Innovationsreport der Techniker Krankenkasse zu neuen Arzneimitteln: Kaum therapeutischer Fortschritt, dafür umso teurer

Andrea Wille

Interessenkonflikte

15. September 2016

Universität Bremen im Auftrag der Techniker Krankenkasse (TK) durchgeführt hat [1]. Die Herausgeber Prof. Dr. Petra Thürmann und Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig konstatieren im Vorwort zum Report: „Von insgesamt 23 bewerteten neuen Wirkstoffen existieren für 15 bereits weitere Therapieoptionen, oftmals mit demselben Wirkmechanismus.“

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig

Der Innovationsreport 2016 überprüfte insgesamt 23 Präparate, die 2013 erstmals in Deutschland auf den Markt gekommen sind. Sie wurden auf Grundlage von Routinedaten der TK aus den Jahren 2013 bis 2015 einer Überprüfung unterzogen. Wie in den vorangegangen Reports wird das Ergebnis anhand eines Ampelsystems dargestellt, das die Dimensionen Verfügbarkeit bestehender medikamentöser Therapiealternativen, patientenorientierter (Zusatz-)Nutzen und Vergleichskosten darstellt. Aus diesen 3 Bewertungskriterien wurde jeweils eine Gesamtpunktzahl ermittelt.

Für mehr als die Hälfte der Präparate zeigt die Ampel rot

Prof. Dr. Gerd Glaeske

Bei 13 der neuen Arzneimittel zeigt die Ampel auf „rot“. 5 dieser Arzneimittel wurden von Herstellern bereits vom Markt genommen. Doch andere „rot“ bewertete Arzneimittel werden noch verschrieben. Beispielsweise war das Medikament Elvanse®, das bei der TK im Jahr 2014 13.200-mal verordnet wurde, das am häufigsten verschriebene Arzneimittel. Es ist zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen. Im TK-Report wurde es jedoch ohne Zusatznutzen bewertet. Allerdings ist es nicht teurer als Vergleichsmedikamente.

Prof. Dr. Stephan Schmitz

Nur einer der untersuchten Wirkstoffe erhielt „grün“: Pertuzumab gegen HER2-positiven Brustkrebs. 9 Mittel bewertete der Report mit „gelb“. Prof. Dr. Gerd Glaeske, Mitherausgeber des Reports, verweist darauf, dass 14 der 23 neuen Wirkstoffe trotz „durchwachsener Bewertungsergebnisse" bereits Eingang in Leitlinien gefunden hätten.

9 Präparate stammten aus der Onkologie, davon wurde 2 Wirkstoffen ein Zusatznutzen bescheinigt. Prof. Dr. Stephan Schmitz, Vorsitzender des Berufsverbands der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland (BNHO), mit eigener Onkologischer Praxis in Köln, steht der Arzneimittelentwicklung in der Onkologie dennoch positiv gegenüber: „In der Onkologie gab es in den letzten Jahren sehr wohl echte Innovationen, beispielsweise zur Behandlung des Melanoms und des Lungenkarzinoms.“

Durchschnittlicher Packungspreis hat sich verdoppelt

Das Ergebnis des diesjährigen Innovationsreports ist vergleichbar mit dem letzten Jahrgang. Allerdings war der Packungspreis der neuen Arzneimittel im Jahr 2013 nach der Markteinführung im Durchschnitt doppelt so hoch wie der Preis der neuen Arzneimittel vom Vorjahr: 1.418 Euro gegenüber 670 Euro. Für die 23 bewerteten Präparate hat die TK im ersten Jahr nach der Markteinführung 54,6 Millionen Euro ausgegeben – doppelt so viel wie für die neuen Medikamente von 2012. Dabei entfielen fast 60% auf die 9 onkologischen Präparate.

 
Von insgesamt 23 bewerteten neuen Wirkstoffen existieren für 15 bereits weitere Therapieoptionen, oftmals mit demselben Wirkmechanismus. Prof. Dr. Petra Thürmann, Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
 

Thürmann und Ludwig erklären im Report, dass onkologische Präparate in überschaubarem Zeitraum untersucht werden könnten, so dass sie schnell auf den Markt kommen können. Dort erzielten pharmazeutische Unternehmer mit häufig überhöhten Preisen rasch sehr passable Profite. Hingegen seien die Hürden für chronische Erkrankungen wie Diabetes und Hypertonie höher: langdauernde Studien mit hohen Patientenzahlen sowie „harte“ Endpunkte.

