Rom – Neue orale Antikoagulanzien (NOAK) werden zwar immer häufiger bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt. Doch wenn eine Kardioversion geplant ist, sind bislang die Daten für NOAK dünn. Zumindest für den Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban (Lixiana®, Daiichi Sankyo) gilt dies nun aber nicht mehr. Denn beim ESC-Kongress in Rom sind die Ergebnisse der großen ENSURE-AF-Studie präsentiert und zeitgleich in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht worden [1,2].
Prof. Dr. Andreas Goette
ENSURE-AF ist die bislang größte randomisierte klinische Studie zur Antikoagulation bei elektrischer Kardioversion bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, betonte Hauptautor Prof. Dr. Andreas Goette, St. Vincenz-Krankenhaus, Paderborn, in seiner Präsentation. Das Ergebnis belegt: Eine Kardioversion unter Edoxaban ist ebenso sicher wie die bislang in den Leitlinien empfohlene Strategie für Vitamin-K-Antagonisten (VKA).
Und die Prozedur unter dem NOAK hat sogar einen entscheidenden Vorteil, wie Goette erläuterte: „Unter praktischen Aspekten zeigt unser Studienergebnis auch, dass es ausreicht, wenn ein neu diagnostizierter nicht antikoagulierter Patient mit Vorhofflimmern Edoxaban erst zwei Stunden vor der Prozedur erstmals einnimmt – dies unter der Voraussetzung, dass die Kardioversion unter TEE-Kontrolle stattfindet.“
Frühe Kardioversion mit Edoxaban schon nach zwei Stunden möglich
Die ENSURE-AF Studie fand in 19 Ländern und 239 Zentren statt. 2.199 Patienten mit Vorhofflimmern und geplanter Kardioversion nahmen teil. Sie wurden zunächst 2 Armen zugewiesen: einmal einer Strategie der frühen Kardioversion (unter Kontrolle mit transösophagealer Echokardiographie = TEE) und zum anderen einer verzögerten Kardioversion (ohne TEE-Kontrolle).
Dann erfolgte die Randomisierung – für jede der Strategien gab es einen Arm, der den oralen Vitamin-K-Antagonisten Warfarin und einen, der Edoxaban erhielt – dies jeweils entsprechend den Leitlinien für 4 Wochen nach der Prozedur. Warfarin konnte mit Enoxaparin ergänzt werden, wenn bei der Randomisierung die Ziel-INR von 2,0 bis 3,0 noch nicht erreicht war. Edoxaban musste spätestens 2 Stunden vor der Prozedur verabreicht werden.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Kombination von Schlaganfall, systemischer Embolie, Herzinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität. Der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwere und weniger schwere, aber klinisch relevante Blutungen. Die Wirksamkeit wurde nach 4 Wochen, die Sicherheit nochmals 30 Tage später bewertet.
Unter den 1.095 Teilnehmern der Edoxaban-Gruppe hatten 5 (0,5%) ein Ereignis des primären Wirksamkeitsendpunktes. In der Warfarin/Enoxaparin-Gruppe waren es 11 (1,0%). Der Unterschied war nicht signifikant und unabhängig von der gewählten Strategie, ob mit oder ohne TEE-Kontrolle, berichtete Goette. Auch hinsichtlich der Blutungsraten (16 unter Edoxaban vs 11 Ereignisse unter Warfarin/Enoxaparin) unterschieden sich die Behandlungsarme bzw. verschiedenen Strategien nicht signifikant.
Bei der Abwägung des klinischen Netto-Nutzens, also dem Vergleich von Wirksamkeit und Blutungsrisiko, schnitt Edoxaban numerisch, aber nicht statistisch signifikant, etwas besser ab, betonte Goette. Die Warfarin/Enoxaparin-Patienten befanden sich übrigens etwa 70% der Zeit mit ihrer INR im therapeutischen Bereich.
Das Fazit der ENSURE-AF-Autoren: Edoxaban ist eine wirksame und sichere Alternative zur Behandlung mit VKA/Enoxaparin von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. Es erlaubt eine prompte Kardioversion direkt nach dem Start der Antikoagulation – schon ab zwei Stunden nach der ersten Einnahme bei einer TEE-kontrollierten Strategie und ab 3 Wochen Einnahme bei einer Strategie ohne TEE. ENSURE-AF ergänze damit die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Elektro-Kardioversion unter NOAK. Denn auch Posthoc-Analysen aus den 3 großen NOAK-Studien beim Vorhofflimmern und die randomisierte Studie X-VeRT mit Rivaroxaban bestätigen, dass die Kardioversion unter NOAK ebenso sicher ist wie unter Vitamin-K-Antagonisten.
REFERENZEN:
1. European Society of Cardiology (ESC) Congress, 28. bis 31. August 2016, Rom (Italien)
Medscape Nachrichten © 2016 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: ENSURE-AF: Kardioversion ist auch unter dem NOAK Edoxaban sicher – und schon nach zwei Stunden möglich - Medscape - 5. Sep 2016.
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