Auf seinem jüngsten Treffen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA 10 Medikamente zur Zulassung empfohlen [1]. Grünes Licht gab das Gremium unter anderem für das Orphan-Medikament Pitolisant (Wakix®) zur Behandlung der Narkolepsie und das erste Etanercept-Biosimilar (Benepali™).
Pitolisant reduziert Tagesmüdigkeit
Pitolisant ist ein Antagonist am Histamin-H3-Rezeptor. Es bewirkt eine erhöhte Histamin-Freisetzung im Gehirn, wodurch Wachheit und Aufmerksamkeit gesteigert werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von Pitolisant sind in 2 Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien mit 259 Patienten und in 2 weiteren Studien mit 207 Patienten geprüft worden. Das Medikament reduzierte darin die exzessive Tagesmüdigkeit, ohne schwere Nebenwirkungen auszulösen. Am häufigsten traten Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel auf. Auf Anordnung der EMA muss Hersteller Bioprojet Pharma jetzt die Sicherheit des neuen Medikaments in einer Langzeitstudie weiter untersuchen. Pitolisant kommt als Filmtabletten in den Handel und ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie – also kurz andauernden Episoden von Muskelversagen – vorgesehen.
Etanercept-Biosimilar und zwei weitere Medikamente gegen Blutkrebs
Ebenfalls eine positive Einschätzung erhielt das erste Etanercept-Biosimilar (Benepali™). Es ist vorgesehen zur Therapie der Rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der axialen Spondyloarthritis und der Plaque-Psoriasis.
Ferner empfiehlt das CHMP die Marktzulassung für 2 Medikamente gegen Blutkrebs: Pegaspargase (Oncaspar®) und Asparaginase (Spectrila™). Beide sind zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie vorgesehen.
Zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle empfiehlt das Gremium Brivaracetam (Briviact™) zur Zulassung. Außerdem gibt es eine Empfehlung für Episalvan zur Therapie oberflächlicher Wunden bei Erwachsenen. Die aktive Substanz von Episalvan ist Birkenrinden-Extrakt.
3 Generika erhielten ebenfalls positive Einschätzungen des CHMP: Pemetrexed Accord (Pemetrexed) zur Behandlung des nicht-resektierbaren malignen Pleuramesothelioms und des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Ebenfalls eine Zulassungsempfehlung erhielt Lopinavir/Ritonavir Mylan (Lopinavir/Ritonavir) zur Therapie von HIV-Infektionen bei Erwachsenen, Adoleszenten und Kindern im Alter ab 2 Jahren. Und Eptifibatide Accord (Eptifibatide) wird zur Prävention eines frühen myokardialen Infarkts empfohlen. Für Certolizumab (Cimzia®) hat das CHMP die Zulassungserweiterung auf Psoriasis-Arthritis empfohlen.
Der Ausschuss schloss sich auch der Einschätzung des Pharmakovigilanz-Komitees (PRAC) an, dass es keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung gegen das Humane Papilloma Virus (HPV) und dem Auftreten des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS) gibt. Anfang November hatte das PRAC seinen wissenschaftlichen Review dazu abgeschlossen und die HPV-Impfstoffe darin rehabilitiert, wie Medscape Deutschland berichtete.
REFERENZEN:
Diesen Artikel so zitieren: Zulassungsempfehlungen der EMA für Histamin-Antagonisten gegen Narkolepsie und erstes Etanercept-Biosimilar - Medscape - 23. Nov 2015.
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