Signalwirkung erwartet: Prozess um Bayers Antibabypille mit erhöhtem Thromboserisiko

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

23. Dezember 2015

Frauenärzte sehen sich auf einer Linie mit dem BfArM

Werden Pillen der 3. und 4. Generation inzwischen seltener verordnet? In der Reportage „Todkrank durch die Pille“ vom November dieses Jahres berichten 3 junge Mädchen, ihre Ärzte hätten ihnen niedrig dosierte Präparate wie Yasminelle empfohlen. Von Vorteilen für Haut und Gewicht sei die Rede gewesen, Nebenwirkungen dagegen seien nicht thematisiert worden.

Dr. Christian Albring

„Ärzte sind spätestens seit dem Rote-Hand-Brief von Anfang 2014 dazu verpflichtet, auf die unterschiedlichen Thrombose-Risiken älterer und neuerer Gestagene hinzuweisen und vor allem über mögliche Frühsymptome aufzuklären“, betont Dr. Christian Albring vom Berufsverband der Frauenärzte.

In einer aktualisierten Empfehlung vom 29. Oktober 2015 schreibt der Berufsverband der Frauenärzte dazu: „In der Gesamtschau kann heute nicht ausgeschlossen werden, dass bei der Anwendung von modernen Gestagenen ungeachtet der verwandten Ethinylestradioldosis ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombosen und Embolien besteht im Vergleich zu Gestagenen der 2. Generation. Der Berufsverband der Frauenärzte hofft auf weitere, neue und bessere Meta-Analysen, die auch die neueren Daten berücksichtigen und in den Gesamtzusammenhang einordnen, um damit eine immer bessere Beratungsbasis zu bekommen.“

„Der Berufsverband der Frauenärzte ist absolut auf derselben Linie wie das BfArM. Er hat sowohl im Jahr 2014 mehrfach als auch in den letzten Monaten erneut – sowohl in der Zeitschrift Frauenarzt als auch in digitalen Rundbriefen – auf die Bedeutung des Beratungsgesprächs hingewiesen“, erklärt Dr. Susanna Kramarz vom BVF auf Nachfrage von Medscape Deutschland.

Ärzte sind spätestens seit dem Rote-Hand-Brief von Anfang 2014 dazu verpflichtet, auf die unterschiedlichen Thrombose-Risiken älterer und neuerer Gestagene hinzuweisen … Dr. Christian Albring

„Der Berufsverband betont aber auch immer wieder, dass es eine ganze Reihe medizinischer Gründe gibt, warum bei vielen Mädchen und Frauen die Gestagene der ersten und zweiten Generation nicht verordnet werden können“, so Kramarz weiter.

Das Argument einiger Frauenärzte, die neueren Mittel kämen für die Patientinnen infrage, die LNG  nicht vertrügen, weil sich dadurch z.B. deren Akne verschlimmere, hält Mühlhauser jedoch für nicht stichhaltig. Mehrere Cochrane-Reviews etwa konnten nicht nachweisen, dass die Mittel der neueren Generation besser gegen Akne wirken oder eindeutig günstiger für das Körpergewicht sind. Dass die neueren Präparate Akne verhindern könnten, stehe deshalb auch nicht explizit auf deren Beipackzetteln, betont Mühlhauser, die auch Vorsitzende des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin ist.

Wie Dr. Maria Beckermann, Gynäkologin und Sexualtherapeutin aus Köln, im Pillenreport schreibt, führen LNG bei einigen Frauen zu androgen-bedingten Nebenwirkungen – vor allem bei einer Ersteinstellung. Diese seien aber häufig unbedeutend, vor allem gemessen am geringeren Thrombose-Risiko. Beckermanns Eindruck nach nivellieren sich die Unterschiede in der Verträglichkeit mit der Einnahmezeit, „so dass es immer eine Option sein sollte, auch nach längerer Einnahme eines oralen Verhütungsmittels der dritten und vierten Generation noch einmal eine Umstellung auf Pillen mit Levonorgestrel zu versuchen“.

