Hörsturz: Hochdosierte Glukokortikoide sind Standard – HODOKORT-Studie soll endlich Wirksamkeitsbeweis liefern

Julia Rommelfanger

Interessenkonflikte

27. Mai 2016

Düsseldorf – Ein dumpfer Druck, wie Watte im Ohr, Schwindel, ein Rauschen – und plötzlich nimmt der Patient auf einem Ohr nichts mehr wahr: Obwohl das Krankheitsbild des idiopathischen Hörsturzes längst bekannt ist und die Zahl der Patienten hoch, sindweder Ursachen noch Therapiemöglichkeiten ausreichend erforscht, sagte Prof. Dr. Stefan Plontke, Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie am Universitätsklinikum Halle (Saale) auf der Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNO KHC) in Düsseldorf [1].

Bundesweit etwa 150.000 Patienten pro Jahr

Prof. Dr. Stefan Plontke

Eine plötzlich auftretende, einseitige Schwerhörigkeit ohne erkennbare Ursache erleiden in Deutschland jährlich etwa 150.000 Menschen. „Wenn die medikamentöse Therapie zur Wiederherstellung des Hörvermögens nicht oder nicht ausreichend zum Erfolg führt, bleibt den Patienten oft nur eine teilweise Verbesserung ihrer Beeinträchtigung durch ein Hörgerät oder gar durch ein Cochlea-Implantat“, erläuterte Plontke, der zahlreiche Hörsturz-Patienten betreut.

Diese Innenohrprothesen, bemerkte er, beeinträchtigten allerdings zum einen den Alltag der Patienten, da sie Einschränkungen in der Klangqualität und bei der Kommunikation mit anderen Personen hinnehmen müssten. Zum anderen belasteten die hohen Kosten für die Implantation das Gesundheitssystem. Inklusive der notwendigen Reha-Maßnahmen werden für die Cochlea-Implantation rund 40.000 Euro fällig, die die gesetzlichen Krankenkassen in der Regel übernehmen. „Daher brauchen wir eine effektive Therapie, die die biologische Funktion wiederherstellt“, betonte Plontke.

Evidenz zu Glukokortikoiden unzureichend

In bisherigen klinischen Studien zur Hörsturztherapie wurden verschiedene medikamentöse Therapieformen, vor allem Glukokortikoide, getestet. Diese sollen gegen Ödeme wirken, die durch mögliche entzündliche Prozesse entstanden sind. Kontrollierte, prospektiv und randomisiert durchgeführte Studien mit mindestens 50 Glukokortikoid-behandelten Hörsturzpatienten zeigen Remissionsraten von 59 bis 87%.

„Ein Beweis für eine eindeutig wirksame Therapie konnte bisher aber nicht gefunden werden“, sagte Plontke. Es gebe jedoch Hinweise, dass der Erfolg der Therapie mit der Dosis der Glukokortikoide steige.

 
Daher brauchen wir eine effektive Therapie, die die biologische Funktion wiederherstellt. Prof. Dr. Stefan Plontke
 

2015 kam der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS)nach der Analyse von 2 aktuellen Übersichtsarbeiten zur Glukokortikoid-Therapie zu dem Ergebnis, dass die Behandlung keinen Effekt habe. Die Kortisonbehandlung wird daher aktuell von den gesetzlichen Krankenkassen nicht übernommen. Eine einzelne Glukokortikoid-Infusion kostet in der Regel zwischen 10 und 40 Euro.

Auch alle anderen Therapiemöglichkeiten des Hörsturzes (rheologische Therapie durch Infusionen, Verbesserung des Blutflusses durch Gingko oder Pentoxifyllin, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Radikalfänger, Mikronährstoffe usw.), Muskelentspannung durch Reizstrom [TENS], Akupunktur oder Sauerstofftherapie) sind mangels ausreichender Evidenz zur Wirksamkeit aktuell IGeL-Leistungen.

Die aktuelle Leitlinie der DGHNO KHC zur Behandlung des Hörsturzes empfiehlt als initiale Therapie eine 3-tägige Glukokortikoid-Therapie mit jeweils 250 mg Prednisolon oder einem anderen synthetischen Glukokortikoid.

