Von plasma- und urinhaltigen Arzneimitteln geht kein erhöhtes Risiko für Patienten aus, sich mit Zika-Viren zu infizieren. Dies versichert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einer Stellungnahme [1]. Prüfungen in Zusammenarbeit mit anderen zuständigen Organen der EU-Mitgliedsstaaten bestätigten, dass die gängigen Herstellungsprozesse für diese Arzneimittel Zika-Viren zuverlässig deaktivierten oder entfernten.
Damit besteht nach Ansicht der EMA keine Gefahr, dass die entsprechenden Arzneimittel mit Zika-Viren kontaminiert sein könnten. Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen seien daher auch dann nicht nötig, wenn die Blut- und Urinspenden aus Regionen stammten, in denen Zika prävalent ist.
Plasmahaltige Arzneimittel
Plasmahaltige Präparate werden zur Therapie und Prävention einer Reihe von schwerwiegenden Erkrankungen eingesetzt, wie angeborenen und erworbenen Blutgerinnungs- und Immunstörungen. Sie enthalten Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline aus menschlichem Blutplasma, deren Gewinnung europaweiten Fraktionierungsstandards unterliegt. Diese wurden nun hinsichtlich der Zika-Virus-Sicherheit überprüft. Die Testungen ergaben, dass Zika-Viren durch die üblichen Verflüssigungs- und Reinigungsverfahren inaktiviert werden sowie durch Filtration und Pasteurisierung entweder unschädlich gemacht oder zerstört werden.
Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die EU-weite Arbeitsgruppe für Biologika (Biologics Working Group, BWP) halten fest, dass diese Ergebnisse mit den bisherigen EU-Vorsorgemaßnahmen im Einklang stehen. Im Juli 2016 hatte das Europäische Zentrum für Prävention und Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) eine entsprechende Richtlinie zum Umgang mit Substanzen menschlichen Ursprungs veröffentlicht.
Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen, wie Tests oder der Ausschluss von bestimmten Plasmaspenden, empfehlen die Gremien nicht. Plasmaspender müssen strenge Anforderungen erfüllen und sich regelmäßigen medizinischen Untersuchungen und Tests auf Virusmarker unterziehen.
Arzneimittel, die Urinderivate enthalten
Urinhaltige Arzneimittel werden auf der Basis von zusammengeführten Urinspenden oder mit biotechnologischen Methoden aus Zellkulturen hergestellt. Man setzt die Produkte zum Beispiel zur Fibrinolyse bei Gefäßverschlüssen ein oder im Rahmen von Hormontherapien.
Die EU-Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) koordinierte die Prüfungen der einzelnen EU-Mitgliedsländer und erklärte nach Sichtung der Untersuchungsergebnisse, dass auch bei Arzneimitteln auf Urinbasis die Herstellungsverfahren geeignet sind, möglicherweise enthaltene Zika-Viren unschädlich zu machen oder zu entfernen. Urinspenden aus Regionen, in denen Zika-Infektionen gemeldet wurden, müssen demnach nicht ausgeschlossen werden. Ebenso hält die Gruppe zusätzliche Screeningprogramme für Urinspenden nicht für nötig, um sichere Arzneimittel zu gewährleisten.
REFERENZEN:
1. EMA-Pressemitteilung, 21. September 2016
Medscape Nachrichten © 2016 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: Zika-Virus: EMA bestätigt Sicherheit von Arzneimitteln auf Plasma- und Urinbasis - Medscape - 13. Okt 2016.
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