Impfung halbiert Meningitis-B-Fälle in Großbritannien – wann reagiert die STIKO?

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

14. September 2016

Der Impfstoff Bexsero® hat die Zahl der Meningitis- und Sepsisfälle unter britischen Kleinkindern nahezu halbiert: auf 37 in der Gruppe geimpfter Kinder versus 74 Fälle in der Gruppe der altersgleichen, nicht gegen MenB geimpften Kinder. Das teilte die Abteilung Public Health England (PHE) der britischen Regierung mit [1]. Seit 2013 werden alle Neugeborenen in Großbritannien routinemäßig gegen MenB geimpft, die Daten wurden für den Zeitraum September 2015 bis Mai 2016 erhoben.

„Zweifellos sind das sehr gute Nachrichten. Meningitis B tritt zwar selten auf, ist aber eine fürchterliche Krankheit, die Menschenleben kostet, bei Kindern zu lebenslangen Behinderungen führen kann und sich auf die betroffenen Familien verheerend auswirkt. Nun wissen wir, dass das Vakzin Leben retten und Behinderungen vorbeugen kann“, kommentiert Dr. Mary Ramsay, Leiterin der Immunisierung bei PHE, die Ergebnisse.

Dr. Jan Leidel

Das Programm sei noch in seiner Frühphase, so Ramsay. „Wir werden die Langzeitauswirkungen über unsere Surveillance-Programme verfolgen. Doch der Nutzen des Vakzins ist klar. Wir hoffen, dass weltweit Länder auf diese Ergebnisse schauen und sich dann dazu entschließen, ähnliche Impfprogramme zu starten in der Hoffnung, damit das Leben von vielen Kindern zu retten.“

STIKO analysiert die Daten

In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Impfung gegen Meningokokken B bislang lediglich für „Personen mit erhöhtem Risiko für Meningokokken-Erkrankungen“ – also Menschen mit angeborener Immunschwäche, mit engem Kontakt zu Meningitis-Patienten und medizinisches Personal, das dem Erreger im Labor ausgesetzt sein könnte. Die britischen Echtzeitdaten könnten daran etwas ändern.

„Die Daten aus Großbritannien sind schon sehr beeindruckend und sie werden jetzt mit großer Aufmerksamkeit von unserer Arbeitsgruppe analysiert“, sagt Dr. Jan Leidel, Vorsitzender der STIKO im Gespräch mit Medscape. Ob die Daten für eine allgemeine Empfehlung ausreichen, lasse sich jetzt zwar noch nicht sagen: „Ich könnte mir aber vorstellen, dass wir, wenn die Daten ausgewertet sind, unsere Empfehlungen ändern. Mit Sicherheit nicht mehr dieses Jahr, möglicherweise 2017.“

„Die Sache ist leider wesentlich komplizierter als wir das gerne hätten“, sagt auch Dr. Martin Terhardt, Kinder- und Jugendarzt in Berlin und Mitglied der STIKO im Gespräch mit Medscape. Denn über die tatsächliche Effektivität der MenB-Impfung sagen die Ergebnisse der Meldestatistik des PHE noch zu wenig aus: „Auch in der geimpften Gruppe traten noch Fälle von Meningitis auf. Eine ausreichende und langfristige Wirksamkeit der MenB-Impfung ist damit noch nicht nachgewiesen.“ Die Impfung, so Terhardt, wirke bei Säuglingen nicht so lange wie gewünscht, „wahrscheinlich über drei Jahre, dann aber reicht der Impfschutz nicht mehr aus“. Um genaue Aussagen zur tatsächlichen Schutzwirkung treffen zu können, müsse man die ausführlichen Anwendungsstudien aus Großbritannien abwarten, sagt Terhardt.

Invasive Meningokokken-Erkrankungen (IME) sind selten und in Deutschland rückläufig. Laut RKI gab es zwischen 2010 und 2013 in Deutschland durchschnittlich 364 IME-Fälle pro Jahr. Das größte Erkrankungsrisiko haben Säuglinge und Kleinkinder – mit sehr ernsten Folgen: Zwei Drittel der Kleinen entwickeln eine gefährliche Hirnhautentzündung. Bei einem Drittel davon entsteht eine Sepsis. In etwa 10% der Fälle enden IME tödlich, in weiteren 10% kommt es zu geistigen und körperlichen Behinderungen wie Hörschäden oder Amputationen. IME werden zu 70% durch Meningokokken B verursacht.