Glukokortikoide in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen im Test

Um eine wirksame Therapie gegen den plötzlichen Hörverlust zu finden, leitet Plontke seit Frühjahr 2015 die bundesweite, multizentrische, dreifach verblindete Studie HODOKORT (Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der HOchDOsis-GlukoKORTikoid-Therapie beim akuten, idiopathischen, sensorineuralen Hörverlust). Etwa 40 Zentren in Deutschland sind an der Studie beteiligt.

In der HODOKORT-Studie, die von der Universitätsklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und dem Deutschen Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DSZ-HNO) initiiert wurde, untersuchen er und seine Kollegen, ob die Hochdosis-Glukokortikoidtherapie, wie sie derzeit in Deutschland als Standard gilt, tatsächlich wirksamer ist als eine Behandlung mit niedrigerer Glukokortikoiddosis, die aktuell international als Standard angesehen wird. „Damit soll eine valide Datenlage geschaffen werden, die es erlaubt, Menschen, die unter einem Hörsturz leiden, wirksam zu behandeln“, erklärte Plontke.

 
Außerdem wollen wir überprüfen, ob das Ausschleichen einer kurzzeitigen Kortisontherapie wirklich notwendig ist, wie es der internationale Standard aktuell empfiehlt. Prof. Dr. Stefan Plontke
 

Für die Studie sollen insgesamt 312 Patienten, die einen Hörsturz erlitten haben, rekrutiert und in 3 Therapiearme randomisiert werden. Behandelt werden die Teilnehmer mit unterschiedlichen Glukokortikoiden in 2 verschiedenen Darreichungsformen und unterschiedlichen Dosierungen.

Aufgrund der Häufigkeit der Erkrankung habe die Studie eine „hohe Relevanz“, sagte Plontke. „Sowohl Patienten als auch Kostenträger fordern, dass die Wirksamkeit einer Therapie wissenschaftlich begründet ist“, argumentierte er.

Deutsche Forscher setzen auf hochdosierte orale Therapie

In die HODOKORT-Studie werden Patienten mit einseitigem, plötzlich aufgetretenem, sensorineuralem Hörverlust ohne erklärbare Ursache eingeschlossen. Innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten des Hörverlusts sollte mit der Behandlung begonnen werden. Zu gleichen Teilen (304 Patienten pro Arm) erhalten die Teilnehmer entweder eine intravenöse (Experimentelle Therapie I: 5 Tage 250 mg/d Prednisolon) oder eine orale Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie (Experimentelle Therapie II: 5 Tage 40 mg/d Dexamethason) oder die internationale Standard-Therapie mit niedrigerer Dosis (Kontrolltherapie: 60 mg Prednisolon oral über 5 Tage + ausschleichende Dosen).

Als Ergebnis des Vergleichs einer oralen und einer intravenösen Gabe der Hochdosis-Therapie in der, wie Plontke sagte, größten Studie weltweit zu dieser Behandlung, erhofft sich sein Team eine Gleichwertigkeit beider Hochdosis-Therapien. Die orale Therapie, sagte er, erleichtere die Behandlung und erhöhe die Verfügbarkeit der Therapie für alle Patienten. „Außerdem wollen wir überprüfen, ob das Ausschleichen einer kurzzeitigen Kortisontherapie wirklich notwendig ist, wie es der internationale Standard aktuell empfiehlt“, ergänzte er. Daher werde die Therapie in den beiden experimentellen Armen nach 5 Tagen ohne Verringern der Dosis gestoppt.

Nach der Behandlung werden die Patienten 30 Tage lang im Kurzzeit-Follow-up beobachtet. Danach ist eine 6-monatige Langzeit-Nachbeobachtung geplant. Die Rekrutierung der Patienten soll in Kürze beginnen, sagte Plontke. 2019 soll die Studie abgeschlossen sein.

Für die HODOKORT-Studie erhält die Studienzentrale in Halle im Programm „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ etwa 1,9 Millionen Euro Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung.

 

REFERENZEN:

1. 87. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, 4. bis 7. Mai, Düsseldorf

Kommentar

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