeugung und Erfahrung dringend stenten müssten, genau das aber nicht dürfen. Prof. Dr. Bernd Eckert
 

Zum anderen geht es in dem Streit auch um die  Diskussion über die sogenannte Bahr-Klausel: In der vergangenen  Legislaturperiode hatte der damalige FDP-Gesundheitsminister Daniel Bahr eine inzwischen  höchst umstrittene Sonderklausel eingeführt – die immer dann zur Anwendung  kommt, wenn es darum geht, Kassenleistungen zu streichen.

Im G-BA werden sämtliche Beschlüsse von 13  Mitgliedern gefasst. Zu diesen gehören 5 Vertreter der Krankenkassen, 5 Vertreter  der Ärzte und Krankenhäuser sowie 3 Unparteiische. Bis zum Jahr 2012 konnten  Leistungsausschlüsse mit einfacher Mehrheit, also mit 7 der 13 Stimmen,  beschlossen werden. Seit Einführung der Sonderklausel ist eine Mindestzahl von 9  Stimmen vorgeschrieben. Das heißt: Ohne die Zustimmung der Ärzte und  Krankenhäuser lassen sich Leistungen inzwischen nicht mehr streichen. „Ich  halte diese Entscheidung für sehr richtig“, sagt Eckert. „Ansonsten kann eine  Seite, entweder die Kostenträger oder die Leistungserbringer, zu leicht  überstimmt werden.“

Die unparteiischen Mitglieder des G-BA  sehen das anders: „Die Diskussion um den fast gescheiterten Ausschluss der  Stents sollte für den Gesetzgeber das Signal sein, das Sonderquorum schnell zu  überdenken“, schreiben Prof. Dr. Josef  Hecken, Dr. Regina Klakow-Franck und Deisler in der Pressemitteilung des G-BA. Man könne nicht auf der einen  Seite von der Selbstverwaltung Entscheidungen im Interesse des Patientenwohls  auch in schwierigen Fällen verlangen und dann auf der anderen Seite die  notwendigen Stimmenzahlen so hoch ansetzen, dass eine notfalls strittige  Entscheidung gegen die Interessen einer Bank nicht durchsetzbar sei. Hier müsse  sich der Gesetzgeber entscheiden.

 

REFERENZEN:

1. Gemeinsamer  Bundesausschuss: Pressemitteilung, 15. September 2016

 

Kommentar

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