Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf seinem jüngsten Treffen im September 11 neue Medikamente zur Zulassung empfohlen [1].
Drei onkologische Mittel
Der Ausschuss empfahl unter Vorbehalt Lartruvo™ (Olaratumab) für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen. Olaratumab soll in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen eingesetzt werden, für die eine chirurgische Behandlung oder eine Radiotherapie nicht infrage kommt und die zuvor noch nicht mit Doxorubicin behandelt worden sind. Olaratumab wurde von der EMA in einem beschleunigten Verfahren begutachtet und ist ein Orphan-Medikament.
Olaratumab ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um den Platelet derived growth factor receptor A (PDGFRα) aufzuspüren und sich daran anzuheften. Bei Weichteilsarkomen liegt dieses Protein in höheren Konzentration vor oder es ist überaktiv, was die Kanzerogenität der Zellen fördert. Heftet sich Olaratumab an PDGFRα in Sarkomzellen an, blockiert es dort ihre Aktivität und verlangsamt so das Tumorwachstum.
Zur Zulassung empfohlen hat der CHMP auch Ibrance® (Palbociclib) zur Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Palbociclib wird bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt. Es blockt die Aktivität der cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6. Das hemmt die Teilung der Krebszellen und hilft so, das Tumorwachstum zu stoppen.
Unter Vorbehalt hat der CHMP die Zulassung für Ninlaro® (Ixazomib) zur Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen. Es handelt sich dabei um eine erneute Prüfung einer bislang vom CHMP abgelehnten Substanz. Ixazomib ist ein neues Medikament, das oral bei multiplem Myelom verabreicht werden kann. Es ist ein Orphan-Medikament.
Diabetesmittel und Orphan-Medikamente
Glyxambi® (Empagliflozin/Inagliptin) wurde zur Zulassung empfohlen, um Typ-2-Diabetes zu behandeln.
Ein positives Votum des CHMP erhielt auch Parsabiv™ (Etelcalcetid): Es ist zur Therapie des sekundären Hyperparathyreoidismus vorgesehen. Der Ausschuss empfahl auch das Orphan-Mittel SomaKit-TOC (Edotreotid) zur Diagnose von neuroendokrinen Tumoren (NET).
Ein Hybrid-Antrag auf Zulassung von Chenodeoxycholic acid Sigma Tau (Chenodesoxycholsäure) erhielt ebenfalls ein positives Votum des CHMP. Das Mittel ist zur Behandlung der zerebrotendinösen Xanthomatose vorgesehen. Hybrid-Anträge bauen in Teilen auf den Resultaten von präklinischen Tests und klinischen Versuchen für ein Referenzprodukt und in Teilen auf neuen Daten auf. Bei dem Mittel handelt es sich um ein Orphan-Medikament.
Generika und Indikationsausweitungen
Für 4 Generika empfahl der CHMP ebenfalls die Zulassung: Für Ivabradine JensenR (Ivabradin) und Ivabradine Zentiva (Ivabradin) zur Behandlung von Angina pectoris und Herzversagen, für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil) zur Behandlung der HIV-Infektion und für Granipidam (Sildenafil®) zur Therapie von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertension.
Indikationsausweitungen hat der CHMP für NovoRapid® und Stelara® empfohlen.
Für Cokiera™ (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) hingegen hat der CHMP keine Zulassungsempfehlung gegeben, das Mittel war vorgesehen zur Behandlung der chronischen Hepatitis.Eine Anfrage zur Indikationsausweitung von Adempas® (Riociguat) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie hat der CHMP abschlägig beschieden.
REFERENZEN:
Medscape Nachrichten © 2016 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: EMA hebt den Daumen für elf Medikamente – darunter drei Krebsmittel - Medscape - 16. Sep 2016.
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