Diabetisches Fußsyndrom: IQWiG bewertet Hyperbare Sauerstoff-Therapie positiv – und erntet deutliche Kritik von der DDG

Dr. Ingrid Horn

Interessenkonflikte

8. September 2016

Prof. Dr. Ralf Lobmann

Eine zusätzliche Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (HBO) kann die Wundheilung beim diabetischen Fußsyndrom (DFS) beschleunigen, so die Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seinem kürzlich erschienenen Abschlussbericht zur Nutzenbewertung der Therapie [1].

Eine Einschätzung, die die Deutsche Diabetes Gesellschaft  (DDG) nicht teilt, wie sie in einer aktuellen Pressemitteilung [2] verdeutlicht. „Nach unserer Einschätzung gibt es keine Evidenz für die HBO, die deren grundsätzlichen Einsatz beim DFS rechtfertigen würde“; erklärt Prof. Dr. Ralf Lobmann, Vorsitzender der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetischer Fuß und Ärztlicher Direktor der Klinik für Endokrinologe, Diabetologie und Geriatrie am Klinikum Stuttgart gegenüber Medscape. Er sieht vielmehr die Gefahr, dass die aktuelle Diskussion einem sehr teuren und nicht ausreichend evaluierten Verfahren Tür und Tor öffnet.

Unzureichende Datenlage ruft Widerspruch hervor

Das IQWiG stützte sich bei seiner Aussage auf die statistische Analyse von 6 als verwertbar identifizierten Studien mit insgesamt 312 Patienten. Danach zeigte sich hinsichtlich der Wundverschlüsse ein signifikanter Vorteil verglichen mit der Kontrollgruppe, die lediglich eine Standard-Wundversorgung erhalten hatte. Das Institut schätzt die Datenlage jedoch insgesamt als unsicher ein, weil unter anderem eine Studie von vornherein ausgeschlossen werden musste und bei einer berücksichtigten Studie Unklarheit hinsichtlich der Bedeutung des antiseptischen Kontrollarms bestand. Das IQWiG erkannte dennoch einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der HBO.

 
Nach unserer Einschätzung gibt es keine Evidenz für die HBO, die deren grundsätzlichen Einsatz beim DFS rechtfertigen würde. Prof. Dr. Ralf Lobmann
 

Die Qualität der herangezogenen Studien ist auch der Hauptkritikpunkt der DDG. „Patientenpopulation, Behandlungsdauer, Komorbiditäten und andere Faktoren sind zu heterogen, als dass aus der statistischen Betrachtung überhaupt ein Zusatznutzen abgeleitet werden könnte“, betont Lobmann. Der Stuttgarter Diabetologe bemängelt unter anderem, dass die Dauer des Zeitraums vom Behandlungsbeginn bis zur Endpunktbeurteilung von 2 Wochen bis 92 Wochen variiere. „Ein Effekt einer Intervention auf den Wundverschluss ist nach 12 Wochen zu erwarten, daher sind spätere Endpunktbeurteilungen für die Bewertung des Behandlungseffekts irrelevant“, so seine Kritik. Zudem stünde die IQWiG-Empfehlung im deutlichen Gegensatz zu anderen Berichten wie dem aktuellen Cochrane Review von Kranke und der systematischen Übersicht von Stoekenbroek, die die Anwendung von HBO nicht befürworten.

Behandlungsziel: Amputationen vermeiden

Das DFS gilt als die komplexeste Folgeerkrankung bei Diabetes mellitus. Das gleichzeitige Auftreten von Neuropathie, Ischämie und Infektion hat oftmals chronische Wunden zur Folge, deren effiziente Behandlung multidisziplinäre Maßnahmen wie Stoffwechseloptimierung, Revaskularisierung, Infektionskontrolle, lokale Wundbehandlung und Druckentlastung durch Spezialschuhe erfordern. Gelingt dies nicht, drohen Minor- oder gar Major-Amputationen.

„Primär muss immer die Sanierung des Gefäßsystems im Vordergrund stehen“, so Lobmann, der am Stuttgarter Klinikum das diabetische Fuß-Zentrum leitet. Erst wenn interventionell-radiologische und /oder gefäßchirurgische Maßnahmen ausgereizt sind, könne man im Einzelfall die HBO quasi als letzten Strohhalm anwenden, um eine Amputation zu vermeiden. In solchen Fällen handele es sich um Läsionen vom Stadium 4 oder 5 nach der Wagner-Armstrong-Klassifikation. Sie stellten sich als tiefe Wunden mit Gangrän oder Teilnekrosen dar.

Hohes Amputationsrisiko bei Diabetes mellitus

Laut DDG entwickeln rund 250.000 Diabetes-Patienten pro Jahr ein DFS. Circa 70% aller Amputationen der unteren Extremität werden in Deutschland bei Menschen mit Diabetes mellitus durchgeführt. Das entspricht mehr als 40.000 Amputationen. Folglich ist jede Maßnahme, die dieses Risiko eindämmt, für den Patienten prinzipiell wertvoll.

 
Derzeit wäre eine positive Bewertung der HBO durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wissenschaftlich nicht begründbar. Prof. Dr. Ralf Lobmann
 

Die HBO soll die Durchblutung und damit die Wundheilung fördern. Sie wird in einer Druckkammer durchgeführt, in der der Patient unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff atmet. Die Behandlung erfolgt täglich über mehrere Wochen und dauert in der Regel jeweils 45 bis 120 min.

Echter Nutzen auch sonst nicht erkennbar

Für Lohmann ist offenkundig, dass grundsätzlich weitere Studien nötig sind, um eine belastbare Evidenz zu erreichen. „Derzeit wäre eine positive Bewertung der HBO durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) wissenschaftlich nicht begründbar“, ist er überzeugt.

Auch der Abschlussbericht des IQWiG bleibe hier weitere Argumente schuldig. Dort wurden neben dem Endpunkt Wundverschluss noch weitere patientenrelevante Endpunkte hinsichtlich des zu erwartenden Nutzens einer zusätzlichen hyperbaren Sauerstofftherapie beim DSF geprüft. Es ließen sich hier jedoch keine weiteren Zusammenhänge finden, wie beispielsweise zum Wagner-Stadium und dem Effekt der HBO auf die Amputationsrate. Auch ein positiver Einfluss auf die Mortalitätsrate war nicht erkennbar.

Nicht überprüft wurden die Endpunkte Schmerz, kardiovaskuläre Morbidität sowie Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit, da die erforderlichen Daten hierfür fehlten.

 

REFERENZEN:

  1. IQWiG-Abschlussbereicht zur Hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) beim diabetischen Fußsyndrom (N15-02), 20. April 2016

  2. Pressemitteilung der DDG, 18. August 2016

 

Kommentar

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