Signalwirkung erwartet: Prozess um Bayers Antibabypille mit erhöhtem Thromboserisiko

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

23. Dezember 2015

November 2008: Felicitas Rohrer beginnt mit der Einnahme der Antibabypille Yasminelle. Ein gutes halbes Jahr später wird sie mit doppelter Lungenembolie in die Universitätsklinik Freiburg eingeliefert. Zur Wiederbelebung muss der Brustkorb geöffnet werden, sie überlebt nur knapp.

Als sie sich für die Antibabypille entscheidet, hat sie keine Vorerkrankungen oder familiäre Vorbelastungen, sie treibt Sport, raucht nicht, ist nicht übergewichtig. An den Folgen ihrer Lungenembolie leidet sie noch immer – sie muss lebenslang Blutverdünner nehmen, gerät schnell außer Atem, darf aufgrund der reanimationsbedingten Brustkorböffnung nicht mehr als 5 kg tragen, ihren Beruf als Tierärztin musste sie an den Nagel hängen. Als erste deutsche Patientin klagt Rohrer nun vor dem Landgericht Waldshut-Tiengen gegen Yasminelle-Hersteller Bayer. Kurz nach Prozessbeginn wurde die Verhandlung auf 2016 vertagt.

Laut Zeit.online rechnet der vorsitzende Richter im Verfahren, Johannes Daun, mit einem langen Rechtsstreit, der vielleicht sogar Jahre dauern könne. Denn das Gericht betrete „Neuland". Es sollen daher nach dem Jahreswechsel erst einmal Sachverständige bestellt werden. Beide Prozessbeteiligten, die Klägerin und das Unternehmen Bayer, beharren im Wesentlichen auf ihren Positionen – der Versuch einer außergerichtlichen Einigung war gescheitert.

Prof. Dr. Ingrid Mühlhauser

Wie auf ihrer Homepage nachzulesen ist, haben sich Rohrer und ihre Mitstreiterinnen zum Ziel gesetzt, ein Verkaufsverbot für Antibabypillen mit erhöhtem Risikopotenzial zu erreichen, eine Einstellung von verharmlosender Werbung für Antibabypillen als Lifestyle-Produkt, eine Übernahme von Verantwortung der zuständigen Pharmakonzerne und eine bessere Aufklärung für und durch Gynäkologen.

Diese Auffassung wird von einigen Experten geteilt. „Als Präparat für Erstanwenderinnen und als erstes Mittel sollten Pillen der dritten und vierten Generation definitiv nicht verschrieben werden“, stellt Prof. Dr. Ingrid Mühlhauser von der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Hamburg fest. „Aus meiner persönlichen Sicht sollten diese Pillen vom Markt genommen werden. Ihre Indikation ist Verhütung. Wenn ältere und neuere Präparate gleich gut verhüten, letztere aber größere Gefahren mit sich bringen als die bewährten Mittel, verstehe ich nicht, warum es diese neuen Präparate überhaupt noch gibt“, sagt Mühlhauser gegenüber Medscape Deutschland und fügt hinzu, dass es beim Prozess in Waldshut ja schließlich um die Frage gehe: Ist eine Pille sicherer als eine andere?

Inzwischen ist das höhere Thrombose-Risiko auf dem Beipackzettel vermerkt

Rohrer vermutet, dass die Antibabypille Ursache der Erkrankung war. Hat der Hersteller damals ausreichend vor dem – im Vergleich mit älteren Präparaten erhöhten – Thromboserisiko gewarnt?
Sie hatte seinerzeit eine Musterpackung mit Spiegel und Schminkset erhalten, im Beipackzettel waren „Smile Effekt“, „Feel Good Faktor“ und „Figurbonus“ aufgeführt. Rohrer betont, sie hätte Yasminelle nie genommen, wenn sie von dem erhöhten Risiko gewusst hätte.

2013 hatte die französische Arzneimittelbehörde bei der EMA die Rücknahme der Zulassung von Kombinationspräparaten mit Ethinylestradiol und Cyproteronacetat beantragt. Die EMA hatte dem Antrag zwar nicht entsprochen, das erhöhte Thromboserisiko der „Neueren“ ist seit 2014 aber auf immer mehr Beipackzetteln vermerkt.

 
Als Präparat für Erstanwenderinnen und als erstes Mittel sollten Pillen der dritten und vierten Generation definitiv nicht verschrieben werden. Prof. Dr. Ingrid Mühlhauser
 

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hatte sich schon 2011 zum Risiko von venösen Thromboembolien bei Einnahme von Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva geäußert. Obwohl es sich um seltene Ereignisse handele, solle das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei der Auswahl eines Kontrazeptivums berücksichtigt werden, so die AkdÄ. Dies gelte vor allem, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Eine Fallkontrollstudie aus dem Jahr 2011 zeigte eine fast 5-fache Erhöhung des Thromboembolierisikos unter Drospirenon im Vergleich zu Levonorgestrel in der Gruppe der unter 30-jährigen Frauen. Daher, so die AkdÄ, sollte insbesondere in dieser Altersgruppe bevorzugt ein Levonorgestrel-haltiges Präparat eingesetzt werden, auch wenn aus kosmetischen Gründen häufig die Verordnung Drospirenon-haltiger Präparate erwogen wird (Gewichtsstabilität und verminderte Akneneigung durch antimineralokortikoide bzw. antiandrogene Wirkung).

