Sinnvoll oder raffiniertes Marketing der Industrie? An Anwendungsbeobachtungen scheiden sich die Geister

Christian Beneker

Interessenkonflikte

3. Mai 2016

Der Bremer Klinikverbund „Gesundheit Nord" (GeNo) macht sich Gedanken über seine Beziehungen zur Pharmaindustrie. Erst kürzlich war publik geworden, dass die Bluterambulanz am Bremer Klinikum Mitte, einem „GeNo"-Haus, von Pharmahersteller über Spenden mitfinanziert wird. Die Recherchen von Radio Bremen waren für die „GeNo"-Hauptgeschäftsführerin Jutta Dernedde dann Anlass, auch so genannte Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu Arzneimitteln im Haus unter die Lupe zu nehmen und festzustellen, dass auch hier einiges in den 4 „GeNo"-Häusern im Argen liegt. Derneddes Kommentar dazu: „Wenn ein Medikament seit Jahren auf dem Markt ist, braucht es keine Beobachtung. Das sind Marketingmaßnahmen der Industrie." Mit AWB soll in Bremen denn nun auch Schluss sein.

 
Wenn ein Medikament seit Jahren auf dem Markt ist, braucht es keine Beobachtung. Das sind Marketing-maßnahmen der Industrie. Jutta Dernedde
 

Die Bundesregierung indessen teilt Derneddes Einschätzung nicht. Sie hat sich erst kürzlich hinter die AWB gestellt. In ihrer Antwort auf eine kleine Anfrage der Linken-Fraktion im Bundestag von Ende März heißt es: „AWB sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der routinemäßigen Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel durch Ärztinnen und Ärzte bei Patientinnen und Patienten zu sammeln. Mit ihrer Hilfe können Erkenntnisse über zugelassene oder registrierte Arzneimittel gewonnen werden". [1]

Jeder zehnte Niedergelassene macht mit

Ja was denn nun? Sind AWB tatsächlich eine Quelle wertvoller Erkenntnisse über die Wirkung von Arzneimitteln oder doch vor allem ein Marketing-Instrument der Industrie?

Tatsache ist: Knapp 17.000 Ärztinnen und Ärzte haben im Jahr 2014 an AWBs teilgenommen. Die Zahlen stammen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), wo die AWB gemeldet werden müssen. Allerdings fehlen der Regierung Angaben darüber, wie viele AWB in den Bundesländern gemacht werden oder welche Indikationen besonders häufig per AWB abgedeckt werden. Informationen darüber „liegen der Bundesregierung nicht vor", heißt es.

Mit den Zahlen bestätigt die Regierung die Angaben des Recherchebüros correctiv. Dieses gibt die Zahl der Ärztinnen und Ärzte, die 2014 an AWB teilgenommen haben, deutschlandweit mit 16.952 an, darunter rund 12.000 Niedergelassene. Das sind rund 10% aller niedergelassenen Ärzte. Zusammen erhielten sie nach Angaben von correctiv 100 Millionen Euro dafür. Wahrscheinlich seien die Zahl der beteiligten Ärzte und die Summen aber noch größer, heißt es.

Neuregelung für AWB im Bundestag gescheitert

Aus der zustimmenden Haltung der Bundesregierung resultiert unter anderem, dass das eben beschlossene Antikorruptionsgesetz AWBs nicht berücksichtigt. Bei den Beratungen hatten die Grünen noch einen Entschließungsantrag zu den AWB eingebracht, nach dem „Anwendungsbeobachtungen mit zugelassenen Arzneimitteln der Prüfung und Genehmigung durch das BfArM oder PEI bedürfen und Patientinnen und Patienten vorab über die Beteiligung an solchen Studien aufzuklären und ihre schriftliche Zustimmung einzuholen sind", so der Antrag.

 
Wir können uns die AWB als Teil der Versorgungs-forschung durchaus vorstellen. Kordula Schulz-Asche
 

Der Entschließungsantrag wurde zusammen mit der grundsätzlichen Zustimmung zum Antikorruptionsgesetz vom Plenum allerdings abgelehnt. Nun setzen die Grünen auf die anstehende Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG). Einige Neuerungen hat das Kabinett bereits Anfang März im novellierten AMG beschlossen.

Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft der Grünenfraktion im Bundestag erläutert gegenüber Medscape die Haltung ihrer Fraktion: „Wir können uns die AWB als Teil der Versorgungsforschung durchaus vorstellen. Was aber im Raum steht, ist der Verdacht, dass mit den AWB Medikamente im Markt platziert werden sollen“, sagt die grüne Gesundheitspolitikerin und sieht damit die Dinge zunächst so wie Dernedde in Bremen. „Wir könnten uns aber vorstellen, dass zukünftig die AWB über einen Fonds finanziert werden, in den Hersteller und Kassen einzahlen und von dem auch vergleichende AWB von Arzneimitteln verschiedener Hersteller bezahlt werden“, so Schulz-Asche.

Hersteller setzen auf Transparenzinitiative

Ob sich die Hersteller mit einem solchen Vorschlag anfreunden können? Unterdessen ist jedoch auch von ihrer Seite etwas Bewegung in die Sache gekommen: Ab Juli 2016 sollen Pharmafirmen  ihre Zuwendungen an Ärzte öffentlich machen, inklusive des Geldes, das für AWB bezahlt wird. So haben es die Mitglieder der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) beschlossen.

 
Wir könnten uns aber vorstellen, dass zukünftig die AWB über einen Fonds finanziert werden, in den Hersteller und Kassen einzahlen … Kordula Schulz-Asche
 

Im Rahmen des Transparenzkodex soll jedes pharmazeutische Mitgliedsunternehmen freiwillig seine Zuwendungen – zum Beispiel an Ärzte – einzeln veröffentlichen. „Für die namentliche Nennung der Ärzte ist aus Datenschutzgründen das Einverständnis der Ärzte notwendig. Widersprechen diese, erfolgt eine aggregierte Veröffentlichung“, so Dr. Holger Diener auf Anfrage von Medscape. Diener ist Geschäftsführer des FSA.

Der Transparenzkodex sei entwickelt worden, um der veränderten Erwartungshaltung der Öffentlichkeit gerecht zu werden, hieß es. Deshalb wollten die FSA-Mitglieder ihre Leistungen an Ärzte in Art und Umfang nachvollziehbar „und sich damit unangreifbar machen“, so Diener.

Ähnliches dürfte Jutta Dernedde aus Bremen anstreben. Aber sie will gar keine AWB in den GeNo-Häusern mehr dulden. Klinische Studien indessen und gesponserte Veranstaltungen sollen zukünftig zunächst durch eine Clearingstelle geprüft – und erst dann umgesetzt werden.  

 

REFERENZEN:

1. Antwort der Bundesregierung auf die kleine Anfrage der Bundestagsfraktion "die Linke" zur "Bewertung von Anwendungsbeobachtungen und den entsprechenden Meldepflichten", 8. April 2016

 

Kommentar

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