Im täglichen Leben mindestens gleichwertige Resultate wie in Studien
„Es ist wichtig, dass die Medikamentenpreise wettbewerbsfähig sind“, erklärt Christopher Bradbury, Senior-Vizepräsident von Cigna, in der Pressemitteilung seiner Gesellschaft. „Ebenso wichtig ist es aber, dass sich die Medikamente unserer Versicherten in der tatsächlichen Welt als ebenso wirksam oder noch wirksamer erweisen, wie man es erwarten würde.“
Bradbury weiter: „Die leistungsabhängigen Verträge verlangen ausdrücklich, dass die Verschreibungen mindestens zu ebensolchen Resultaten führen müssen wie in den Studien und dass sie wertvolle Instrumente sein sollen, um sowohl die Gesundheit der Versicherten als auch das Kostenmanagement zu verbessern. Wenn die Pharmahersteller aufgrund solcher Verträge die Performance ihrer Medikamente vorantreiben, dann können die Cigna-Kunden sicher sein, dass sie einen noch besseren Service als bisher für ihr Geld bekommen werden.“
Wie sieht es mit der Erstattung in Europa aus?
Entresto® wurde von der European Medicines Agency (EMA) im September 2015 zur Zulassung empfohlen. Im November 2015 wurde der Wirkstoff – nach den USA und der Schweiz – auch in der EU zugelassen. Seit Januar ist er in Deutschland verfügbar. Ebenso wie in den USA gab es in der EU ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die Wirkstoffkombination gegen Herzinsuffizienz. Das neue Medikament steht in Deutschland, Frankreich wie in der gesamten Europäischen Union vorerst „unter zusätzlicher Überwachung“ (siehe Kasten).
| „Zusätzliche Überwachung“ für Entresto® in Europa Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt die „zusätzliche Überwachung“ auf seiner Website so: „Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Unter zusätzlicher Überwachung stehen Arzneimittel in der Regel dann, wenn zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist. Das schwarze Dreieck fordert Patientinnen und Patienten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden.“ |
In Frankreich hat die Arzneimittelüberwachungsinstitut Haute Autorité de Santé (HAS) „den bedeutenden Einfluss von Entresto® auf die Kosten der Krankenversicherung“ bereits im Dezember bestätigt. Eine medizinisch-wirtschaftliche Bewertung des Produkts durch die Commission Évaluation Économique et Santé Publique (CEESP; eine Institution unter dem Dach der HAS) läuft.
Zusätzlich hat die Transparenz-Kommission der HAS im Januar 2016 empfohlen, Novartis solle sich um die Aufnahme von Entresto in 2 Positivlisten bemühen: Das Unternehmen möge für die Behandlung mit Entresto® die Feststellung
eines „bedeutenden medizinischen Nutzens“ (SMR important; höchste Stufe in dieser Kategorie)
sowie einer „bedeutenden Verbesserung in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder die Minderung von Nebenwirkungen“ (ASMR II, zweithöchste Stufe in dieser Kategorie)
beantragen und in dieser Sache um eine Anhörung ersuchen.
In Deutschland muss sich Entresto® derzeit der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) stellen. Die Tagestherapiekosten liegen etwas höher als die der bisher verfügbaren Medikamente in der Indikation HFrEF, die nicht immer ausreichende Wirkung zeigen. Ein Neprilysin-Inhibitor war bislang nicht dabei. Die neue Wirkstoffkombination und die deutliche Verringerung von Hospitalisierungen und Mortalität in der PARADIGM-HF-Studie lassen auf eine Anerkennung des Zusatznutzens und damit auch auf eine problemlose Erstattung hoffen.
Dieser Artikel wurde von Simone Reisdorf aus www.medscape.fr übersetzt und adaptiert.
REFERENZEN:
Diesen Artikel so zitieren: Entresto®: Zwei US-Krankenversicherer wollen Novartis das Medikament „erfolgsabhängig“ bezahlen - Medscape - 24. Feb 2016.
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