Bei der Verordnung eines hormonalen Kontrazeptivums sollten die Frauen auf das Thromboembolierisiko und mögliche Warnsymptome wie Schmerzen und Schwellungen in den Beinen hingewiesen werden. Prof. Dr. Ojvind Lidegaard von der Gynaecological Clinic des Rigshospitalet in Kopenhagen hatte schon im Sommer 2008 auf mehreren Kongressen auf das – im Vergleich zu älteren Pillen – erhöhte Risiko einer VTE unter Drospirenon hingewiesen. Das Risiko sei 1,6 mal höher, so Lidegaard. Schriftlich veröffentlicht wurden seine Ergebnisse im August 2009.

 
Aus meiner persönlichen Sicht sollten diese Pillen vom Markt genommen werden. Prof. Dr. Ingrid Mühlhauser
 

Wie Medscape Deutschland berichtete, wiesen Vinogradova und ihre Kollegen im Mai dieses Jahres in einer großen britischen Beobachtungsstudie mit mehr als 10.000 Patienten mit VTE nach, dass Frauen, die neuere kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, einer erhöhten Thrombosegefahr ausgesetzt sind. Im Vergleich mit Frauen, die keine KOK einnahmen, liegt die Odds Ratio für eine VTE bei Präparaten der 2. Generation bei 2,38 (Levonorgestrel) und 2,56 (Norestisteron). Bei Pillen der 3. Generation liegt die OR bei 2,56 (Norgestimat), bei 3,64 (Gestoden) und 4,28 (Desogestrel). Die OR für Präparate der 4. Generation beträgt 4,12 (Drospirenon) und 4,27 (Cyproteron). Für Frauen, die neue Pillen einnehmen, liegt damit das VTE-Risiko 1,5- bis 1,8-mal höher als für die Frauen, die ältere Präparate nutzen.

Der Pillenreport der TK vom Oktober dieses Jahres kommt trotzdem zu dem Schluss, dass Präparate der 3. und 4. Generation wesentlich häufiger verordnet werden als die Pillen der ersten und zweiten Generation. Die Abrechnungsdaten aus 2011 bis 2013 der TK aus 2011 bis 2013 zeigen, dass junge Frauen vorwiegend die neueren Gestagene bzw. Präparate mit höherem oder unklarem VTE-Risiko einnahmen. Bei den verkauften Pillenpackungen 2014 lagen Präparate der dritten und vierten Generation vorn: Maxim® (Dienogest) mit über 2 Millionen verkauften Packungen, gefolgt von Lamuna® (Desogestrel) mit 743.000 Packungen, dann folgte Evaluna® (Levonorgestrel) mit 677.000 Packungen.

Prof. Dr. Gerd Glaeske

„Die Evidenz ist relativ eindeutig und vor allem die unabhängigen Studien zeigen, dass die Gestagene der dritten und vierten Generation ein doppelt so hohes Risiko für Thrombosen aufweisen im Vergleich mit den älteren Präparaten. Die Studienergebnisse dazu weisen seit Jahren in diese Richtung“, erklärt Prof. Dr. Gerd Glaeske vom Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik der Universität Bremen gegenüber Medscape Deutschland.

Er verweist auf die absoluten Zahlen: Wenn Frauen kein Medikament einnehmen, das mit einem möglichen Thromboserisiko in Verbindung steht, erleiden 2 von 10.000 Frauen pro Jahr eine Thrombose. Bei schwangeren Frauen liegt das Verhältnis bei 6 bis 7 auf 10.000, bei Nutzerinnen LNG-haltiger Pillen ebenfalls, während bei Mitteln der dritten und vierten Generation mit 12 bis 14 Thrombosen auf 10.000 Frauen zu rechnen sei.

BfArM: Arzt muss deutlich machen, dass die Pille kein Lifestyle-Produkt ist

Vor wenigen Tagen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die vergangenen 15 Jahre insgesamt 492 Verdachtsfälle von venösen Thromboembolien im Zusammenhang mit Drospirenon-haltigen Verhütungspillen, darunter 16 Verdachtsfälle mit Todesfolge, gemeldet. In vielen Fällen lasse sich nicht sicher sagen, ob tatsächlich das Arzneimittel die Ursache für die VTE war.

 
Die Verordnung darf nicht aus kosmetischen Gründen erfolgen. BfArM
 

Das BfArM rät deshalb in seiner Empfehlung: „Insbesondere für Erstanwenderinnen und Anwenderinnen unter 30 Jahren sollte die Verordnung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit bekanntermaßen niedrigerem Risiko für venöse Thromboembolien (Levonorgestrel-haltige KOK) bevorzugt werden.“

Das Bundesinstitut betont auch: „Der Beratung durch den Arzt kommt insbesondere dann eine ganz entscheidende Bedeutung zu, wenn z.B. junge Erstanwenderinnen ihren Arzt gezielt nach bestimmten Kontrazeptiva fragen, ohne sich vorher mit den Risiken befasst zu haben. Hier muss die ärztliche Beratung in besonderer Weise darauf abzielen, dass Verhütungspillen keine Lifestyle-Produkte sind, sondern Arzneimittel, die mit Risiken verbunden sein können. Die Verordnung darf nicht aus kosmetischen Gründen erfolgen.“

Kommentar

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