AMNOG problematisch bei chronischen Erkrankungen: DDG sieht Diabetes-Medikamente als einen der „größten Verlierer“

Heike Dierbach

Interessenkonflikte

23. Februar 2016

Berlin – Im Grundsatz waren sich Politik und Experten auf der Jahrespressekonferenz der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) einig: Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ist sinnvoll, um den Anstieg der Medikamentenpreise zu begrenzen [1]. „Das ist die Voraussetzung, um weiterhin die nötigen Ressourcen für die Versorgung chronisch Kranker zu haben“, betonte Dr. Baptist Gallwitz, Präsident der DDG und stellvertretender Direktor der Medizinischen Klinik IV an der Eberhard Karls Universität Tübingen.

Dr. Baptist Gallwitz

Doch bei neuen Medikamenten für Diabetes erweist sich das Gesetz auch als Hemmschuh. „Die Politik weiß, dass man da manchmal nachsteuern muss“, sagte Dr. Edgar Franke, SPD-Bundestagsabgeordneter und Vorsitzender des Gesundheitsausschusses bei der Veranstaltung. Auch der neue AMNOG-Report der DAK-Gesundheit fordert, die Besonderheiten bei chronischen Erkrankungen besser zu berücksichtigen.

Dr. Edgar Franke

Diabetes als „Verlierer-Indikation“

Laut AMNOG muss ein neues Medikament beweisen, dass es gegenüber etablierten einen Zusatznutzen bietet. Nur dann kann der Hersteller einen höheren Preis von den Kassen verlangen. „Schlüsselwert ist dabei die Vergleichstherapie“, erläuterte Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland, Vizepräsident der DDG, „und da liegt ein Problem bei Diabetes.“ Denn die herangezogenen Vergleichstherapien seien hier oft 50, 60 Jahre alt und entsprechend billig. „Wenn das dann der Preisanker für Verhandlungen ist, fehlen die Anreize für die Firmen.“

Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland

Die DDG möchte deshalb Einfluss darauf nehmen, welche Vergleichstherapie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für seine Bewertung wählt: „Hier sollten grundsätzlich die medizinischen Fachgesellschaften einbezogen werden“, forderte Müller-Wieland. Auch moderne Therapien müssten beim Vergleich berücksichtigt werden.

Zudem seien die gewählten Studienendpunkte gerade für chronische Krankheiten oft problematisch. „Eine höhere Überlebensrate lässt sich vielleicht in der Onkologie gut nachweisen“, so Gallwitz, „aber bei Diabetes zeigt sie sich eben erst nach Jahrzehnten.“

Schlüsselwert ist dabei die Vergleichstherapie, und da liegt ein Problem bei Diabetes. Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland

Das Problem bestätigt auch der DAK-Report, der ebenfalls in dieser Woche vorgestellt wurde: „Harte Endpunkte wie die mediane Überlebenszeit sind zur Bewertung von Langzeittherapien naturgemäß kaum geeignet.“ Der Report sieht Diabetes deshalb sogar als „Verlierer-Indikation“ des AMNOG: Mittel für Stoffwechselkrankheiten bekamen nur in 16 von 29 Fällen einen Zusatznutzen bescheinigt, Krebsmittel dagegen in 36 von 40 Fällen (Bewertungen bis 30.6.2015).

„Lösungskonzepte für die systematische Benachteiligung von Wirkstoffen zur Behandlung chronischer Erkrankungen sind dringend erforderlich.“ Das betreffe nicht nur Diabetes, sondern auch Epilepsie, Multiple Sklerose und Parkinson.

69 Prozent der negativen Bescheide erfolgen aus formalen Gründen

In der praktischen Behandlung des Patienten seien bei Diabetes auch andere Ergebnisse wichtig, betont Gallwitz, „etwa weniger Komplikationen oder die Lebensqualität.“ Diese ließen sich durchaus in Studien nachweisen, die die Hersteller vorlegen. „Aber diese Studien entsprechen oft nicht den AMNOG-Anforderungen und werden deshalb aus formalen Gründen nicht berücksichtigt.“

Eine höhere Überlebensrate lässt sich vielleicht in der Onkologie gut nachweisen, aber bei Diabetes zeigt sie sich eben erst nach Jahrzehnten. Dr. Baptist Gallwitz

Tatsächlich sind formale Gründe die häufigste Ursache, warum IQWiQ und Gemeinsamer Bundesausschuss einem Mittel „keinen Zusatznutzen“ (in keiner Subgruppe) bescheinigen: Nach dem DAK-Report ist dies in 69% aller negativ beschiedenen Verfahren entscheidend.

Als Beispiel für eine ungerechtfertigt schlechte Bewertung aus formalen Gründen nannte Gallwitz die Gruppe der SGLT2-Inhibitoren. Sie hemmen bei Diabetes die Wiederaufnahme von Zucker in der Niere. Dadurch wird mehr Zucker über den Urin ausgeschieden, der Blutzuckerspiegel sinkt. „Diese Mittel haben alle keinen Zusatznutzen bescheinigt bekommen“, sagte Gallwitz, „dabei gibt es Studien, nach denen z.B. seltener Unterzuckerungen auftreten als bei Vergleichstherapien.“ Aber die Dosierung sei eine andere gewesen als die jetzt in Deutschland empfohlene: „Und nur deshalb wird eine Studie dann vom IQWiQ verworfen und kein Zusatznutzen festgestellt.“

Es besteht die Gefahr, dass Medikamente, die von den Fachgesellschaften empfohlen werden, gar nicht mehr verfügbar sind. Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland

Ohne Zusatznutzen dürfen die Hersteller für ein neues Mittel nur einen ähnlichen Preis verlangen wie für etablierte Therapien. „Bei Diabetes bewegt sich das oft im Cent-Bereich“, sagte Müller-Wieland. Mehrere Wirkstoffe seien daher schon wieder vom deutschen Markt verschwunden. „Es besteht die Gefahr, dass Medikamente, die von den Fachgesellschaften empfohlen werden, gar nicht mehr verfügbar sind.“ Tatsächlich scheint das vor allem für Stoffwechselkrankheiten relevant zu sein: Laut DAK-Report betreffen 40% aller Marktrücknahmen diesen Bereich.

Franke plädiert für eine differenzierte Betrachtung des Phänomens: „Nicht jeder Marktaustritt ist zu bedauern.“ Wenn ein Mittel tatsächlich keine Verbesserung bringe, gebe es auch keinen Grund, es in die Versorgung zu bringen. Er schließt aber Nachbesserung am AMNOG auch nicht aus.

Auf die allgemeine Verschreibungspraxis hat die AMNOG-Bewertung laut DAK-Report ohnehin kaum Einfluss: Bei Mitteln ohne Zusatznutzen stiegen die Verordnungen genauso stark an wie bei Mitteln mit Zusatznutzen (14,7 und 14,2%).

REFERENZEN:

1. Jahrespressekonferenz der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), 16. Februar 2016, Berlin

Kommentar

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