Die STIKO-Empfehlung ist keine Voraussetzung für die Impfung

Dr. Hermann Josef Kahl

„Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte befürwortet die Impfung gegen Meningokokken B ausdrücklich“, bestätigt Dr. Hermann Josef Kahl, Sprecher des Berufsverbandes der Kinder-und Jugendärzte auf Nachfrage. „Der Impfschutz fällt zwar etwas geringer aus als bei der Impfung gegen Meningokokken C, aber er ist dennoch ausreichend gut“, so Kahl. „Wir klären Eltern über die Impfung auf“, berichtet er. Denn solange eine Empfehlung aussteht, bleibt Eltern nur, sich über die Impfung und das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung zu informieren und mit dem Kinderarzt zu entscheiden. Kahl rechnet längerfristig mit einer allgemeinen Impfempfehlung durch die STIKO.

Die STIKO-Empfehlung ist keine Voraussetzung für die Durchführung einer Schutzimpfung, betont Leidel. „Eine fehlende STIKO-Empfehlung hindert den Arzt also nicht daran, eine für den Einzelnen sinnvolle Impfung durchzuführen.“ Und für sinnvoll hält Leidel die MenB-Impfung. „Endlich gibt es dagegen einen Impfstoff und der Impfstoff ist zugelassen, mehr und mehr Kassen übernehmen dafür auch die Kosten. Als Großvater würde ich meinen Enkel im Säuglingsalter dagegen impfen. Meiner Nichte habe ich jetzt dringend empfohlen, ihr kleines Kind impfen zu lassen“, sagt Leidel.

Wie hoch ist die number needed to vaccinate?

 
Zweifellos sind das sehr gute Nachrichten. Meningitis B tritt zwar selten auf, ist aber eine fürchterliche Krankheit, die Menschenleben kostet … Dr. Mary Ramsay
 

Doch bei einer allgemeinen Empfehlung durch die STIKO geht es nicht nur darum, Nutzen und Risiken einer Impfung für den Einzelnen zu bewerten, sondern eine epidemiologische Bewertung auf Bevölkerungsniveau vorzunehmen. Dafür spielt das „öffentliche Interesse“ eine wesentliche Rolle. Die STIKO-Empfehlungen sind die Grundlage für die „öffentlichen Empfehlungen“ der Bundesländer. Verbunden ist damit, dass einem geimpften Menschen, der durch eine öffentlich empfohlene Impfung geschädigt wird, nach dem Bundesseuchengesetz eine staatliche Entschädigung zusteht.

„Wir kennen viele Daten noch nicht. In der Gesamtbevölkerung liegt die Stammabdeckung durch das MenB-Vakzin bei 80 Prozent, bei den Säuglingen ist die Abdeckung wohl geringer, doch wieviel genau, das wissen wir noch nicht“, erklärt Leidel. Damit hänge auch zusammen, dass noch nicht bekannt sei, wie lange und in welchem Umfang die Schutzwirkung anhält. Noch nicht bekannt ist zudem, ob und wie lange eine Schutzwirkung auf den Schleimhäuten anhält. Die aber ist auch maßgeblich für das Erreichen einer Herdenimmunität, da IME von Keimträgern durch Tröpfcheninfektion übertragen wird.

Aus allen 3 Faktoren setzt sich die number needed to vaccinate (NNV) zusammen. „Derzeit schwankt die NNV zwischen etwa 20.000 und mehr als 100.000. Im schlimmsten Fall also müssen wir 100.000 gesunde Kinder, von denen viele wahrscheinlich nie an IME erkranken würden, impfen, um einen Erkrankungsfall zu verhindern. Als Großvater würde das für mich keine Rolle spielen, denn es geht um den Schutz meines Enkels. Doch als STIKO-Vorsitzender und für die allgemeine Empfehlung muss ich wissen, ob die NNV eher bei 20.000 liegt oder eben doch bei 100.000“, erklärt Leidel.

 
Ich könnte mir aber vorstellen, dass wir, wenn die Daten ausgewertet sind, unsere Empfehlungen ändern. Mit Sicherheit nicht mehr dieses Jahr, möglicherweise 2017. Dr. Jan Leidel
 

Unter Bexsero traten in Studien leichtere Nebenwirkungen wie Fieber und Schmerzen an den Einstichstellen häufiger auf. Zudem zeigten 3 Säuglinge von knapp 5.000 im Rahmen der Zulassungsstudien geimpften Babys und Kleinkindern starke Nebenwirkungen. Sie litten unter schweren, fieberhaften Entzündungen der Blutgefäße. Ob die Fälle zufällig auftraten oder mit der Impfung zusammenhingen, ist allerdings unklar. Bis 2018 unterliegt der Impfstoff daher einer zusätzlichen Überwachung durch die EMA.