Der Berufsverband der Frauenärzte ist absolut auf derselben Linie wie das BfArM. Er hat … mehrfach … auf die Bedeutung des Beratungsgesprächs hingewiesen. Dr. Susanna Kramarz

Zwar sei das Risiko insgesamt gering, so Glaeske, fügt aber hinzu: „Doch es geht hier ja nicht um die Behandlung von Krankheiten, bei denen man solche Nebenwirkungen inkauf nehmen müsste, sondern es geht um gesunde Frauen, die sicher verhüten wollen.“ Allenfalls sieht er in den neueren Präparaten eine Alternative für die Frauen, die die bewährten LNG-haltigen Mittel nicht vertragen. „Sie werden aber nicht als Alternative verstanden, sondern eher als Regel, denn sie werden zu 75 Prozent verordnet – und das kritisiere ich.“

Dass das Verständnis der Informationen auf Beipackzetteln nicht nur bei Patienten sondern auch bei Ärzten zu wünschen übrig lässt, zeigen jetzt die Ergebnisse einer Studie von Mühlbauer & Mühlhauser. „Wir haben auch untersucht, wie Informationen im Beipackzettel zur Pille gewertet werden und festgestellt, dass von der erwähnten Häufigkeit kausal auf das Medikament geschlossen wird.“ Eine leichte Gewichtszunahme beispielsweise hatten die Studienautoren sowohl unter Einfluss der Pille als auch unter Placebo festgestellt. Beobachtete Gewichtszunahmen bei Einnahme von älteren Pillen sollten deshalb nicht zwangsläufig auf das Medikament selbst zurückgeführt werden.

Im Internet treten Risiken in den Hintergrund

Wie der Pillenreport dokumentiert, landen Mädchen und Frauen, die sich via Internet über Verhütung informieren, rasch auf den Seiten von Pharmafirmen. Um das Werbeverbot für rezeptpflichtige Medikamente außerhalb der Fachkreise zu umgehen, werden diese Seiten als „Informationsangebote“ ohne konkrete Namensnennungen ins Netz gestellt.

Sie (Pillen der 3. und 4. Generation) werden aber nicht als Alternative verstanden, sondern eher als Regel, denn sie werden zu 75 Prozent verordnet – und das kritisiere ich. Prof. Dr. Gerd Glaeske

Zwar werde auf das Thromboserisiko häufig hingewiesen, im Vordergrund stehe aber die Bewerbung der Vorzüge. Die Frauen erfahren dabei hauptsächlich, dass es Pillen gibt, die bestimmte Schönheitseffekte haben oder dass moderne Pillen mit einer geringeren Dosis  auskommen.

Deutliche Hinweise über ein erhöhtes Thromboserisiko im Vergleich zu anderen Pillen fehlen oder sind im Fließtext erwähnt. „… es stellt sich die Frage, ob nicht die Grenze zwischen einem Lifestyleprodukt und dem hoch wirksamen Medikament, welches die Antibabypille ist, verschwimmt“, heißt es im Pillenreport.

Rohrer klagt auf Schadensersatz und Schmerzensgeld von mindestens 200.000 Euro. Gerechnet wird mit einem langen Verfahren. Sollte Rohrer gewinnen, dürfte das eine Reihe weiterer Klagen von Patientinnen nach sich ziehen. In den USA hat Bayer bislang 2 Milliarden Dollar an Geschädigte gezahlt, allerdings ohne Anerkennung einer Schuld.

Von dem von Felicitas Rohrer angestrengten Prozess gehe eine „Signalwirkung“ aus auf dessen Verlauf er sehr gespannt sei, sagt Glaeske. „Ich wünsche ihr sehr, dass sie gewinnt.“ Würde der Prozess verloren, hätte das nach seiner Ansicht eine fatale Wirkung. Der Hersteller könnte dann darauf verweisen dass es sich eben um einen Einzelfall handele, dem keine Kausalität zugrunde liege.

Kommentar

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Wir bitten darum, Diskussionen höflich und sachlich zu halten. Beiträge werden vor der Veröffentlichung nicht überprüft, jedoch werden Kommentare, die unsere Community-Regeln verletzen, gelöscht.

wird bearbeitet....