Preisfestlegung kritisiert

Die Bundesregierung hatte vor 5 Jahren das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt, das Regeln für die Nutzenbewertung und Preisfestlegung von neuen Arzneimitteln festlegt. Damit sollte verhindert werden, dass Medikamente zu überteuerten Preisen auf den Markt kommen, vor allem, wenn sie keinen Zusatznutzen bringen. „Dank AMNOG verhandeln jetzt schon der GKV-Spitzenverband und die pharmazeutischen Unternehmer die Preise miteinander. Die Preise waren schon vor dem AMNOG sportlich, deshalb wurde es ja eingeführt. Wenn die politischen Entscheider der Meinung sind, dass das AMNOG-Verfahren nicht effektiv genug sei, müssen sie sich noch mal hinsetzen und beim AMNOG nachbessern“, erklärt Schmitz.

 
In der Onkologie gab es in den letzten Jahren sehr wohl echte Innovationen, beispielsweise zur Behandlung des Melanoms und des Lungenkarzinoms. Prof. Dr. Stephan Schmitz
 

Auf dem 119. Deutschen Ärztetag in Hamburg im Mai 2016 wurde die Preisentwicklung neuer Medikamente ebenso diskutiert. Dort hieß es: „Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel stiegen jährlich um vier bis fünf Prozent. Bei einigen Arzneimitteln – vor allem in der Onkologie – liegen die jährlichen Therapiekosten pro Patienten bei 80.000 Euro und höher. Die ausreichende Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln könnte durch derart hohe Kosten künftig gefährdet sein.“ Der Ärztetag forderte daher, den Preis stärker am nachgewiesenen Nutzen für den Patienten zu orientieren. Des Weiteren solle die freie Preisfestlegung durch pharmazeutische Unternehmer im ersten Jahr der Markteinführung abgeschafft werden.

Späte Nutzenbewertung gefordert

Die Autoren des Innovationsreports sprechen sich darüber hinaus für eine Weiterentwicklung der Spätbewertung aus. Glaeske sagt: „Zum Zeitpunkt der Zulassung und des Markteintritts gibt es nämlich zahlreiche offene Fragen, deren Beantwortung für eine ernst gemeinte patientenorientierte Arzneimittel-Versorgung und für eine Preisbewertung wichtig wäre.“ Dazu zählen: der richtige Zeitpunkt des Beginns einer Therapie über die geeignete Dosierung bis zu den Langzeitwirkungen. Diese späte Nutzenbewertung könnte 2 bis 3 Jahre nach der Frühbewertung stattfinden.

„Bei manchen Erkrankungen, die langsam verlaufen, ist eine Nutzenbewertung nach zwei oder drei Jahren sicher noch zu früh, weil sie dann noch keine neuen Erkenntnisse bringen. Grundsätzlich macht aber eine späte Nutzenbewertung, auch um weitere Erkenntnisse über das Preis-Nutzen-Verhältnis zu gewinnen, durchaus Sinn. Hingegen ist jeder Versuch abzulehnen, dieses Verfahren auf dem Rücken der Patienten auszutragen: Eine Rationierung von Arzneimitteln, so dass erst mal nur ausgewählte Kliniken ein Medikament anwenden können, bis es sich auch in späteren Tests als wirksam erwiesen hat, ist nicht in Ordnung“, so Schmitz, dem eine solche Forderung schon häufig begegnet ist.

Nutzenbewertung in die ärztliche Praxis bringen

Die Bundesregierung plant, über den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung neuer Medikamente als Entscheidungshilfe in die Praxissoftware der Ärzte aufzunehmen. Jens Baas, Vorstandsvorsitzender der TK, sprach sich für ein Ampelsystem wie im Innovationsreport als Entscheidungshilfe im ärztlichen Alltag aus. Verschiedene Umfragen unter Kassenärzten hatten ergeben, dass die Beschlüsse des G-BA über den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln nur selten in den Arztpraxen ankommen.

 
Welchen Wert ein Medikament in unterschiedlichen Behandlungssituationen hat, lässt sich nicht mit einem simplen Ampelschema vermitteln. Birgit Fischer
 

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) kritisiert das Ampelsystem der TK: „Welchen Wert ein Medikament in unterschiedlichen Behandlungssituationen hat, lässt sich nicht mit einem simplen Ampelschema vermitteln. Rot, Grün und Gelb gilt nämlich in der Therapie – anders als im Straßenverkehr – nicht für jeden Patienten in gleicher Weise“, kritisiert Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des vfa.

Schmitz kann die Kritik nachvollziehen: „Das Ampelsystem ist sehr vereinfacht. Onkologie ist komplex und wir behandeln Patienten individuell. Sie können die medikamentöse, onkologische Behandlung nicht standardisieren.“

Insgesamt kamen im Jahr 2013 27 neue Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffkombinationen in Deutschland auf den Markt. Die neuen Impfstoffe gegen Meningokokken-Gruppe-B und Pocken sowie der Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff und Loxapin wurden im Innovationsreport der TK nicht berücksichtigt.

 

REFERENZEN:

1. Glaeske G, Ludwig WD, Thürmann P: Innovationsreport 2016 (Langfassung). 7. September 2016

 

Kommentar

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