Fluorchinolone: Neue Warnung der FDA vor schweren und möglicherweise dauerhaften Nebenwirkungen

Michael Simm

Interessenkonflikte

4. August 2016

Bereits zum zweiten Mal in diesem Jahr hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihre Warnhinweise für den Gebrauch von systemisch verabreichten Antibiotika aus der Klasse der Fluorchinolone aktualisiert. „Diese Arzneien sind mit schwerwiegenden und potenziell permanenten Nebenwirkungen auf Sehnen, Muskeln, Gelenke, Nerven und das zentrale Nervensystem assoziiert, die allesamt gleichzeitig bei demselben Patienten auftreten können“, heißt es in der Sicherheitsmeldung der FDA. In Folge der neuen Erkenntnisse hat die Behörde unter anderem die stärkste Warnung für den Gebrauch von Arzneimitteln überarbeitet, die Boxed Warning (gerahmte Warnung) auf dem Beipackzettel [1].

Fluorchinolone sollten bei relativ unbedenklichen Infektionen wie einer akuten bakteriellen Sinusitis, bei bakteriellen Exazerbationen einer chronischen Bronchitis und bei Harnwegsinfektionen nur noch gegeben werden, wenn für die Patienten keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, wiederholt die Behörde ihre Empfehlung vom Mai 2016 (wie Medscape berichtete). Bei einigen schweren Infektionen mit Bakterien, die auf Fluorchinolone empfindlich reagieren, etwa Pneumonien oder intraabdominelle Infektionen, sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis aber weiterhin positiv, so die FDA.

Nebenwirkungen möglicherweise von Dauer

Die jüngste Warnung stützt sich auf eine Analyse der FDA Adverse Events Reporting (FAERS)-Datenbank, wonach zwischen November 1997 und Mai 2015 bei 178 Patienten unter Fluorchinolonen Schäden an Muskeln, Skelett oder Nervensystem festgestellt wurden. Im Durchschnitt hatten diese Nebenwirkungen 14 Monate lang angehalten, wobei für die Auswertung nur jene Patienten berücksichtigt wurden, deren Nebenwirkungen länger als einen Monat persisitiert hatten und mindestens 2 verschiedene Organsysteme betrafen. Während die Nebenwirkungen in einigen Fällen wieder vergingen, waren sie bei anderen Patienten dauerhaft (bis zu 9 Jahre) oder verschlechterten sich im Laufe der Zeit. „Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen dauerhaft sind“, urteilt die FDA.

Wie die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA auf Anfrage von Medscape mitteilt, seien die potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen der Fluorchinolone gut bekannt und in den EU-weiten Produktinformationen enthalten. „Wie bei allen Medikamenten in der EU sind die Nebenwirkungen regelmäßig begutachtet worden und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert“, teilt Behördensprecherin Monika Benstetter mit.

 
Diese Arzneien sind mit schwerwiegenden und potenziell permanenten Nebenwirkungen auf Sehnen, Muskeln, Gelenke, Nerven und das zentrale Nervensystem assoziiert. FDA
 

Sie verweist dabei auf eine Sicherheitsüberprüfung aus dem Jahr 2008 und eine weitere Überprüfung des Antibiotikums Tavanic™ (Levofloxacin) aus dem Jahr 2012, die zu Einschränkungen der oralen Anwendung bei Sinusitis, Bronchitis und Pneumonie sowie bei Haut- und Weichteilinfektionen geführt haben. EU-weit sind zur systemischen Gabe unter anderem die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Pefloxacin zugelassen.

Nebenwirkungen unverzüglich melden

Wie der Webseite der EMA zu entnehmen ist, stand das Thema Fluorchinolone erst kürzlich bei einem Treffen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) auf der Agenda. Eine offizielle Mitteilung zum Ausgang der Beratungen wurde bisher allerdings nicht veröffentlicht, jedoch teilte die EMA auf Anfrage mit, dass das Komitee derzeit ein „mögliches Signal für Uveitis und fluorchinolonhaltige Arzneien“ bewerte.

Patienten rät die EMA, „ihre verschreibenden Ärzte unverzüglich [zu] kontaktieren, wenn sie eine der beschriebenen Nebenwirklungen entwickeln oder sich wegen ihrer Medikamente Sorgen machen“. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) appelliert nach Veröffentlichung der FDA-Warnung an die hiesigen Ärzte, alle beobachteten Nebenwirkungen, auch Verdachtsfälle, über einen Online-Berichtbogen zu melden.

 

REFERENZEN:

1. FDA Drug Safety Communication, 26. Juli 2016

 

Kommentar

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