Die britische Studie liefert jetzt erstmals Echtzeitdaten

Seit 2006 empfiehlt die STIKO die Meningokokken-Impfung für den Serotyp C, der aber ist nur für 20 bis 25% der IME-Fälle verantwortlich ist. Der größere Teil (70%) entfällt auf Erreger vom Serotyp B, für die es bis 2013 keinen Impfstoff gab. Als damals der erste und bis heute einzige Impfstoff für den Serotyp B zugelassen wurde, begleiteten viele Experten dies euphorisch. Auch die STIKO hatte der Impfung hohe Priorität eingeräumt und sie bereits 2011 – noch während des Zulassungsprozesses – auf die Tagesordnung gesetzt.

Doch fehlende Daten zur Wirksamkeit und Langzeitwirkung verhinderten bislang eine allgemeine Empfehlung. Noch im September 2015 schreibt das RKI im Epidemiologischen Bulletin: „Die klinische Wirksamkeit sowie die Effektivität von 4CMenB kann aufgrund der Seltenheit von Meningokokken-B-Erkrankungen erst nach einer breiten Einführung des Impfstoffs in Postmarketing-Studien untersucht werden. Bisher sind keine Studien veröffentlicht worden, die die Wirksamkeit von 4CMenB unter Berücksichtigung klinischer Endpunkte untersuchen.“

Mit den Daten aus Großbritannien ist das nun anders. Bexsero-Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) schreibt in seiner Pressemitteilung, dass die Echtzeitdaten im ersten Jahr der nationalen Meningitis B Immunisierung in Großbritannien eine Effektivität von 83% zeigten. „Wir sind sehr ermutigt durch die initialen Ergebnisse des Immunisierungsprogrammes. Bexsero kann Säuglinge in Großbritannien vor dieser häufig lebensbeeinträchtigenden Erkrankung schützen“, kommentiert das Dr. Thomas Breuer, Medical Officer bei GSK Vaccines.

 
Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte befürwortet die Impfung gegen Meningokokken B ausdrücklich. Dr. Hermann Josef Kahl
 

Davon abgesehen lässt sich die Situation in Deutschland und Großbritannien nur bedingt vergleichen: In England ist die Inzidenz für Meningokokken-B-Infektionen deutlich höher als hierzulande, wo sie seit Jahren rückläufig ist. Die Senkung der Erkrankungszahlen in der Impfpopulation in Großbritannien war also durchaus erwartet worden. Jedoch beträgt der Preis für die MenB-Impfung in England nur einen Bruchteil der Kosten in Deutschland.

Außerdem wird in England im zweiten, vierten und dann erst wieder mit 12 Monaten geimpft. Die Empfehlungen des Herstellers sehen eigentlich 4 Impfungen in diesem Zeitraum vor, in dem auch die übrigen Säuglingsimpfungen durchgeführt werden. „Den Eltern ist die Notwendigkeit von drei Injektionen an einem Termin wesentlich schwerer zu vermitteln“, sagt Martin Terhardt. Neben der nachgewiesenen Schutzwirkung spielen auch diese Aspekte für das Zustandekommen einer allgemeinen Empfehlung eine Rolle.

In England ist die Meningokokken-B-Impfung kostenlos

England ist das erste Land der Welt, das die MenB-Impfung für Babys zum kostenlosen Standard gemacht hat. Mit 2 Monaten bekommen die Kinder die erste Spritze. Doch sind die Kinder schon älter, wird die Impfung nur dann nachgeholt, wenn Eltern sie selbst bezahlen.

 
Als Großvater würde ich meinen Enkel im Säuglingsalter dagegen impfen. Dr. Jan Leidel
 

Britische Eltern machen sich vehement für eine MenB-Impfung auch für ältere Kinder stark. Auf der Facebookseite Meningitis Now veröffentlichten sie Bilder ihrer schwerstkranken, sterbenden Kinder. Meninghitis B findet ihrer Ansicht nach nicht genug Beachtung. Die erschütternden Bilder haben die Briten alarmiert: Eine Petition an das Parlament, die eine Meningokokken-Impfung für alle Kinder "bis mindestens elf Jahren" fordert, haben bislang mehr als 800.000 Menschen unterzeichnet. Er sei "überwältigt", so Lee Booth, der die Petition gestartet hatte, über die Unterstützung. Eine seiner beiden Töchter ist an Meningitis gestorben.

 

REFERENZEN:

  1. Public Health England: Pressemitteilung, 5. September 2016

 

Kommentar

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