Ultralang wirkendes Insulin degludec bald nicht mehr verfügbar: Ob dies ein Verlust ist, darüber sind die Meinungen geteilt

Gerda Kneifel

Interessenkonflikte

4. August 2015

Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland

Nach Angaben der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) müssen rund 40.000 Diabetiker in Deutschland kurzfristig auf ein neues Insulin umstellen, denn ab Ende September stellt Novo Nordisk den Vertrieb des extrem lang wirkenden Insulin degludec (Tresiba®) hierzulande ein [1]. „Es ist sehr bedauerlich, dass es letztlich aufgrund von gescheiterten Preisverhandlungen ein wichtiges Medikament in Deutschland nicht mehr geben wird“, beschwert sich Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der Deutschen Diabetes-Gesellschaft und Chefarzt der Allgemeinen Inneren Medizin, Diabetes, Gastroenterologie, Endokrinologie, Stoffwechselerkrankungen der Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg. „Ich hätte mich definitiv gefreut, in unserem Instrumentarium etwas zu haben, das eine individualisierte Therapie für bestimmte Patienten mit Diabetes mellitus ermöglicht.“ 

Dr. Til Uebel, Sprecher der Arbeitsgruppe Diabetes der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM), sieht das anders: „Ich kann sehr gut auf Degludec verzichten, mir wird ab Oktober gar nichts fehlen. Ich finde die Entscheidung des IQWiG sogar sehr gut und hoffe, dass sie dazu führt, dass Pharmaunternehmen künftig in der Forschung mehr auf echte Innovationen achten werden.“

Längere Wirkzeiten mit weniger Hypoglykämien

 
Es ist sehr bedauerlich, dass es letztlich aufgrund von gescheiterten Preisverhandlungen ein wichtiges Medikament in Deutschland nicht mehr geben wird. Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland
 

Nur ein Detail in der Primärstruktur unterscheidet degludec von Humaninsulin. Insulin besteht aus einer A-Kette mit 21 und einer B-Kette mit 30 Aminosäuren. In der B-Kette wurde die letzte Aminosäure, das Threonin, abgekappt und an seiner statt eine C16-Fettsäure angehängt. Diese leicht veränderte Struktur hat große Wirkung, denn sie sorgt für eine langsamere Abgabe in den Blutkreislauf.

Das Insulinanalogon degludec ist damit im Vergleich zu gängigen Verzögerungsinsulinen länger wirksam. „Es sollte laut Hersteller bis zu 48 Stunden lang wirken. In einer Phase-2-Studie traten aber innerhalb der 48 Stunden sehr viele Hypoglykämien auf, so dass degludec nur für 24 Stunden zugelassen wurde“, berichtet Uebel. „Dennoch ist es damit länger wirksam als zum Beispiel das etablierte Insulin detemir und vermutlich etwas länger als Glargin.“

Die längere Wirkzeit bestätigt Müller-Wieland. „Das Wirkprofil ist noch ausgeglichener als bei anderen Insulinen. Durch das langsame An- und Abfluten lässt sich ein gleichmäßiger Wirkstoffpegel im Blut erreichen.“ Nach rund 3 Tagen hat man damit einen stabilen Plasmaspiegel erreicht, der auch über Nacht anhält. Und hier liegt laut Müller-Wieland ein weiterer Vorteil des neuen Insulins. „Es gibt weniger Hypoglykämien in der Nacht. In absoluten Zahlen treten sie beim Patienten mit Typ-2-Diabetes zwar nicht allzu häufig auf, trotzdem berichten Patienten immer wieder über dieses Problem.“

 
Ich finde die Entscheidung des IQWiG sogar sehr gut und hoffe, dass sie dazu führt, dass Pharmaunternehmen künftig in der Forschung mehr auf echte Innovationen achten werden. Dr. Til Uebel
 

Nächtliche Hypoglykämien lassen sich jedoch auch anders vermeiden, meint Uebel. „Dann wird eben weniger Insulin gegeben. Darüber werden Hypoglykämien normalerweise gesteuert.“ Dass zumindest einige Ärzte in der klinischen Praxis einen Vorteil bezüglich Hypoglykämien beobachten, ist auch insofern erwähnenswert, als das Design der Zulassungsstudie Kritik hatte einstecken müssen, wobei gerade dieser Vorteil infrage gestellt worden war.

Für spezifische Patientengruppen eine ideale Lösung?

Im Gegensatz zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die dem Medikament 2013 aufgrund fehlender kardiovaskulärer Untersuchungen keine Zulassung erteilt hat, hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Insulin degludec im Januar 2013 für Erwachsene zugelassen. In Deutschland ist es seit Mai 2014 auf dem Markt. Darüber, dass europäische Studien auf die von der FDA geforderten Sicherheits-Nachweise verzichteten, hatte sich Uebel allerdings schon im Jahr 2014 gewundert.

Für den kurzen Zeitraum von nur etwa einem Jahr der Verfügbarkeit seien 40.000 Patienten mit Diabetes mellitus, die mittlerweile auf das langwirksame Basalinsulin eingestellt sind, eine recht hohe Zahl, gibt Müller-Wieland zu bedenken. Es handelt sich bei den Nutzern sowohl um Patienten mit Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes, von denen jedoch viele mit einem anderen Basalinsulin aus unterschiedlichen Gründen nicht zurechtgekommen seien.

„Mit degludec sind Patienten einfach flexibler, sie können aufgrund der regelmäßigen Plasmaspiegel auch schon einmal eine Insulingabe vergessen“, betont der DDG-Mediensprecher die Vorteile. Das Medikament eigne sich daher besonders für ältere Menschen, Menschen, die gepflegt werden müssen oder aber auch für Jugendliche, die mit ihrer Erkrankung hadern. „Wir haben auch Patienten, die dank degludec nicht mehr auf eine Insulinpumpe angewiesen waren“, berichtet Müller-Wieland.

 
Mit Degludec sind Patienten einfach flexibler, sie können aufgrund der regelmäßigen Plasmaspiegel auch schon einmal eine Insulingabe vergessen Prof. Dr Dirk Müller-Wieland
 

Das deutlich flexiblere Zeitmanagement beim Spritzen hat dem neuen Insulin auch den Beinamen „Sonntags-Ausschlaf-Insulin“ beschert, weil nicht wie beim herkömmlichen Basalinsulin der Injektionszeitpunkt täglich möglichst exakt eingehalten werden muss.

Solche Argumente könne man unter dem Stichwort „Werbung“ einordnen, meint allerdings Uebel. Vorteile die sich aus solchen Eigenschaften ergäben, seien nicht belegt, die IGWiG-Übersicht lege zum Teil das Gegenteil nahe.

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft und diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe jedoch empören sich, dass nun allein aus ökonomischen Gründen einer individualisierten Versorgung von Diabetes-Patienten in Deutschland ein Ende bereitet werde. Der Vorstandsvorsitzende von diabetesDE, Prof. Dr. Thomas Danne, und der DDG-Präsident Prof. Dr. Baptist Gallwitz bedauern in der Pressemitteilung, dass „künftig eine wichtige moderne Therapiemöglichkeit nicht mehr zur Verfügung stehen wird“.

 

Kommentar

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